SPC231945
sp.zn.sukls110076/2026
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Canephron obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
18 mg Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba (zeměžlučová nať )
18 mg Levisticum officinale Koch, radix (libečkový kořen)
18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (rozmarýnový list)
Pomocné látky se známým účinkem: 1,1 mg glukózy; 60,4 mg sacharózy; 42,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Popis: oranžové, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný u dospělých jako doplňková léčba v rámci prevence usazování ledvinového písku a v případě zánětlivých onemocnění močových cest provázených lehkými obtížemi (jako např. časté močení, pálení při močení).
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Způsob podání
Už ívá se jednorázová dávka ráno, v poledne a večer. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se tekutinou
(např. sklenicí vody).
Doporučuje se zvýšený příjem tekutin.
| Pacienti | Jednorázová dávka | Denní dávka |
|---|---|---|
| Dospělí | 2 obalené tablety | 6 obalených tablet |
Délka léčby
Pokud je lé čivý přípravek účinný a dobře snášen pacientem, může být užíván po dobu 4 týdnů (po
2týdenním užívání je nutno se poradit s lékařem). Pacient je v příbalové informaci poučen, že pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší po přibližně 7 dnech, je nutno se poradit s lékařem. Přečtěte si informace uvedené v bodech 4.4 a 4.8.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky , anetol (tj. složka esenciálních olejů, např. v anýzu, fenyklu) či rostliny z čeledi Apiaceae (m iříkovité) ( např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní peptické vředy.
Z ánětliv á onemocnění ledvin a snížen á funkce ledvin.
Edémy vzniklé v důsledku srdeční nebo renální insuficience a případ y , kdy je doporučen snížený příjem tekutin, jako například závažné onemocnění srdce nebo ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při prvních příznacích hypersenzitivní reakce je nutné Canephron přestat užívat.
Pokud se vyskytne horečka, bolest v podbřišku, krev a hnis v moči, křeče, poruchy močení nebo akutní retence moči, je pacient poučen, aby se okamžitě poradil s lékaře m.
Pomocné látky se známým účinkem:
Canephron obsahuje glukózu, sacharózu a laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými probl émy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, sacharázo-izomaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými lé čivými přípravky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním během těhotenství a v období kojení, přípravek nemá být během těhotenství a v období kojení užíván.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje vtahující se k fertilitě u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádn ý vliv na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádná zvláštní opatření nejsou nutná.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: gastrointestinální poruchy ( např. nauzea, zvracení, průjem) .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě předávkování je potřeb a zahájit symptomatickou léčbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Nebyl prováděn žádný výzkum na osobách užívajících Canephron.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Canephron je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Ve studiích in vitro Canephron vykázal antioxidační a protizánětlivou aktivitu (inhibice uvolňování cytokinů a inhibice enzymu 5 - lipoxygenázy). Protizánětlivá aktivita se dále prokázala i v zánětlivém modelu u potkana ve studiích in vivo.
In vitro byl prokázán spasmolytický účinek při použití tkání močového měchýře lidí a potkanů. Při testování na lidských buňkách z močového měchýře Canephron vykázal antiadhezní účinek proti uropatogenním bakteriím.
In vivo Canephron normalizoval urodynamické parametry, jako jsou frekvence močení a kapacita močového měchýře v modelu experimentální cystitidy u potkanů. Ve stejném modelu Canephron působil antinocicepčně.
Jednotlivé složky Canephronu vykazují antibakteriální aktivitu a působí mírně diureticky, což podporuje antibakteriální aktivitu tím, že jsou bakterie vyplavovány z močového traktu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalil y žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity.
Údaje týkající se karcinogenního potenciálu léčivého přípravku Canephron nejsou k dispozici.
Studie fototoxicity nebyly u léčivého přípravku Canephron provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý .
Obalová vrstva: uhličitan vápenatý, pan e nský ricinový olej, tekutá glukóza, červený oxid železitý (E
172), kukuřičný škrob, dextrin, montanglykolový vosk, povidon K 30 , riboflavin (E 101), šelak, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171) .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr Al/PVC/PVDC
Balení o velikostech 60, 120 a 200 obalených tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V eškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 15
92318 Neumarkt
Německo
Tel.: 09181/231-90
Fax: 09181/231-265
Email: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/472/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.11.2016
Datum prodloužení registrace: 16. 5. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026