SPC196218
Sp. zn. sukls60228/2022
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Canephron forte obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
36 mg Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba ( zeměžlučová nať)
36 mg Levisticum radix W.D.J.Koch, radix ( libečkový kořen)
36 mg R osmarinum officinalis , L,. folium ( rozmarýnový list)
Pomocné látky se známým účinkem:
Gluk óz a a ž cca 1 mg
L aktóz a 85,5 mg
S acharóza 120,86 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obal ená tableta
Obalené tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní s hladkým povrchem. Obalená tableta má průměr
10,2 – 10,6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Canephron forte je rostlinn ý léčivý přípravek používaný k symptomatick é léčbě akut ní ch nekomplikovan ých zánětlivých onemocnění dolních močových cest včetně infe kc í (s lehčími příznaky týkajícími se močových cest jako jsou dysurie, urgence nebo polakisurie).
Tento léčivý přípr avek se používá u dospělých žen staršíc h 18 let.
Tento l éčivý přípra ve k může být používán u dospívajících dívek st ar ších 12 let po vyl ouč e ní závažných stav ů lékařem .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
D ospělé ženy starší 18 let:
1 tableta 3 krát denně .
Dospívající dívky starší 1 2 let:
1 tableta 3 krát denně po vyl oučení závažných stavů lékařem (viz bod 4.4).
Pediatrick á populace:
Po užití u dětí mladších 12 let se vzh ledem k nedostatku údajů nedoporučuj e (viz bod 4.4).
1 z 5
Porucha funkce ledvin nebo jater:
Nejsou k dispozici dosta tečné údaje pro konkrétní dop o ručení dávkování v případě p oruchy funkce ledvin/jater.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají nerozkousané , ideálně s trochou tekutiny ( např . sklenicí vody).
M usí být zajištěn dos tatečný příjem t ekutin.
D élka léčby
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezle pší do 3 dn ů, je třeba se poradit s lékařem. Léčivý pří pravek nesmí být bez porady s lékařem užíván déle než 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitiv ita na léčivé látky, na jiné rostliny čeledi m iříkovitých (Apiaceae, na příklad anýz, fenykl), na anethol (součást silic) nebo na k teroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Peptický vře d.
Lék je kontraindikován v případě edémů vzniklých v důsledku srdeční nebo renální insuficience a v případech, kdy je lékařem doporučen snížený příjem tekutin .
4.4 Zvláštní upozornění a opatř en í pro použití
Pokud se objeví horečka, bolest v podbřišku, křeče, k rev nebo hnis v moči, porucha močení a akutní retence moči, je pacientovi do poruče no poradit se okamžitě s lékařem.
M usí být zaji štěn dostatečný p říjem t ekutin.
Pediatrická populace
Po užití u dětí mladších 12 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.
Údaje o bezpečnosti nenaznačují riziko p ro b ezpečné použití u dospíva j ících dívek st arších 12 let.
Po užití u dospívajících d ívek starších 12 let lze zvážit poté, co lékař v ylou čil závažné stavy.
Tento léčivý přípravek obs ahuje lakt ózu, g luk ózu a sachar ózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intoleranc í galak tózy n ebo fruk tózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, sacharázo - izomaltázo vou defic iencí nebo úplným nedostatkem laktázy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy int erakce
Nebyly prov edeny žádné studie in terakcí.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými příprav ky.
4.6 Fertilita, těhotenst v í a kojení
Těhotenství
Středně velké mn ožství údajů u těhotných žen (výstupy v rozmezí 300 až 1000 těhotenství) nenaz načuje žá dnou malform ační n ebo feto/ neonatální toxicitu p říprav ku Canephron forte.
Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Užívání přípravku Canephron forte lze zvážit v průběhu těhotenství pod lékařským dohledem , pokud je to ne zbytné.
Kojení
2 z 5
Ne ní známo, zda jsou Canephron forte nebo jeho léčivé látky/metabolity vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro novor ozence/k ojence nelze vyloučit. Canephron forte nemá být užíván v období kojení.
Fertilita
Žádné úd aje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídi t a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie sledující účink y na schopnost řídit a používat stroje.
4.8 Nežádoucí účin ky
Gastrointe stinální poruchy (např. n auzea, abdominální diskomfort, průjem) byly pozorovány s frekvencí časté (≥1/100 až <1/10) .
Je možný výskyt a lergick ých reakc í. Frekvence jejich výskytu není známa (z dostupných úda j ů nelze určit).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračo vat ve sledov ání poměru pří nos ů a rizik l éčivého přípravku.
Žádáme zd ravo tnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávk o vání
Nebyl hlášen žádný případ předávkování .
5. FARMAKOL OGICKÉ VLAST NOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná u rologika
ATC k ód: G04BX
K linické studie naznačují, že Canephron forte vede ke snížení příznaků spoj e ných s cystitidou. St udie prokázala, že léčba Canephronem forte v případě akutních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest u žen byla non- inferiorní vzhledem k léč b ě antibiotiky, pokud jde o prevenci dalšího podání antibiotik v této indikaci.
Při pokusech in vitro snížil přípravek Canephron forte fyziologicky relev antní reaktivní formy dusíku a kyslík u a inhiboval produkci cytok inů, prostaglan dinu E2 a leuko trienů.
Protizánětlivé účinky byly také prokázány na obecném modelu zánětu u krys. Canephron forte má spasmolytický účinek na pruhy hladké ho svalstva močového měchýře u lidí a pot kanů , snižuje bolest , normalizuje kapacitu močového měchýře a frekvenci močení u experimentální cystitidy. V experimentech s lidskými uroepiteliálními b uňkami byla pozorována inhibice bakteri ální adheze. Jednotlivé složk y Canephronu forte jsou popsány jako látky s
3 z 5
antibakteriálním a diuretickým účinkem, přičemž druhý účinek pomáhá vyplavovat bakterie z močového traktu.
5.2 Farmakokinetické v lastnosti
Žádné farmakokinetické údaje nejsou k dispozici.
5.3 Předk lini cké údaje vztahující se k bezpečnosti
Byl proveden Amesův test. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
Pre klinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezp e čnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném po dání, genotoxicity, r eprodu kční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provede ny žádné studie karcinogenního potenciálu.
6. FA RMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
monohydr át laktózy magnesium - st eará t (E 470b) k ukuřičný škrob povidon K 25 kol oidní bezvodý oxid křemičitý
Obalová vrstva :
uhličitan vápenatý panenský ricinový olej červený oxid železitý (E 172) kukuřičný škrob dextrin tekutá glukóza usušená rozprášením montan glykolový vosk povidon K 30 sachar óza šelak zbavený vosku (b ělený ) riboflavin (E 101) mastek (E 553b) oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neuplat ňuje se.
6.3 Doba po užit elnosti
3 roky
6.4 Zvláštní o patření pro uchovávání
Uchová vejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsa h balení
4 z 5
Blistr z PVC/PVDC/Al v krabi čce .
Balení obsahující 30 obalených tablet
Balení obsahující 60 obalených tablet
Balení obsahuj ící 90 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechn y velikosti balen í.
6.6 Zvláštní opatření pro likvida ci
Žá d né zvláštní požadavky p ro likvidaci.
7. DRŽIT EL R OZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschenst einerstraße 11 -15
92318 Neumarkt
Něme cko
Telefon: +49(0)9181 / 231-90
Fax: +49(0)9181 / 231-265
E-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍS L O/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
94/108/22-C
9. DATUM PR VNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023
5 z 5