CAPISTAN

SPC226627

sp.zn.sukls67960/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPISTAN tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedn a tvrdá tobolka obsahuje Serenoae extractum spissum 7- 11:1, extrahováno hexanem 160 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Šedozelené tobolky obsahující zelenožlutou pastovitou hmotu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě benigní hyperpl a zie prostaty u dospělých mužů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí:

Ráno a večer 1 tobolka v průběhu jídla či po jídle.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající .

Způsob podání:

Nutné zapít vodou.

Přípravek je možno užívat dlouhodobě (viz bod 4.4) .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby musí být pacient pod stálým lékařským dohledem běžným při léčbě benigní hypertrofie prostaty.

Tento přípravek může způsobit nauzeu , pokud je užíván nalačno.

Pokud se obtíže zhorší nebo pokud se během užívání léčivého přípravku objeví příznaky, jako je horečka, křeče nebo krev v moči, bolestivé močení nebo zadržování moči, pacient je v příbalové informaci poučen, že je nutná konzultace s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1/

Experimentální studie přípravku C apistan neprok azují žádnou negativní lékovou interakci s terapeutický mi skupinami obvykle spojenými s léčbou u tohoto onemocnění (antibiotika na infekce močových cest, antiseptika a protizánětlivé léky).

Výsledky specializovaných studií in vitro prokázaly absenci inhibi čního a induk čního potenciálu lipidosterolic kého extraktu Serenoa repens.

Nepředpokládají se žádné farmakokinetické interakce se souběžně podávanou léčbou .

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Není relevantní, tento přípravek není indikován u žen.

Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek C apistan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zaznamenané v devíti klinických studiích zahrnujících celkem 4401 pacientů; u 2428 osob užívajících C apistan byla příčinná souvislost hodnocena jako

„nikoliv vyloučená“.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA, a dále podle frekvence výskytu jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a ne ní znám o (z dostupných údajů ji nelze určit ).

Během klinických studií bylo zaznamenáno jen mírné zvýšení aminotransferáz; zvýšení funkčních testů jater nemělo klinickou významnost.

Byla pozorována gynekomastie, reverzibilní po přerušení terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

2/

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Pokud dojde k předávkování, mohou se u pacienta projevit přechodné gastrointestinální potíže. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou specifickou toxicitu tohoto přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, L éčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty , ATC kód:

G04CX02

Lipidosterolický extrakt z plodů rostliny Serenoa repens má protizánětlivé, antiandrogenní a antiproliferativní vlastnosti, které působí na benigní hyper plazii prostaty.

Protizánětlivé vlastnosti se projevují inhibicí

• fosfolipázy A2 (redukc e syntéz y kyseliny arachidonové)

• cyklooxygenázy (redukce prostaglandinů)

• lipoxygenázy (redukce leukotrienů).

Tento účinek na kaskád u kyseliny arachidonové a účinek pozorovaný na některé zánětlivé cytokiny vysvětluje protizánětlivé vlastnosti pozorované jak na zvířecích modelech , tak u benigní hyper plazie prostaty.

A ntiandrogenní vlastnosti se projevují hlavně inhibicí 5 -alfa- reduktázy odpovídající za transformaci testosteronu na jeho aktivní metabolit dihydrotestosteron (DHT). Tato antiandrogenní aktivita je také zvýšena snížením na prolaktinu závisející penetrace testosteronu do buněk, inhibicí na estrogenu závisející tvorby androgenních receptorů a konečně inhibicí vazby DHT na jeho receptory.

Tato aktivita byla potvrzena v experimentální m modelu potk anů s benigní hyperplazií prostaty.

Antiproliferativní vlastnosti se vysvětlují skutečností, že lipidosterolický extrakt Serenoa repens zpomaluje proliferaci glandurálního epitel u, indukovanou růstovými faktory lidských prostatických bu ně k.

Snižuje syntézu proteinů v buněčných kulturách prostaty, stimulovanou kombinací testosteronu a prolaktinu, který reguluje objem prostaty.

Lipidosterolick ý extrakt ze Serenoa repens působí také jako neurogenní inhibitor α1 - adrenergně a tromboxanem indukovaných kontrakcí v tkáních prostaty a methacholinem a tromboxanem indukovaných kontrakcí v tkáních detruzoru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není možné plně zhodnotit farmakokinetický profil tohoto léku, protože není možné stanovit hladinu všech rostlinných komponent extraktu v krvi, navíc jsou některé z těchto komponent již v krvi přítomny.

3/

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pre klinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě pre klinických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity .

Nebyla provedena žádná farmakologická studie pro posouzení bezpečnosti a karcinogenního potenciálu .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Makrogol 10 000.

Tobolka : želatina, žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr PVC/Al, papírová skládačka ,

Obsah balení: 60 tobolek (4 blistry po 15 tobolkách).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/671/96 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.11.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 21.2.2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 8. 2025

4/