SPC216028
sp.zn. sukls293922/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % i nfuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml roztoku obsahuje:
natrii chloridum 9,00 g
Koncentrace elektrolytů:
Sodík 154 mmol/l
Chlorid 154 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
Teoretická osmolarita 308 mOsm/l
Acidita (titrace k pH 7,4) < 0,3 mmol/l pH 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• náhrada tekutin a elektrolytů při hypochloremické alkalóze
• n edostatek sodíku
• ztráty chloridů
• k rátkodobé doplnění intravaskulárního objemu
• hypotonická nebo iz otonická dehydratace
• nosný roztok (vehikulum) pro kompatibilní elektrolytové koncentr áty a léčivé přípravky
• zevně k oplachování ran a ke zvlhčování tamponád a obvazů na rány
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Dávka se přizpůsobuje podle aktuálních požadavků na vodu a elektrolyty.
Maximální d enní dávka :
Do 40 ml/kg tělesné hmotnosti za den, což odpovídá 6 mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti .
Jakékoliv dodatečné ztráty (způsobené např. horečkou, průjmem, zvracením atd.) je třeba nahradit podle objemu a složení ztracených tekutin.
Při léčbě akutního objemového deficitu, jako je hrozící nebo již manifestovaný hypovolemický šok, se mohou podat vyšší dávky, např. tlakovou infuzí.
Obecné doporučení při léčbě nedostatku sodíku:
Množství sodíku potře b ného na obnovu plazmatické hladiny sodíku se může vypočítat dle rovnice:
Požadované množství sodíku [mmol] = (požadované – skutečné naměřené množství sérového
Na+ ) × COV k de COV (celkový objem vody v těle) se vypočítá jako podíl vod y k t ělesné hmotnosti. Tento podíl je u dětí 0,6 ; u mladších mužů 0,6; u mladších žen 0,5; u starších mužů 0,5 a u starších žen 0,45.
Rychlost infuze:
Rychlost infuze závisí na stavu konkrétního pacienta (viz bod 4.4).
Starší populace:
Dávkování je v podstatě totožné jako u dospělých, ale je po třeba opatrnost u pacientů trpících dalšími onemocněními, jako je srdeční nedostatečnost nebo nedostatečnost ledvin , které můžou být často spojené s pokročilým věkem.
Pediatri cká populace
Dávk a se musí upravit podle individuální potřeby tekutin nebo elektrolytů, stejně jako podle věku, tělesné hmotnosti či klinického stavu pacienta.
V případě závažné dehydratace se během první hodiny léčby doporučuje podat bolusovou dávku 10 až
20 ml/kg tělesné hmotnosti.
Při podávání tohoto roztoku je třeba vzít v úvahu celkový denní příjem tekutin.
Nosný r oztok:
Jestliže se Chlorid sodný B. Braun 0,9 % používá jako nosný roztok, dávkování a rychlost infuze se bude řídit hlavně povahou a dávkovacím režimem aditiva.
Oplachování ran
Množství roztoku použité ho k oplachování ran a vlhčení závisí na aktuálních požadavcích.
Způsob podání
Intravenózní podání nebo výplach a z vlhčování.
V případě podání tlakovou infuzí musí být při použití roztoku baleného v pružném obalu vypuzen všechen vzduch jak z obalu , tak z infuzního setu ještě před zavedením infuze.
4.3 Kontraindikace
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % nesmí být podán pacientům ve stavu:
• hyperhydratace,
• závažné hypernatr emie,
• závažné hyperchlor emie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % v nitrožilní infuzi se má podávat zvlášť opatrně v případech :
• hypokalemie,
• hypernatremie,
• hyperchloremie,
• poruch, kde je indikován omezený příjem sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertense, eklampsie, závažná nedostatečnost ledvin.
Aby se předcházelo vzniku osmotického demyelinizačního syndromu, zvýšení sérové hladiny sodíku nemá překročit 9 mmo l/l/den. Ve většině případů je doporučená přiměřená korekční rychlost infúze
4 až 6 mmol/l/den, v závislosti na stavu pacienta a souběžných rizikových faktorech.
Klinické sledování má zahrnovat kontroly iont ogramu séra, bilance tekutin a acidobazické rovnováhy .
Jestliže je potřeba rychlá infuze 0,9% chloridu sodného , mají se pozorně sledovat kardiovaskulární funkce a funkce respiračního systému .
Upozornění: Jestliže je tento roztok používá n jako vehikulum, musí se vzít v úvahu bezpečnostní informace aditiva, které poskytuje výrobce.
Pediatrická populace
U nedonošených nebo donošených kojenců se v důsledku nezralosti ledvin může zadržovat přebytek sodíku. U nedonošených nebo donošených kojenců se proto opakovaná infuze chloridu sodného má podávat pouze po stanovení sérové hladiny sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky způsobující retenci sodíku
Souběžné užívání léků způsobujících retenci sodíku (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léčiva) může vést ke vzniku edému.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití přípravku Chlorid sodný B. Braun 0,9 % u těhotný ch žen jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 0,9% roztoku chloridu sodného. (viz bod 5.3.) .
Vzhledem k tomu, že koncentrace chloridu a sodíku je podobná koncentracím v lidské m organizmu, neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se přípravek používá v souladu s indikacemi pro použití přípravku.
Nicméně při eklampsii se musí používat s obezřetností (viz bod 4.4.).
Kojení
Vzhledem k tomu, že koncentrace chloridu a sodíku je podobná koncentracím v lidské m organizmu, neočekávají se žádné škodlivé účinky , pokud se přípravek používá v souladu s indikacemi pro použití přípravku.
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % se může použít během kojení, pokud je potřeba.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy žádné, pokud je přípravek používán v souladu se Souhrnem informací o přípravku. Při neadekvátně vedené infuzní terapii může dojít k nežádoucím účinkům popsaným v bodě 4.9 .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování Chloridem sodný m B. Braun 0,9 % může vyústit v hypernatremii, hyperchloremii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu.
Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz bod 4.4).
Prvním příznakem předávkování může být žízeň, zmatenost, pocení, bolest hlavy, slabost, ospalost nebo tachykardie. V případě závažné hypernatremie, hyperten se nebo hypotens e může dojít k respiračnímu selhání anebo kómatu.
Léčba
V závislosti na závažnosti poruch je potřeba o kamžitě zastavi t infuzi, podat diuretika za následného sledování hladin elektrolytů séra a upravit elektrolytovou a acidobazickou dysbalanci.
V závažných případech předávkování nebo v případě oligo - nebo anurie může být nezbytná dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty , ATC kód:
B05BB01
Mechanismus účinku
Sodík je hlavním kation t em extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho velikost.
Sodík je jedním z hlavní ch mediátorů bioelektrických pochodů v těle.
Chlorid je hlavním osmotick y aktivním aniontem v extracelulárním prostoru.
Zvýšení sérové hladiny chloridů vede ke zvýšení renální exkrece bikarbonátu. Podáváním chloridů je vyvolán okyselující účinek.
Farmakodynamické účink y
Obsah sodíku a bilance tělních tekutin jsou vzájemně úzce provázány. Každá odchylka plazmatické koncentrace sodíku od fyziologick é koncentrace současně ovlivňuje bilanci tekutin v těle .
Zvýšení množství sodíku v organismu rovněž znamená snížení obsahu volné vody v organismu, a to nezávisle na osmolalitě séra.
Roztok 0,9% chloridu sodného má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku vede k doplnění intersticiálního prostoru, který tvoří přibližně 2/3 celkového extracelulárního prostoru.
Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v intravaskulárním prostoru. Tudíž je hemodynamický účinek podaného roztoku pouze krátkodobý.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Jestliže je roztok podán intravenózní infuzí, biologická dostupnost roztoku činí 100 %.
Distribuce
Celkový obsah sodíku v těle je cca 80 mmol/kg (5600 mmol), z čehož 300 mmol je v intracelulární tekutin ě o koncentraci 2 mmol/l a 2500 mmol je lokalizováno v kostech. Sérové natrium je v extracelulární tekutině v přibližné koncentraci 135 -145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Celkov é množství chloridů v těle u dospělých je asi 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový chlorid se udržuje v množství 98-108 mmol/l.
Biotransformace
Přestože se sodík a chloridy vstřebávají , distribu ují a vylučují , v pravém slova smyslu se nemetabolizují .
Ledviny jsou hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a tělesné tekutiny . Spol ečně s hormonálními kontrolními mechanismy (renin -angiotensin- aldosteronový systém, antidiuretický hormon) a předpokládaným natriuretick ým hormonem jsou primárně odpovědné za udržování konstantního objemu a za regulaci složení tekutiny v extracelulárním prostoru .
V tubulárním systému jsou chloridy směňovány za hydrogen uhličitany , a jsou tedy zapojeny do regulace acidobazické rovnováhy.
Eliminace
Sodíkové a chlorid ové ionty se vylučují skrze pot, moč a gastrointestinální trakt.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Vzhledem k tomu, že složky Chloridu sodn ého B. Braun 0,9 % jsou fyziologicky přítomné v lidském těle , ne jsou očekávány žádné škodlivé účinky s ohledem na genotoxicitu a kancerogen ní potenciál .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené
3 roky
P o prvním otevření
Neaplikuje se, viz také bod 6.6.
P o naředění nebo přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska se má p řípravek použít okamžitě. Není - li použit okamžitě, dob a a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědn osti uživatel e a normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění a prvním otevření jsou uvedeny v bod ě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Léčivý přípravek se dodává v/ve:
• s kleněných lahví ch s gumovou zátkou o objemu: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostupný v balení: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
• polyethylenov ých lah vích (LDPE) o objemu: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000ml dostupný v balení: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obaly jsou jen na jednorázové použití. Po použití nádobu a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Roztok se má použít bezprostředně po otevření obalu nebo po přípravě směsi připravené na použití.
Nepoužívejte, pokud není roztok čirý, bezbarvý nebo pokud obal nebo jeho uzávěr vykazují viditelné známky poškození.
V eškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen B. Braun Melsungen AG
Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel: +49-5661-0
Fax: +49-5661-4567
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
76/847/92-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 6. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024