Ciclesonide

SPC207367

Sp. zn. sukls311398/2021, sukls311399/2021, sukls311400/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ciclesonide Polpharma 80 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Ciclesonide Polpharma 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Ciclesonide Polpharma 320 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ciclesonide Polpharma 80 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu :

Jedna dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje 80 mikrogramů ciklesonidu.

Nádobka je zasazena do plastového dávkovače s rozprašovacím náustkem a je opatřen a zeleným protiprachovým uzávěrem.

Ciclesonide Polpharma 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu:

Jedna dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje 160 mikrogramů ciklesonidu.

Nádobka je zasazena do plastového dávkovače s rozprašovacím náustkem a je opatřen a fialovým protiprachovým uzávěrem.

Ciclesonide Polpharma 320 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu:

Jedna dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje 320 mikrogramů ciklesonidu.

Nádobka je zasazena do plastového dávkovače s rozprašovacím náustkem a je opatřen a červeným protiprachovým uzávěrem.

Pomocné látky se známým účinkem :

Jedna dávka obsahuje 4,7 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Čirý, bezbarvý roztok

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ciclesonide Polpharma je indikován ke kontrole perzistentního astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších).

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.

Dávkování

Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:

Doporučená dávka přípravku Ciclesonide Polpharma je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů. U těžkých astmatiků a při snižování nebo vysazování perorálních kortikosteroidů může být použita vyšší dávka až 640 mikrogramů denně (podávaná jako 320 mikrogramů

dvakrát denně) (viz bod 5.1). Pacientům m á být podána dávka inhalačního ciklesonidu, která odpovídá závažnosti jejich onemocnění.

Symptomy se začnou zlepšovat do 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Ciclesonide Polpharma. Jakmile je dosaženo kontroly stavu, má být dávka přípravku Ciclesonide Polpharma určena individuálně a má být titrována na minimální dávku potřebnou k udržení dobré kontroly astmatu .

Snížení dávky na 80 mikrogramů jedenkrát denně může být u některých pacientů účinnou udržovací dávkou .

Přípravek Ciclesonide Polpharma má být podáván přednostně večer, ačkoli bylo prokázáno, že i ranní podávání přípravku Ciclesonide Polpharma je účinné. Definitivní rozhodnutí, zda bude léčivý přípravek podáván večer, nebo ráno, má učinit lékař

Pacienti s těžkým astmatem jsou vystaveni riziku akutních záchvatů a mají mít provedenou pravidelnou kontrolu astmatu včetně testů plicních funkcí. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od astmatických symptomů je příznakem zhoršení kontroly astmatu. Pokud pacient zjistí, že léčba krátkodobě působícím bronchodilatanciem k úlevě astmatických symptomů se stává méně účinnou, nebo potřebuje více inhalací než běžně, je třeba vyhledat lékařskou péči. V takové situaci má být stav pacien ta přehodnocen a má být zvážena potřeba zvýšené protizánětlivé léčby (např. zvýšení dávky přípravku

Ciclesonide Polpharma na krátkou dobu (viz bod 5.1) nebo léčba p ero rálními kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu mají být léčeny běžným způsobem.

V případě, že je pro pacienta obtížné současně stlačit inhalátor a nadechnout, může být přípravek Ciclesonide

Polpharma použit spolu s inhalační pomůckou (spacer) AeroChamber Plus Flow-Vu.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není třeba upravovat dávku .

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ciclesonide Polpharma u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.

Nejsou dostupné dostatečné údaje .

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Pacienta je třeba poučit, jak správně inhalátor používat .

Před prvním použitím přípravku, nebo pokud nebyl týden nebo déle používán, mají se vystříknout tři dávky do vzduchu. Není třeba protřepávat, neboť se jedná o kapalný aerosol.

Během inhalace má pacient sedět nebo stát, inhalátor se má držet kolmo, palcem na spodní části pod náustkem .

Poučte pacienta, aby sňal kryt náustku, umístil si inhalátor do úst, sevřel rty kolem náustku a pomalu a zhluboka se nadechl. Během nádechu ústy se má stlačit horní část inhalátoru dolů. Poté má pacient vyjmout inhalátor z úst a zadržet dech asi na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je mu to příjemné. Pacient nesmí vydechnout do inhalátoru. Nakonec má pacient pomalu vydechnout a nasadit kryt zpět na náustek.

Náustek má být každý týden čištěn suchým papírovým nebo látkovým ubrouskem. Inhalátor se nesmí umývat a ponořovat do vody .

Pro podrobnější pokyny k použití léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření

Stejně jako u ostatních inhalačních kortikosteroidů je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku

Ciclesonide Polpharma pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými, virovými nebo bakteriálními infekcemi, a to pouze v případě, že tito pacienti jsou přiměřeně léčeni.

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Ciclesonide Polpharma není indikován k léčbě status asthmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu, které vyžadují intenzivní opatření .

Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Ciclesonide Polpharma není určen k úlevě symptomů akutního astmatu, které vyžadují použití inhalačního krátkodobě působícího bronchodilatancia.

Pacienti mají být poučeni, že mají mít pro případ nouze takový léčivý přípravek k dispozici .

Mohou se vyskytovat systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Tyto účinky se vyskytují s mnohem menší pravděpodobností než při použití p erorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, c ushingoidní vzhled, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty, kataraktu a glaukom a vzácněji se mohou také vyskytnout psychologické účinky a účinky na chování včetně projevů psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agres e (zvláště u dětí). Proto je důležité, aby byla dávka inhalačního kortikosteroidu postupně titrována na nejnižší možnou dávku, při níž lze udržet účinnou kontrolu astmatu.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících, kteří se dlouhodobě léčí inhalačními kortikosteroidy, se doporučuje pravidelná kontrola růstu. Jestliže je růst zpomalen, léčbu je třeba přehodnotit ve smyslu snížení dávky inhalačního kortikosteroidu, pokud možno na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu.

Kromě toho je třeba zvážit další vyšetření pacienta u dětského pneumologa .

Porucha funkce jater

Údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba očekávat zvýšen ou expozici , a proto tito pacienti mají být monitorováni z hlediska možných systémových účinků .

Porucha funkce nadledvin

Přínos inhalačního ciklesonidu má minimalizovat potřebu perorální ch steroidů. Avšak pacienti, kteří byli převedeni z perorálního steroidu, jsou vystaveni riziku poruchy adrenální funkce ještě značnou dobu po převedení na inhalační ciklesonid. Možnost příslušejících příznaků může nějakou dobu přetrvávat. Před provedením elektivních zákroků mohou tito pacienti potřebovat odborné lékařské posouzení k určení rozsahu poruchy nadledvin. Možnost zbytkové snížené adrenální odpovědi je třeba zvážit vždy ve stavu poh otovosti

(lékařské nebo chirurgické) a ve vybraných situacích, při nichž pravděpodobně vzniká stres, a zvážit příslušnou kortikosteroidní léčbu.

V případě převádění pacientů léčených perorální kortikosteroidy:

Převádění pacientů dependentních na perorální steroidech na inhalační ciklesonid a jejich následná léčba vyžadují zvláštní péči, neboť zotavení z porušené adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobou systémovou steroidní terapií může trvat značnou dobu .

Pacienti, kteří byli léčeni systémovými steroidy dlouhodobě nebo jejich vysokými dávkami, mohou mít adrenokortikální supresi. U těchto pacientů má být pravidelně sledována adrenokortikální funkce a dávka systémového steroidu má být opatrně snižována .

Zhruba po týdnu se zahájí postupné vysazování systémového steroidu snížením týdenní dávky o 1 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu. U udržovacích dávek prednisolonu, které překračují 10 mg denně, může být vhodné opatrně snižovat dávky po větším množství v týdenních intervalech .

Někteří pacienti se během fáze vysazování necítí nespecifickým způsobem dobře, i přes udržení či dokonce zlepšení dechové funkce. Tito pacienti mají být povzbuzováni, aby vytrvali v používání inhalačního ciklesonidu a pokračovali ve vysazování systémového steroidu, ale jen pokud se nevyskytnou objektivní známky adrenální insuficience .

Pacienti převádění z perorální ch steroidů, jejichž adrenokortikální funkce je stále porušena, mají u sebe nosit průkazku s upozorněním, že užívají steroidy, na níž je vyznačeno, že během období stresu např. zhoršujících se astmatických záchvatů, infekcí hrudníku, významných interkurentních chorob, operací, úrazů atd.

potřebují doplňkovou systémovou steroidní léčbu .

Převádění z léčby systémovými steroidy na inhalační terapii někdy odhalí alergie, jako je např. alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve potlačeny systémovým léčivem .

Paradoxní bronchospasmus s bezprostředním zesílením sípotu nebo dalších symptomů bronchokonstrikce po podání dávky má být léčen inhalačním krátkodobě působícím bronchodilatanciem, což obvykle vede k rychlé úlevě. Stav pacienta má být zhodnocen a v terapii přípravkem Ciclesonide Polpharma se má pokračovat pouze tehdy, pokud po pečlivém uvážení je očekávaný přínos větší než možné riziko. Pozornost má být věnována korelaci mezi stupněm závažnosti astmatu a všeobecnou citlivostí k akutním bronchiálním reakcím ( viz bod 4.8).

Je třeba pravidelně kontrolovat pacientovu techniku inhalace a ujistit se tak, že ovládání inhalátoru je synchronní s nádechem, a je tak zajištěn optimální přísun do plic .

Očekává se, že současná léčb a s ketokonazolem nebo dalšími silnými inhibitory enzymu CYP3A4, včetně přípravků obsahující kobicistat, zvýší riziko systémových nežádoucích účinků. Kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod

4.5), v takovém případě by pacienti měli být sledováni z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie in vitro ukazují, že CYP3A4 je hlavním enzymem, který je zapojen do metabolismu aktivního metabolitu ciklesonidu M1 u člověka . Ve studii interakcí ciklesonidu a ketokonazolu, coby silného inhibitoru enzymu CYP3A4, se za rovnovážného stavu zvýšila expozice aktivního metabolitu M 1 přibližně 3,5krát, zatímco ciklesonid nebyl ovlivněn. Proto je třeba vyloučit současné užívání silných inhibitorů enzymu

CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol, přípravky obsahující kobicistat , a ritonavir nebo nelfinavir), ledaže by přínos převážil zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů . V takovém případě by měli být pacienti sledováni s ohledem na systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a Těhotenství

U těhotných žen nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie .

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že glukokortikoidy vyvolávají malformace (viz bod 5.3). Toto je však u člověka nepravděpodobné vzhledem k doporučeným inhalačním dávkám .

Stejně jako ostatní glukokortikoidy má být ciklesonid používán během těhotenství pouze, když potenciální přínos pro matku je větší než potenciální riziko pro plod. Ke zvládnutí kontroly astmatu má být použita nejnižší účinná dávka .

Děti matek, které během těhotenství používaly kortikosteroidy, mají být pečlivě sledovány z hlediska hypoadrenalismu.

Kojení

Není známo, zda se inhalační ciklesonid vylučuje do mateřského mléka. Podání ciklesonidu kojícím ženám se má z važovat pouze tehdy , když očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro kojence .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ciclesonide Polpharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Zhruba 5 % pacientů vykazovalo v klinických studiích s ciklesonidem pMDI (pressurized metered dose inhaler) nežádoucí účinky při podávání dávek v rozmezí 40 až 1 280 mikrogramů za den. Ve většině případů byly tyto účinky mírné a nevyžadovaly přerušení léčby ciklesonidem.

• Výskyt je obdobný nebo nižší při porovnání s podávaným placebem

** Palpitace byly pozorovány v klinickém hodnocení většinou v případech s doprovodnou léčbou se známým účinkem na srdce (např. theofylin nebo salbutamol).

Paradoxní bronchospasmus se může vyskytovat bezprostředně po podání a je nespecifickou akutní reakcí na veškeré inhalační léčivé přípravky; může se vztahovat na léčivou látku, pomocnou látku nebo ochlazování evaporací v případě dávkovacích inhalátorů. V závažných případech se má uvážit vysazení přípravku

Ciclesonide Polpharma.

Mohou se vyskytnout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, obzvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní vzhled, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, úbytek minerální kostní hustoty, kataraktu a glaukom

(viz též bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní :

Inhalace jednorázové dávky ve výši 2 880 mikrogramů ciklesonidu zdravými dobrovolníky byla snášena dobře. Pravděpodobnost akutního toxického účinku po předávkování inhalačním ciklesonidem je nízká. Po akutním předávkování není nutná žádná specifická léčba .

Chronic ká :

Po dlouhodobém podávání 1 280 mikrogramů ciklesonidu nebyly pozorovány žádné klinické známky adrenální suprese. Při dlouhodobém podávání vyšších než doporučených dávek však nemůže být vyloučen jistý stupeň adrenální suprese. Může být nutné sledování funkční rezervy nadledvin .

5 FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

Glukokortikoidy, ATC kód : R03B A08

Mechanismus účinku

Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy. Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21 - desmethylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersenzitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu. Maximální účinek byl pozorován u dávky 640 mikrogramů. V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem. Bylo také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem zmírňuje vzestup zánětlivých buněk (celkové eozinofily) a mediátorů zánětu v indu kovaném sputu.

Kontrolovaná studie srovnávala 24hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby. Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1 280 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24hodinových průměrů plazmatického kortizolu (AUC /24

(0-24) hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou .

V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů. Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy tetrakosaktidu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a dospívajících prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí

FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále zlepšení kontroly astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty.

V 12týdenní studii s 680 pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 – 1000 mikrogramy flutikason- propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3 %, resp. 93,3 % pacientů bylo bez exacerbací při léčbě

160, resp. 640 mikrogramů ciklesonidu. Na konci 12týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7 %) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogram ů/den a 23 pacientů/341 (6,7 %) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik =

0,526, p= 0,0134). Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12. týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1. Nežádoucí účinky související s léčbou byly pozorovány u 3,8 %, resp. 5 % pacientů, kterým bylo podáváno 160, resp. 640 mikrogramů ciklesonidu denně.

Další 52týdenní studie zahrnující 367 pacientů s mírným až středně těžkým astmatem nebyla schopna prokázat významný rozdíl v účinku vyšších dávek ciklesonidu (320 nebo 640 mikrogramů denně) ve srovnání s nižší dávkou (160 mikrogramů denně) na kontrolu astmatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ciklesonid se dodává v hnacím plynu HFA - 134a a ethanolu jako aerosol v roztoku, který vykazuje lineární vztah mezi různými dávkami, sílami a systémovou expozicí .

Absorpce

Studie s perorálním a intravenózním podáváním radioaktivně značeného ciklesonidu prokázaly inkompletní perorální absorpci (24,5 %). Perorální biologická dostupnost jak ciklesonidu, tak aktivního metabolitu je zanedbatelná (< 0,5 % u ciklesonidu, < 1 % u metabolitu). Na základě γ - scintigrafického experimentu je depozice v plicích u zdravých jedinců 52 %. Ve shodě s touto hodnotou je systémová biologická dostupnost aktivního metabolitu > 50 % při použití inhalátoru ciklesonidu s dávkovačem. Vzhledem k tomu, že perorální biologická dostupnost aktivního metabolitu je < 1 %, nepřispívá spolykaná část inhalovaného ciklesonidu k systémové absorpci.

Distribuce

Po intravenózním podání zdravým jedincům byla počáteční fáze distribuce ciklesonidu rychlá a v souladu s jeho vysokou lipofilií. Distribuční objem byl v průměru 2,9 l/kg. Celková sérová clearance ciklesonidu je vysoká (průměrně 2,0 l/h/kg), což signalizuje vysokou jaterní extrakci. Průměrný procentuální podíl ciklesonidu vázaného na proteiny lidské plazmy byl 99 % a podíl aktivního metabolitu 98 - 99 %, což značí téměř úplné navázání cirkulujícího ciklesonidu/aktivního metabolitu na plazmatické proteiny.

Biotransformace

Ciklesonid je primárně hydrolyzován na svůj biologicky aktivní metabolit esterázami v plicích.

Enzymologický výzkum dalšího metabolismu lidskými jaterními mikrozomy prokázal, že tato sloučenina je metabolizována především na hydroxylované neaktivní metabolity katalýzou CYP3A4.

Dále byly v plicích detekovány reverzibilní lipofilní konjugáty esterů mastných kyselin aktivního metabolitu .

Eliminace

Ciklesonid je po perorální m a intravenózním podání vylučován především stolicí (67 %), což znamená, že vylučování žlučí je hlavní cestou eliminace .

Farmakokinetic ké /farmakodynamic ké vztahy:

Pacienti s astmatem

V porovnání se zdravými jedinci nevykazuje ciklesonid žádné farmakokinetické změny u pacientů s lehkým astmatem.

Starší pacienti

Z hlediska farmakokinetiky populace nemá věk dopad na systémovou expozici aktivním metabolitem .

Porucha funkce ledvin nebo jater

Snížená funkce jater může ovlivnit vylučování kortikosteroidů. Ve studii zahrnující pacienty s poruchou funkce jater trpících jaterní cirhózou byla pozorována vyšší systémová expozice aktivnímu metabolitu .

Vzhledem k chybějícímu renálnímu vylučování aktivního metabolitu nebyly provedeny studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečn osti

Neklinické údaje o ciklesonidu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace

(rozštěp patra, malformace skeletu).

Tyto výsledky u zvířat však patrně nejsou relevantní pro člověka, kterému je aplikována doporučená dávka.

V souvislosti s léčbou byl pozorován vliv na vaječníky (a sice atrofie) u psů ve dvou 12měsíčních studiích při nejvyšší dávce. Tento účinek se projevil u systemické expozice 5,27 – 8,34násobně vyšší, než je denní dávka 160 mikrogramů. Významnost těchto nálezů pro člověka není známá.

Studie na zvířatech s jinými glukokortikoidy ukazují, že podání farmakologické dávky glukokortikoidů během těhotenství může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu, kardiovaskulární a/nebo metabolické nemoci a/nebo permanentní změny v hustotě receptorů glukokortikoidů, v přeměně neurotransmiterů a chování dospělých. Významnost těchto údajů pro podávání ciklesonidu inhalací lidem není známa.

6 FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran

Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento p řípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Inhalátor se skládá z hliníkové tlakové nádobky uzavřené dávkovacím ventilem , náustkem a uzávěrem , obojí z polypropylenu.

Ciclesonide Polpharma 80 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu má zelený protiprachový uzávěr.

Ciclesonide Polpharma 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu má fialový protiprachový uzávěr.

Ciclesonide Polpharma 320 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu má červený protiprachový uzávěr.

Velikost balení : 1 inhalátor se 120 dávkami.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienti mají být důkladně poučeni o správném používání svého inhalátoru (viz Příbalová informace).

U většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, jestliže je nádobka studená. Nicméně přípravek Ciclesonide Polpharma dodává stejnou dávku při teplotách od mínus 10 °C do plus 40 °C.

Pokud je inhalátor velmi studený, vyjměte inhalátor z plastového pouzdra a před použitím jej několik minut zahřívejte v rukou. K zahřátí nikdy nepoužívejte nic jiného .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83 - 200 Starogard Gdański

Polsko

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/508/21-C

14/509/21-C

14/510/21-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 2. 2024

10 DATUM REVIZE TEXTU

13. 2. 2024