SPC

Canesten

SPC227359

27. května 2026

SPC227359

sp.zn. sukls418031/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.

Jedna tuba (20 g) obsahuje 200 mg klotrimazolu.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, benzylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Canesten je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida .

Canesten se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací:

tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce

Malassezia furfur ), erythrasma ( Corynebacterium minutissimum ), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na Canesten, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.

Canesten se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida ).

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:

Canesten se nanáší 2 - 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor – 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

Vulvitida, balanitida :

Canesten se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu.

Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je 1 - 2 týdny.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba přípravkem Canesten má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami .

Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze , jsou- li přítomny příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

Způsob podání :

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u zánětu zevních rodidel nebo po 14 dnech léčby u kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře.

Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat.

Canesten obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Canesten obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci nebo mírné místní podráždění .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie u zvířat přesto nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství

Klinick é údaje o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezenáé

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.

Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, pokud je klinicky indikováno, a pouze pod dohledem lékaře.

Kojení

Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po topickém podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům.

Klotrimazol lze použít v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před kojením omýt.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Canesten nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití klotrimazolu po uvedení přípravku na trh .

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu (tj. frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit) ).

Poruchy imunitního systému:

hypersenzitivita

Cévní poruchy:

synkopa, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

dyspnoe

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

puchýře, kontaktní dermatitida , erytém, parestézie, exfoliace, svědění, vyrážka, urtikarie, pocit bodání/pálení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

p odráždění v místě aplikace, otok, bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, – imidazolové a triazolové deriváty

ATC kód: D01AC01

Mechanismus účinku

Klotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky

Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro , které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd.

Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062 - 8 µg/ml

substrátu.

Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc klotrimazol rovněž působí proti grampozitivním mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky,

Gardnerella vaginalis ) a gramnegativním mikroorganismům ( Bacteroides ).

In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou enterokoků v koncentracích 0,5 – 10 µg/ml substrátu.

Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, sekundární rezistence byla pozorována jen ojediněle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že vstřebávání klotrimazolu do systémové cirkulace z intaktní nebo postižené kůže je nízké. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než

0,001 µg/ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný lokálně na kůži tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitan- stearát, polysorbát 60, cetyl- palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části.

Velikost balení: 20 g a 50 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Vinohradská 2828/151 , 130 00 Praha 3 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/202/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.1974

Datum posledního prodloužení registrace: 7.7. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 2025