CARTEOL

SPC189812

Sp. zn. sukls28663/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARTEOL LP 20 mg/ml o ční kapky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml očních kapek obsahuje carteololi hydrochloridum 20 mg.

Pomocné lát ky se zn ámým účinkem : benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného , dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Jeden ml přípravku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu , což odpovídá 0,00165 mg/ml v jedné kapce, a

1,4 mg fos fátů v jednom ml přípr avku, což odpovídá 0,046 mg/ml (viz bod 4.4 a 4.9).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky s prodlouženým účinkem

Čirý a slabě zabarv en ý hnědožlutý roztok.

Hodnota pH je mezi 6 a 7, kompatibilní s pH slz.

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terape utické indika ce

• Vysoký nitrooční tlak .

• Chronický glaukom s otevřeným úhlem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční podání.

Nakapat jednu kapku přípravku CARTEOL LP do postiženého oka jednou denně ráno:

• při aplikaci léčivého přípravku jemně stáhnout oční víčko , dívat se nahoru a vkápn out jednu kapku, na několik vteřin oko zavřít ,

• se zavřenýma očima setřít přebývající roztok,

• po každém použití lahvičku pečlivě uz av řít.

Doporučuje se, aby léčba byla zahájena nakapáním jedné kapky přípravku CARTEOL LP do postiženého ok a jako nejmenší dávky.

Normaliz ace nitroočního tlaku očními kapkami s k arteololem někdy trvá několik týdnů, proto musí léčba zahrnovat měření nitr oo čního tlaku a vyšetření rohovky na začátku terapie a dále pravidelně po každých přibližně čtyřech týd nech.

Oftalm olog může, je-li to po važováno za nezbytné, podávat oční kapky s karteolo lem současně s jedním nebo více léčivými přípravky na zelený zákal (l okálně a/nebo celkově).

Současně podávané oční přípravky musí být aplikovány nej méně 15 minut před po dáním příprav ku

CARTEOL LP.

Systémovo u absorp ci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu

2 minut. Toto opatř en í vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního účin ku l éčiva .

Nahrazení předchozí léč by

Kdy ž musí oční kapky CARTEOL LP nahradit jiný typ očních kapek k léčbě glaukomu, podávání těchto očních kapek musí být přerušeno na konci c elého dne léčby a oční kapky CARTEOL LP se musí začít podávat následující ho dne v dávkování: jedna k apka do postiženého oka 1x denn ě.

Mají -li se oční kapky C ARTEOL LP použít jako náhrada za několik společných léčivých přípravků k léčbě glaukomu, lze najednou vysadit vždy pouze jeden přípravek .

V případě náhrady miotických očních kape k očními kapkami CARTEOL LP má být provedeno vyšetření refrakce, a ž zmizí účinky miotik.

Předpis léčivého přípravku musí být doprovázen kontrolou nitroočního tlaku, z ej ména v době zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečn osti a účinnosti tohoto p říprav ku, ne ní jeho použití u dětí a d ospívajících relevantní.

4.3 Kontraindikace

Je třeba mít na mysli kontraindikace beta - blokátorů podávaných celkově, i když byly systémové účinky beta- blokátorů pozorovány pouze výjimečně po nak apání do očí.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1

• Reaktiv ní onemocnění dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronc hiale v a namnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci

• Zjevné srdeční s elhání

• Klinicky zjevné srdeční selhání

• Kardiogenní šok

• Atrioventrikulární bloky druhé h o a třetího s tupně, které nejsou kontrolovány kardiostimulátorem.

• Sick sinus syndrom ( včetně sino- atriálního bloku).

• Sinusová b radykardie

• Neléčený feo chromocytom

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

• Další beta- blokátory

Vliv na nitrooční tla k nebo známé účinky na systé movou beta- blokádu mohou být zesíleny v případě, že se příprav ek CARTEOL LP podá pacientům , kteří již užívají systémové beta - blokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta -blok átorů souč as ně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

• V případě, že jsou tyto oční kapky podávány , aby snížily nitrooční tlak u pacientů trpících akutní m glaukomem s uzavřeným ú hlem, m usí být spolu s nimi podávána miotika. U těchto pacientů je skutečně bezprostř e dním cíl em léčby znovuotevření úhlu, což vyžaduje užití miotik, které způsobují pupilární konst rukci, protože k arteolol má malý nebo žádný účinek na pupilu.

• Odchlípení c horioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podá n í léčivý ch p řípravků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazola mid).

• Pa cienti nosící kontaktní čočky o Zde je riziko nesnášenlivosti kontaktních čoček snížením se kre ce slz, obecně spojované s beta- blokátory.

o Konzervační látka použ i tá v těchto o čních kapkách, benzalkonium- chlorid, může způsobit podráždění oka; může se u sazovat n a bezbarvých měkkých kontaktních čočkách. Proto se tyto oční kapky nesmí používat současně s nošením měkkých kontaktních čoček. Čočky se musí vyjmout před ap l ikací ka pek a smějí se znov u nasadit nejdříve za 15 minut po použití těchto očních kapek.

Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se sy ndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

• Po delším léčení může vzniknout snížená citlivost na karteo lol. Musí se proto každ o ročně kontrolovat absence t achyfylaxe pro zajištění , z da dlouhodobá léčba zůstala účinná.

Korn eální poruchy

Oční beta - blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.

Obecné

Stej ně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i karteolol-hydrochlorid je absor bován systematicky. Vzhledem k beta- adrenergní složce se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních , plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u s ys témových beta - blokátorů . Inciden ce systémových nežádoucích účinků v souvisl ost i s lokálním očním p odáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absor pce viz bod 4.2.

Sportovci

Sportovci musejí být upozorněni, že tento léčivý příp ravek obsahu je léčivou látku, která může vyvolat pozitivní analy tic ké výsledky při dopingových kontrolách.

Přerušení léčby

Léčení beta - blokátory, podávanými celkově, se nikdy nesmí přerušit náhle, zejména u pacientů s anginou pectoris: náhlé přerušení může vést k vážným poruchám srdečního rytmu, infarktu myokar du nebo náhlé smrti.

Dávkování se musí snižovat p os tupně, tj. během jednoho až dvou týdnů.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovask ulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a sr deční selhání) a hypotenzí má být léčba beta- blokáto ry kriticky zhodnocena a má být zvážena léčb a jin ými léčivými látk ami. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají b ýt s ledov ány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu be ta- blokátorů na převodní čas se pacientů m s AV blokem 1. stupně mají podávat beta -bl okátory vždy s opatrností.

Bradykardie

Jestliže srdeční puls klesne pod 50 -55 t epů za minutu v klidu a pacient jeví symptomy spojované s bradykardi í, musí se snížit dávkování.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou pe rif erní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo

Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opa trno stí.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v s ouvislosti s používáním některých očních beta - blokátorů hlášeny respirační ne žádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospa smu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní ne moci (CHOPN) má být

CARTEOL LP používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/Diabetes

Pacientům se sp ontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční beta-b lokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypogly kemie.

Feochromocytom

Použití beta - blokátorů při léčení hypertenze způsob e né léčeným feoc hr omocytomem si vyžaduje striktní monitorování arteriálního tlaku.

Starší oso by, osoby s poruchami ledvin a/nebo jater

U těchto rizikových pacientů je ča sto nezb ytné upravit dávkování, jestliže se beta - blokátorové oční k apky podávají spol u se systémovými beta- blokátory.

Psoriáza

Při podávání beta - blokátorů bylo zaznamenáno zhoršení té to nem oci a k této indikaci je třeba přihlížet.

Alergické/anafylaktické reakce

Při užívání beta - blokátorů se u pacientů s atopick ou nebo t ěžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze může projevit zvýšená reaktivita na opakovanou zátěž takovým i aler geny. U pacientů se sklonem k těžké anafylaktické rea kci, bez ohle du na její původ, zvláště po podání floktafeninu, kontrast ních láte k s obsahem jodu neb o použití anest et ik či během desenzitizační léčby, může léčba beta - blokátorem vést k zesílení reakce a k rezistenci na léčbu epinefrinem podávaným v běžných dávkách.

Ch irurgická anestezie

Oční beta- blokátory mohou blokovat systémový úč inek beta- agonistů (např. adre nalinu) . Anesteziolog má být i nformován, že pacient používá karteol ol-hydrochlorid.

• Je-li ne zbytné přerušit léčbu, považuje se přerušení na 48 ho din za dostat ečné pro znovuzískání senzitivity na katecholaminy.

• V některých případech se léč ba beta- blokátory nesmí přerušit:

• u pacientů postižených srdeční nedostatečností se doporučuje pokračov at v l éčbě až do chirurgického zákroku vzhledem k riziku spojenému s náhlým přerušením podávání beta- blokátorů.

• v naléhavých přípa dech nebo při nemožnosti přerušení musí být pa cient chráněn před vagální predominancí příslušnou premedikací atropinem, op akovanou p odle potřeby.

• anestezie musí využívat přípravky, které působí co nejmenší snížení myokardiálního tlaku a ztráta krve musí bý t nahrazena.

Tyreotoxikóza

Beta- blokátory m oh ou rovněž maskovat známky hypertyreózy.

Beta- blokátory mohou maskovat určité pří znaky tyreotoxikózy, zejména kardiovaskulární příznaky.

Interakce s ji nými léčivými přípravky

O ční kapky CARTEOL LP se nedoporuč uje užíva t v kombinaci s diltiazemem, fingolimodem, ozanimodem a verapamilem (viz bod 4.5).

P omocné látky se známým úč inkem

Benzalkonium- chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného .

Tento přípravek obsahuje 0,00165 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,05 mg/ml a

0,046 mg fosfátů v jedn é kapce, což odpovídá 1,4 mg/ml.

4.5 Interakce s jinými léčivými pří pravky a jiné formy interakce

Nebyly prov edeny žádné speci fické studie interakcí s karteolol-hydrochloridem.

1) Roztok s očními kapkami

Příležitostně byly hlášeny pří pady m ydriázy, když byly oční be ta- blokátory používány spolu s adrenalinem

(epinefrinem). V případě souběžné léčby roztokem oční ch kapek obsahující m epinefrin je nezb ytné sledování oftalmologem (riziko mydr iázy ).

V případě užívání více než jednoho topického očního léčivého přípravku má být mezi aplikac í odstup alespoň

15 minut . Oční masti se m ají aplikovat jako poslední.

2) D alší léčivé přípravky

I když je množství bet a- blokátorů v o běhu po nakapání do očí malé, existuje riziko interakce s léčivými přípra vky . Doporučuje se proto počítat s t akovými interakcemi, jaké jsou pozorovány u beta - blokátorů podávaných celkově.

Léčivé přípravky s nižující srdeční frekvenci

Mn oho léčivých přípravků může způsob ovat bradykardii. To je zejména případ antiarytmik třídy Ia, beta - blokátorů, určitých antiarytmik třídy III, určitých antagonistů vápníku, digoxin u , pilokarpinu, anticholinesteráz atd.

S ouča sn é podává n í se nedoporučuje (viz bod 4.4)

• Diltiazem

Poruchy automatizace (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a srdeční selhání. Tato kombinace má být používá na pouze př i pečlivé m klinick é m sledování a sledování EKG, zejména u starších pacientů nebo na začátku léčby.

• Fingolimod

Potenciálně fatální zesílení účinků na snížení srdeční frekvence. Beta - blokátory jsou zvláště rizikové, protože brání adrenergním k om penzačním mechanismům. Ne přetržité klinické sledo vání a sledování EKG po dobu 24 hodin po první dávce.

• Ozanimod

Potenciálně fatální zesílení účinků na snížení srdeční frekvence. Beta - blokátory jsou zvláště rizikové, protože brání adrenergním kompenzačním me ch anismům.

Nepřetržité klinické sledování a s ledování EKG po dobu nejméně 6 hodin.

+ Verapamil

Poruchy automatizace (nadměrná bradykardie, sinusová zástava), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a srdeční selhání. Tato kombinace má být používána pouze při pečlivém klinickém sledování a sle dování EKG, zejména u starších pacientů nebo na začátku léčby.

Sou časné podávání vyžadující speciální opatření

+ Amiodaron

Poruchy automatizace a vedení (potlačení kompenzačních sympatických mechanismů).

Kl inické sl edování a sledování EKG.

+ T ěkavá halogenovaná anestetika (desfluran, halotan, isofluran, methoxyfluran, sevofluran)

Snížení kardiovaskulárních kompenzačníc h reak cí způsobených beta - blokátory (beta -adrenerg ní inhibici během ch irurgic kého zá kroku lze z abránit použitím beta -mimetik). Obecn ě nepřerušujte léčbu beta - blokátory a v ka ždém případě se vyhněte náhlému přerušení. O této léčbě musí být informován an esteziolog.

• Centrálně působící antihypertenziva (klonidin, guanfacin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin)

Významné zvýšení krevníh o tl aku, pokud je léčba centrálním antihypertenzivem náhle přerušena.

Vyhněte se náhlému přerušení centrálně působící antihypertenzní léčby. Klinické sledování.

• Glinidy (nateglinid, repaglinid)

Vše chny beta- blokátory moh ou maskovat u rčité symptomy hypoglyké mie: palpitace a tachykardie.

Upozorněte pacienta a posilte vlastní sledování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby.

• Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)

Všechny beta - blokátory mo hou maskovat určité symptomy hypoglyk émie: palpitace a tachykardie.

Upozorněte pacienta a posilte vlastní sledování hladin y glukózy v krvi, zejména na začátku léčby.

+ Inzulin

Vše chny beta- bloká tory mohou maskovat u rčité symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardie.

Upozorněte pacienta a posilte vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi, zej m éna na začátku léčby.

+ Lidokain

Při intravenózním podání dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace lidokainu s možností neurologických a kardiálních nežádoucíc h účinků (snížení jaterní clearance li dokainu).

Klinické sledování a sledování EKG, a případně kontrola koncentrace lidokai nu v plazmě v průběhu kombinované léčby a po vysazení beta - blokátoru. Úprava dávkování lidokainu v případě potřeby.

+ Propafenon

Poruchy kontraktility, automatismu a vede ní (potlač en í kompenzačních sympatických mechanismů). Klinické a EKG sledování.

+ L átky, které mohou vyvolávat torsade de pointes

(amiodarone, amisulprid, arsen, chlorochin, chlorpromazin, citalopram, kokain, krizotinib, cyamemazin, disopyramid, domperidon, dronedaron, droperidol, erythromycin, escitalopram, flupentixol, fluphenazin, halofantrin, haloperidol, hydrochinidin, hydroxychlorochin, hydroxyzin, levomepromazin, lumefantrin, mequitazin, metadon, moxifloxacin, pentamidin, pimozid, pipamperon, piperaquin, pipotiazin, quinidin, sotalol, spiramycin, sulpirid, tiaprid, toremifen, vandetanib, vincamin, zuklopenthixol)

Zvýšené riziko poruch ventrikulárního rytmu, zejména torsade de pointes.

Kl inické a elektrokardiografické sledování během užívání kombinac e.

• Antidiabetika s ulfonylmočoviny (glibenklamid, gliklazid, glimepirid, glipizid)

Všechny beta - blokátory mohou maskovat určité symptomy hypoglykémie: palpitace a tachykardie.

Upozorněte pacienta a posilte vlastní sledování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby.

Současné podávání, kterému j e třeba věnovat pozorn ost

+ Nesteroidni protizánětlivé l éky NSAID

(aceklofenak, kyselina mefenamová , kyselina niflumová , kyselina tiaprofenová , alminoprofen, celecoxib, dexketoprofen, trometamol, diclofenac, etodolac, etoricoxib, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, meloxicam, morniflumat, nabumeton, naproxen, nimesulid, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindak, tenoxicam)

Snížení antihypertenzního účinku ( in hibice vasodilatační ch prostagland inů úč inkem NSAID).

+ Alfa- blokátory pro urologické účely: alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin)

Zvýšení hypotenzního účinku, riziko zvýšené ortostatické hyp otenze.

+ Alfa-bl okátory antihypert enziva (doxazosin, prazosin, urapidil)

Zvýšený hypotenzní účinek, zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

+ Jiné léky snižující srdeční frekvenci

(acebutolol, ambenonium, amiodaron, atenolol, betaxolol, bisoprolol, karvedilol, celiprolol, klonidin, krizotinib, digoxin, diltiazem, disopyramid, donepezil, dronedaron, esmolol, fampridin, fingolimod, galantamin, hydrochinidin, ivabradin, labetalol, levobunolol, meflochin, metoprolol, midodrin, nadolol, nebivolol, neostigmin, pasireotid, pilokarpin, pindolol, propranolol, pyridostigmin, chinidin, rivastigmin, sotalol, tertatolol, thalidomid, timolol, verapamil)

Riziko nadměrné bradykardie (sčítání účinků).

+ Beta-2-mimetika (bambuterol, indakaterol, olodaterol, salbutamol, terbutalin, vilanterol)

Riziko reciproční ho snížení účinnosti v důsledku farmakodynamického antagonismu.

+ Dihydropyridiny

(amlodipin, klevidipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lerkanidipin, manidipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin)

Hypotenze, srdeční selhání u pacientů trpících latentní nebo neléčenou srdeční nedostatečností ( přídání negativn í ch inotropn ích účinků ). Přítomnost beta - blokátoru může také minimalizovat reakci sympatiku, která se upl atňuje v případě nadměrné hemodynamické od ezvy.

• Dipyridamol

Zvýšený hypotenz ivní účinek při i.v. pod ávání dipyridamolu.

+ Léky způsobující ortostatickou hypotenzi

(alfuzosin, alimemazin, alizaprid, amantadin, amifostin, amisulprid, amitriptylin, amoxapin, apomorfin, aripiprazol, avanafil, baklofen, bromokriptin, chlorpromazin, klomipramin, klozapin, cyamemazin, isosorbid dinitrát , dosulepin, doxazosin, doxepin, droperidol, entakapon, flupentixol, flufenazin, haloperidol, imipramin, isosorbid, levodopa, levomepromazin, levosimendan, lisurid, loxapin, maprotilin, metopimazin, molsidomin, nikorandil, olanzapin, oxomemazin, paliperidon, penfluridol, perindopril, pimozid, pipamperon, pipotiazin, piribedil, pramipexol, prazosin, promethazin, propericiazin, quetiapin, rasagilin, riociguat, risperidon, ropinirol, rotigotin, selegilin, sildenafil, silodosin, sulpirid, tadalafil, tamsulosin, terazosin, tiaprid, tolcapon, trimipramin, trinitrin, vardenafil, vortioxetine, zuklopenthixol)

Riziko zvýšené hypotenze, zejména ortostat i cké hypotenze.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Systémová c irkulace beta- blokátorů podávaných oční cestou je nižší než při celkovém podání , nicméně k ní dochází.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání karteol ol-hydroch loridu těhotný m ženám. Karteol olhydroch lorid nemá být podáván v těho tenst ví, p okud to n ení nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými beta - blokátory neprokázaly malformativní úči nky, ale bylo pozo rováno riziko zpom ale ní in trauterinního růstu v případě pero rálního podání beta- blokátorů. Navíc byly známky a symptomy beta systémové blokády (tj . bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly beta- blokátory p o dávány matce až do doby porodu. Pokud je přípravek

CARTEOL LP pod áván matce až do doby po rodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni.

Kojení

Beta- blokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách karteo lol-hydrochloridu v očníc h kapkách je nepravděpodobné, aby bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky, které by vyvolalo klinické projevy systémové beta - blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2

4.7 Účinky na scho p nost řídit a ob sluhovat stroje

Léčivý přípravek CARTEO L LP je sp ojován s nežádoucími účinky (zejména poruchy vidění), které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oft almologii, i karteolol-hydr ochlorid je absorbován do sys témového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových beta - blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí úči nky p ozorované u celé třídy očních beta - blokátorů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku C ARTEOL LP během klinických studií a po u vedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou roz tříděny do kategorií takto:

• Vel mi časté (≥1/ 10)

• Časté (≥1/100 až <1/10)

• Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

• Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Velmi v zácné (<1/10 000)

• Ne ní znám o (z dostupnýc h údajů nelze určit )

Další nežádoucí účin k y byly pozorovány u očních beta- blokátorů a mohou se vyskytno ut po podání přípravk u

CARTEOL LP.

Poruchy imunitního systému

Ne ní znám o : systémové alergick é reakce včetně angioedému, urtikarie , lokalizované ho nebo generalizované ho ex antému, pruritu , anafyla ktické reakc e.

Poruchy metabo lismu a výživy

Ne ní znám o : hypoglyk émie

Psychia trické poruchy

Ne ní znám o : insomnie, deprese, noční můr y, snížené libido.

Poruchy nervového systému

Časté: dysgeuzie

Méně časté : závratě

Ne ní znám o : synkopa, cerebrovasku lární příhoda, mozková ischemie , zvýšený výskyt příznaků a známek myastenie gravis, parest ézie , bolesti hlavy , amnézie .

Poruchy oka

Časté : známky a symptomy podráždění očí (např. pálení ), bolest oka (např. štípání ) , svědění oka, z výšené slzení, hyperemie o ka , hyperémie s pojivek, konjunktivitida, keratitida.

Ne ní znám o : blefaritida, rozmazané vidění , o dchlípení chorioidey po filtračním zákroku (vi z bod 4.4), hypoestézie oka , suc hé oči, korneální eroze , pt ó za, diplopie, poruchy refr akce (v některých případech v důsledku vysazení miot ik).

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou by ly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vz ácně hlášeny případy kalci fikace rohovky.

Srdeční po ruchy

Ne ní znám o : bradykardie, palpitace, arytmie, městnavé srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání .

Cévní poruchy

Nen í z nám o : hypotenze, Raynaud ův fenomén , chladná akra končetin , intermi tentní klaudik ace.

Respirační, hrudní a mediastinální poru chy

Ne ní znám o : bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastick ou chorobou) , dušn ost, kašel .

Gastro intestinální poruchy

Nen í znám o : Nauzea, dyspepsie, průjem , sucho v ústech, bolest břicha, zvracení .

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Ne ní znám o : alopecie, psoriat iformní dermatitita, exacerbace psori áz y, vyrážka .

Poruch y svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté : myalgie, svalové spazmy.

Není známo : systémový lupus erythematodes.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo : sexuální dysfunkce, erektilní d ysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Ne ní znám o : astenie, únava , bolest na hrudi, otok.

Vyšetření

Vzácné : pozitivní antinukleární protilátky

4.9 Předávkování

I kdy ž je množství beta -blo kátorů v oběhu po nakapání do očí malé, riziko předávkování je třeba mít na pamět i.

Zkušenosti s očním předávkováním jsou omezené.

V případě náhodného předávkování oční cestou vypláchněte oči sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg /ml

(0,9 %).

V případě náhodného požití nebo zneužití jsou symptomy a p otřebná opatření stejná jako při předávkování celkově užitými beta - blokátory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastno sti

Farmakoterapeutic ká skupina: antiglaukomatika a miotika, beta- blokátor y

ATC kód: S01ED05

Obecně

Karteolol je non-kardioselektiv ní be ta- blokátor, s částečně antagonistickým potenciálem [střední vnitřní sympatomimetická aktivita (ISA)] a nevýznamným úč inkem na stabilizaci m embrány (lokální nebo chinidinov é anestetikum).

Oční podání

• Oční kapky s hydrochloridem karteololu sni žují ni t rooční tlak, ať je spoje n s gla ukomem či nikoli, snižováním sekrece komorové tekutiny.

• Účinek začíná být patrný obvykle přibližně 30 minut po nak apání, vrcholí mezi 2 a 4 hodin ami a je patrný i po 24 hodi nách.

• Stabilizace hypotenzního účinku po delší době : účinek může zůstat stálý po do bu jednoho roku.

• Zůstává však možnost snížení citlivosti na karteolol-hydrochlorid , zejména po delším léčení.

• V pr ůměru pupily nebo její akomodac i ned ochází prakticky k žádné změně.

Pomocné látky Carteol u LP obsah ují ve vodě rozp ustný polymer (kyse linu al ginovou), která má fyzikální vlastnosti (jako bioadhezivitu, iontové interakce…), které umožňují, aby se frekvence denních nakapání redukovala na jednu aplikaci.

5.2 Farmakokin etické vlastnosti

Střední konc entrace v plazmě poz orovan é po dvou měsících opakova ných instilací přípravku CARTEOL LP u glaukomatických pacientů jsou nižší u přípravku s prodlouženým účinkem, podávaného jednou denně (C = max

1,72 ng /ml), než u běžného přípravku podávaného dvakrát denně ( C = 3,64 ng/ml).

max

I když je funkce ledvin d ůležitá pro vylučování, nebyla provedena žádná studie na pacientech trpících poruchou funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti pří pravku

Předklinické úd aje z ískané na základě konvenčních f armakol ogických stud i í bezpečnosti, toxicity po opak ovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxic ity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studi í ch reprodukční toxicit y byl a pozorována embryotoxicita po velkých perorálních d ávkách, které měly za ná sledek systémové hodnoty dostatečně převyšující systémovou expozici při klinickém použití očních kapek CARTEOL LP . Ve studiích reprodukční toxicity nebyl karteolol teratogen ní.

U potkanů bylo zaznamenáno, že karteolol-hydrochlorid j e schopen přecházet pře s placent ální bariéru a byl v malých množstvích vylučován mateřským mlékem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek roztok benzalkonium-chloridu kyselina alginová (E 400) dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) dodekah ydrát hydrogenfosforečnanu sodné ho (E 339)

chlorid sodný roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH) čištěná v oda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použiteln osti

Před otevřením: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 28 dní .

6.4 Zv láštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1 x 3 ml v lahvičce s kapacím zařízením (PE) se šroubovacím uzávěrem ( polypropylen).

3 x 3 ml v lahvič ce s kapacím zařízením (PE) se šroubovacím uzávěrem ( polypropylen).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požad avky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRA CI

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Bru nsbütteler Damm 165 /173

135 81, Berl í n , Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/382/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 10. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 6. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 7. 2022