SPC

CARDILAN

SPC206740

27. května 2026

SPC206740

sp.zn. sukls306394/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARDILAN 50 mg/ml + 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje kalii hydrogenoaspartas hemidydricus 50 mg, magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 50 mg.

Jedna 10 ml ampule obsahuje kalii hydrogenoaspartas hemidydricus 500 mg, magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 500 mg.

Celkový obsah draslíku v 10 ml:

10 ml obsahuje 108,5 mg draslíku, to odpovídá 2,77 mmol.

Celkový obsah hořčíku v 10 ml:

10 ml obsahuje 33,7 mg hořčíku, to odpovídá 1,39 mmol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba lehké až středně těžké hypokalemie doprovázené hypomagnezémií.

Prevence hypokalemie doprovázené hypomagnezémií.

Doplňková léčba srdečních arytmií, u kterých je nutné parenterální podání.

Přípravek Cardilan je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit v závislosti na aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance, klinickém stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.

Prevence hypokalémie doprovázené hypomagnezémií:

2,77-5,54 mmol K+ (současně 1,39-2,78 mmol Mg2+; což odpovídá 10-20 ml přípravku Cardilan) do

500ml infuze.

Léčba lehké hypokalémie (hladina kalia v séru v rozmezí 3,0-3,5 mmol/l) doprovázené hypomagnezémií:

2,77-5,54 mmol K+ (současně 1,39-2,78 mmol Mg2+; což odpovídá 10-20 ml přípravku Cardilan) do

500ml infuze.

Léčba středně těžké hypokalémie (hladina kalia v séru v rozmezí 2,5-3,0 mmol/l) doprovázené hypomagnezémií:

S opatrností je možné úvodní pomalé bolusové podání či podání v mikroinfuzi 2,77-5,54 mmol K+

(současně 1,39-2,78 mmol Mg2+; což odpovídá 10-20 ml přípravku Cardilan)

Rychlost infuze by neměla překročit 10 mmol K+ za hodinu (současně 5 mmol Mg2+ za hodinu; což odpovídá 36 ml přípravku Cardilan za hodinu).

V naléhavých případech lze krátkodobě podat přípravek maximální rychlostí infuze 20 mmol K+ za hodinu (současně 10 mmol Mg2+ za hodinu; což odpovídá 72 ml přípravku Cardilan za hodinu). Pro tak intenzivní korekci hladiny K+ a Mg2+ se však doporučuje raději použít monokomponentní léčivé přípravky, které umožní separátní úpravu plasmatických hladin obou iontů.

K orientačnímu výpočtu potřebné celkové korekce kalia je možno použít vzorec: hmotnost pacienta x 0,4 x rozdíl mezi aktuální a požadovanou cílovou hodnotou kalémie (obvykle je cílem dosažení hladiny 4-4,5 mmol/l). Pokud pacient stále ztrácí kalium (např. do moči, zvracením či průjmem), je nutno vzít v úvahu odhad trvajících ztrát (kvantifikace je možná měřením odpadu K+ a Mg2+ do moči), stejně tak jako možný přesun (redistribuci kalia) do intracelulárního prostoru při podávání inzulínu a beta adrenergních agonistů a při změnách pH.

Přípravek Cardilan se musí před podáním ředit kompatibilním i.v. roztokem. Preferovaným nosičem je

0,9% chlorid sodný (použití roztoku glukózy může vést k prohloubení hypokalémie stimulací transcelulárního přestupu draslíku do buněk).

Koncentrace kalia v roztoku nesmí přesáhnout 40 mmol/l pro periferní infuzi. Při vyšší koncentraci hrozí flebitida.

Hladiny kalia a magnesia je třeba průběžně sledovat, přičemž první kontrola hladin by neměla být provedena později, než po 6ti hodinách podávání.

Přípravek Cardilan není určen pro léčbu těžké (hladina kalia v séru nižší než 2,5 mmol/l) a život ohrožující hypokalémie doprovázené hypomagnezémií. V těchto případech se doporučuje použít monokomponentní léčivé přípravky, které umožní separátní úpravu plasmatických hladin obou iontů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cardilan u dětí nebyla dosud stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávka se snižuje v závislosti na sérové koncentraci kalia a magnezia.

Kalium musí být podáváno u pacientů s poruchou funkce ledvin opatrně z důvodu rizika hyperkalémie v důsledku zhoršeného vylučování kalia.

Podání přípravku je kontraindikováno u akutní renální insuficience v anurické fázi a chronické renální insuficience v terminální oligurické fázi (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater

Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.

Starší pacienti

Pro úpravu dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších pacientů má být přípravek používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější onemocnění ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání

Intravenózní injekce.

Intravenózní infuze.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hyperkalémie.

Hypermagnezémie.

Metabolická acidóza.

Akutní renální insuficience v anurické fázi (viz bod 4.2).

Chronická renální insuficience v terminální oligurické fázi (viz bod 4.2).

Addisonova choroba.

AV blokády vyššího stupně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podání v kombinaci s přípravky zvyšujícími sérové hladiny draslíku je nutno provádět s opatrností. Současné podávání těchto látek vyžaduje častější kontrolu hladiny kalia (viz bod 4.5).

Opatrnosti je třeba u pacientů predisponujících k hyperkalémii, jako jsou pacienti s renální nebo adrenokortikální insuficiencí, akutní dehydratací a s rozsáhlým poškozením tkání (například při těžkých popáleninách).

U osob s onemocněním myasthenia gravis má být parenterální hořčík podáván s opatrností, aby se zabránilo zhoršení stavu nebo rozvoji myasthenické krize. Před zahájením léčby má být v individuálních případech provedeno posouzení přínosu a rizik.

Při dlouhodobém podávání je potřeba monitorovat hladinu kalia v séru, renální funkce, pH séra a další parametry vnitřního prostředí.

Starší pacienti jsou ohroženi hyperkalemií, protože schopnost ledvin vylučovat draslík ve stáří se snižuje.

V případě kardiotoxických účinků se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

Poměr možného rizika a prospěchu je též třeba zvážit při nedostatečně kontrolovaném diabetes mellitus, při myotonia congenita a při familiární periodické paralýze.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Suplementární přípravky s obsahem draslíku a hořčíku

Může vést k aditivnímu efektu. Proto je při současné terapii přípravek nutno podávat velmi opatrně (viz bod 4.4).

Kalium

Kalium šetřící diuretika

Současné podávání s přípravkem Cardilan může vést k hyperkalemii. Proto je při současné terapii přípravek nutno podávat velmi opatrně (viz bod 4.4).

ACE inhibitory