Cisplatin

SPC215660

sp.zn. sukls119179/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr přípravku obsahuje 1 mg cisplatiny.

Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok ob sahuje 10 mg cisplatiny.

Jedna 50ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg cisplatiny.

Jedna 100ml injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg cisplatiny.

Pomocné látky : 1 ml roztoku obsahuje 3,6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Koncentrát je čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok , prakticky prostý částic .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, testikulárního karcinomu, ovariálního karcinomu, karcinomu cervixu, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu , sarkomů, nádorů ORL, karcinomu mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit (viz bod 6.6).

Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí (viz dále v textu).

Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní inf u zi, jehly, katétry, injekční stříkačky) (viz bod 6.2).

Dospělí a děti

Dávkování cisplatiny závisí na primárním onemocnění, očekávané reakci a na tom, jestli se cisplatina podává v monoterapii nebo jako složka kombinované chemoterapie. Pokyny pro dávkování platí pro dospělé i děti.

Pro získání doporučeného dávkování dle diagnózy a klinického stavu je třeba se řídit aktuální mi postupy.

Pro monoterapii se doporučují následující dva režimy:

1. Jednorázová dávka 50 - 120 mg/m2 plochy povrchu těla každé 3 až 4 týdny.

2. 15 - 20 mg/m2 /den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.

Pokud se cisplatina používá ke kombinované chemoterapii, dávku cisplatiny je nutno snížit.

Obvyklá dávka je 20 mg/m 2 nebo více jednou za 3 až 4 týdny, kromě kombinované terapie malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic, kdy se obvykle podává dávka 80 mg/m 2.

Další dávková doporučení mají být založena na současné úrovni medicínských znalostí a mají být získána z literatury a/nebo od příslušných pracovních skupin.

Upozornění a opatření, která je třeba zvážit před zahájením dalšího cyklu léčby, jsou uvedena v bodě 4.4.

U pacientů s renální dysfunkcí nebo útlumem kostní dřeně je třeba dávku adekvátně snížit .

Infu zní roztok cisplatiny připravený dle návodu se podává intravenózní inf u zí po dobu 6 až 8 hodin.

Je vyžadována dostatečná hydratace 2 - 12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin po aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy před a po léčbě cisplatinou.

Provádí se intravenózní inf u zí jednoho z následujících roztoků:

• fyziologický roztok

• směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

Hydratace před a po ukončení aplikace cisplatiny:

Hydratace před a po ukončení aplikace cisplatiny se řídí aktuálními postupy pro daný léčebný režim.

Obecně lze doporučit objem hydratace celkem (prehydratace, posthydratace a samotná naředěná cisplatina) 2 -4 litry v den podání cisplatiny, s rychlostí podání 500 ml/h.

Pokud objem moč i po hydrataci nedosahuje 100- 200 ml/h, může být nutná for s írovaná diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu) nebo podáním diuretika, je - li funkce ledvin normální. Podání mannitolu či diuretika je nutné též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60 mg/m 2 plochy povrchu těla.

Následně má pacient vypít dostatečné množství tekutin v průběhu následujících 24 hodin, aby byla garantována dostatečná produkce moč i.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, přípravky obsahující platinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Cisplatina je kontraindikována u pacientů s myelosupresí, u dehydratovaných pacientů a u pacientů s exis tující poruchou funkce ledvin či sluchu, neboť cisplatina je nefrotoxická a

neurotoxická (zejména ototoxická). Tyto toxicity se mohou kumulovat, pokud již poruchy tohoto typu byly u pacienta přítomny.

Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit.

Souběžné podávání vakcíny proti žluté zimnici je kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek.

Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sety, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.

Nefrotoxicita

Cisplatina vyvolává závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Nefrotoxicitu cisplatiny lze minimalizovat výdejem moči v objemu 100 ml za hodinu či větším. Toho lze dosáhnout předem hydratací podáním 2 litrů vhodného intravenózního roztoku a podobným zavodněním po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m 2 /24 hodin). Pokud intenzivní hydratace nepostačuje k zajištění adekvátního výdeje moči, je možno podat osmotické diuretikum (např.

mannitol).

Neuropatie

Byly zaznamenány závažné případy neuropatií.

Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a projevovat se parest e zií, areflexií, ztrátou proprioceptivního vnímání a pocitem vibrací. Zároveň byla zaznamenána ztráta motorické funkce. Je nutno pravidelně provádět neurologická vyšetření.

Ototoxicita

Ototoxicita byla pozorována až u 31 % pacientů léčených jednorázovou dávku cisplatiny

50 mg/m2 a projevovala se jako tinitus a/nebo ztráta sluchu ve vysokém frekvenčním pásmu

(4000 až 8000 Hz). Občas může dojít ke snížení schopnosti slyšet konverzační tóny.

Ototoxický účinek může být výraznější u dětí. Ztráta sluchu může být jednostranná nebo oboustranná a bývá častější nebo závažnější po opakovaných dávkách. Hluchota však byla po iniciální dávce cisplatiny zaznamenána pouze vzácně. Ototoxicita může být zvýšena v případě souběžného ozařování kraniální oblasti a může souviset s vrcholovou plazmatickou koncentrací cisplatiny. Není jasné, jestli je ototoxicita vyvolaná cisplatinou reverzibilní. Před zahájením léčby a před následnými dávkami cisplatiny má být provedeno pečlivé audiometrické vyšetření. Zároveň byla zaznamenána vestibulární toxicita (viz bod 4.8).

Alergické proje vy

Stejně jako u jiných přípravků na bázi platiny se hypersenzitivní reakce objevují ve většině případů během perf u ze a vyžadují ukončení perf u ze a adekvátní symptomatickou léčbu. U všech látek na bázi platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, někdy i fatální (viz body 4. 3 a

4.8).

Jaterní funkce a krevní obraz

V pravidelných intervalech je nutno sledovat krevní obraz a jaterní funkc e.

Kancer ogenní potenciál

U lidí byl ve vzácných případech zaznamenán rozvoj akutní leuk emie v souvislosti s použitím c isplatiny, stejně jako obecně u všech látek s potenciálem vyvolávat leuk emii. Cisplatina je bakteriální mutagen a vyvolává aberace chromozomů u kultur zvířecích buněk. Ka ncerogenita je možná, nebyla však prokázána. Cisplatin a je teratogenní a embryotoxická u my ší.

Reakce v místě aplikace

Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace. S ohledem na možnost extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo podání inf uze z hlediska možné infiltrace v průběhu podávání léku. Specifická léčba reakcí vyvolaných extrava z ací není v současné době známa.

UPOZORNĚNÍ

Tato cytotoxická látka je významně více toxická, než je u antineoplastické chemoterapie obvyklé.

Renální toxicita, která je navíc kumulativní, je závažná a vyžaduje speciální opatření v průběhu podávání (viz bod y 4.2 a 4.8).

Nauzea a zvracení mohou být intenz i vní a vyžadovat adekvátní antiemetickou léčbu.

Pečlivý dohled je nutno provádět i z hlediska ototoxicity, myelodeprese a anafylaktických reakcí (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10ml lahvičce. To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 177 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 50ml lahvičce . T o odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 354 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100ml lahvičce. To odpovídá 17,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml , což při maximální doporučené denní dávce (120 mg/m 2) odpovídá 42 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nefrotoxické látky

Souběžné podávání nefrotoxických (např. cefalosporiny, aminoglykosidy, amfotericin B či kontrastní látky) nebo ototoxických (např. aminoglykosidy) léčivých přípravků zesiluje toxický účinek cisplatiny na ledviny. V průběhu nebo po léčbě cisplatinou se doporučuje opatrnost při souběžném podávání látek vylučovaných zejména renální cestou, např.

cytostatik jako bleomycin a meth otrexát, neboť může dojít ke snížení renální eliminace.

Renální toxicita ifosfamidu může být vyšší při použití s cisplatinou nebo u pacientů, kterým byla cisplatina dříve podávána.

V několika případech bylo po léčbě cisplatinou v kombinaci s bleomycinem a etoposidem zaznamenáno snížení krevní hladiny lithia. Proto se doporučuje monitorování hladin lithia.

Ototoxické látky

Souběžné podávání ototoxických (např. aminoglykosidy, kličková diuretika) léčivých přípravků zesiluje toxické účinky cisplatiny na sluchovou funkci. Kromě pacientů léčených dávkami cisplatiny nad 60 mg/m2 , u nichž je sekrece moči nižší než 1000 ml za 24 hodin, se nesmí používat forsírovaná diuréza kličkovými diuretiky vzhledem k možnosti poruchy funkce ledvin a ototoxicity.

Ifosfamid může zhoršit ztrátu sluchu vyvolanou cisplatinou.

Oslabené živé vakcíny

Vakcína proti žluté horečce je striktně kontraindikována vzhledem k riziku fatálního systémového onemocnění vyvolaného vakcínou (viz bod 4.3). Vzhledem k riziku generalizovaného onemocnění se doporučuje podávat inaktivované vakcín y, jsou-li k dispozici.

Perorální antikoagulancia

Při souběžném užívání perorálních antikoagulancií se doporučuje pravidelně kontrolovat INR.

Antihistaminika, fenoth iaziny a další látky

Souběžné podávání antihistaminik, buklizinu, cyklizinu, loxapinu, meklozinu, feno th iazinů, thioxantenů či trimet h obenzamidů může maskovat příznaky ototoxicity (např. závratě a tinitus).

Antikonvulziva

Sérové koncentrace antikonvulziv mohou během léčby cisplatinou zůstávat na subterapeutických hladinách.

Kombinace pyridoxin + altretamin

Během randomizované studie léčby pokročilého ovariálního karcinomu byl čas nástupu odpovědi nepříznivě ovlivněn při použití pyridoxinu v kombinaci s altretaminem

(hexamethylmelamin) a cisplatinou.

Paklitaxel

Léčba cisplatinou před inf u zí paklitaxelu může snížit clearance paklitaxelu o 33 %, a tím zesílit neurotoxicitu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem ke genotoxickému potenciálu cisplatiny (viz bod 5.3) se ženám ve fertilním věku doporučuje používat účinnou antikoncepci a vyhnout se těhotenství během léčby cisplatinou a nejméně 7 měsíců po jejím ukončení. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nepočít děti během léčby cisplatinou a po dobu nejméně 4 měsíců po jejím ukončení.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečná data o použití cisplatiny u těhotných žen, ale s ohledem na její farmakologické vlastnosti existuje podezření, že způsobuje závažné vrozené defekty plodu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a transplacentální kancerogenitu (viz bod

5.3).

Kojení

Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit (viz bod

4.3).

Fertilita

Pokud pacient(ka) plánuje mít po ukončení léčby děti, doporučuje se genetická konzultace.

Jelikož léčba cisplatinou může vést k nevratné infertilitě, doporučuje se, aby muži, kteří chtějí v budoucnu počít dítě, požádali o konzultaci ohledně možnosti kryokonzervace spermií před zahájením léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k profilu nežádoucích účinků je však možné negativní ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky závisí na použité dávce a mohou mít kumulativní účinky.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>10 %) u cisplatiny byly hematologické účinky

(leukopenie, trombocytopenie a anémie), gastrointestinální účinky (anorexie, nauzea, zvracení a průjem), poruchy sluchu (poškození sluchu), renální poruchy (renální selhání, nefrotoxicita, hyperurike mie) a horečka.

Až u jedné třetiny pacientů byly po jednorázové dávce cisplatiny pozorovány závažné toxické účinky na ledviny, kostní dřeň a sluch. Tyto účinky obecně souvisí s dávkou a jsou kumulativní.

Ototoxicita může být závažnější u dětí.

Četnosti výskytu jsou uváděny dle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10) , méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) , vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000), velmi vzácné

( ≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků hlášených během klinických studií či po uvedení na trh.

• Zdroje četností:

a) Infekční komplikace vedly u některých pacientů k úmrtí.

b) Vzestup hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) a kreatininu, kyseliny močové v séru a/nebo pokles clearance kreatininu jsou zahrnuty v rámci poruch funkce ledvin/ renálního selhání.

c) Lokální toxicita pro měkké tkáně včetně tkáňové celulitidy, fibrózy a nekrózy, bolesti, edému a erytému v důsledku extravazace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

JE NUTNÁ OPATRNOST, ABY SE ZABRÁNILO NÁHODNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ.

Akutní předávkování přípravkem Cisplatin Ebewe může vést k renálnímu selhání, selhání jater, hluchotě, oční toxicitě (včetně odchlípení sítnice), signifikantní myelosupresi, neléčitelné nauze e a zvracení a/nebo neuritidě. Předávkování může být fatální.

Neexistuje specifické antidotum při předávkování cisplatinou . I když je hemodialýza zahájená za 4 hodiny po předávkování, má jen minimální vliv na eliminaci cisplatiny z těla v důsledku silné a rychlé vazby cisplatiny na proteiny.

Léčba v případě předávkování spočívá v obecných podpůrných opatřeních.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika , platinová cytostatika.

ATC kód: L01XA01

Mechanismus účinku

Cisplatina je anorganická látka obsahující těžký kov [cis -diaminodichlorplatina (II)]. Tato látka inhibuje syntézu DNA tvorbou příčných vazeb v rámci řetězců a mezi řetězci DNA.

Syntéza proteinů a RNA je inhibována v menší míře.

Farmakodynamické účinky

Ačkoli primárním účinkem cisplatiny se zdá být inhibice syntézy DNA, antineoplastický proces zahrnuje i další působení včetně zvýšení imunogenity nádoru. Onkolytické funkce cisplatiny lze porovnat k působení alkylačních látek. Cisplatina má zároveň imunosupresivní, radiosenzibilizující a antibakteriální vlastnosti.

Cisplatina zřejmě není specifická pro určitý buněčný cyklus.

Cytotoxické působení cisplatiny je vyvoláno vazbou na všechny základny DNA s preferencí pro pozici N-7 guaninu a adenosinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po intravenózním podání je cisplatina rychle distribuována do všech tkání. Po dávkách cisplatiny 20 až 120 mg/m 2 jsou koncentrace platiny nejvyšší v játrech, prostatě a ledvinách, o něco nižší jsou v močovém měchýři, svalech, varlatech, pankreatu a slezině, a nejnižší hladiny jsou ve střevě, nadledvinách, srdci, plicích, mozku a mozečku.

Biotransformace

Více než 90 % celkové ho množství cisplatiny v plazmě se naváže na proteiny do dvou hodin po podání. Tento proces může být ireverzibilní. Část navázaná na proteiny nemá antineoplastický účinek. Cisplatina vykazuje nelineární farmakokinetiku. Cisplatina se neenzymatickým postupem metabolizuje na jeden či více metabolitů. Eliminace z plazmy probíhá ve dvou fázích po intravenózní bolusové injekci 50 až 100 mg/m 2 cisplatiny. U člověka byl pozorován následující poločas:

t (distribuční): 10 – 60 minut t (terminální): přibližně 2 – 5 dnů

Eliminace

Významná vazba celkového množství platiny na proteiny krevní plazmy vede k prodloužené či nekompletní vylučovací fázi s kumulativní sekrecí do moči v rozmezí 27 až 45 % podané dávky během 84 až 120 hodin. Prodloužená infuze vede k sekreci větší části dávky do moči.

Vylučování stolicí je minimální a malé množství platiny lze nalézt ve žlučníku a tlustém střevě. Dysfunkční ledviny prodlužují plazmatický poločas, který může být teoreticky zvýšen i v přítomnosti ascitu vyvolaného vysokou vazbou cisplatiny na proteiny krevní plazmy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Na modelech chronické toxicity bylo pozorováno poškození ledvin, útlum kostní dřeně, ototoxicita, gastrointestinální poruchy.

Mutagenita a kancerogenita

Cisplatina je mutagenní v řadě in vitro a in vivo testů (bakteriální testovací systémy a chromozomální aberace v buňkách zvířecích tkáňových kultur). Dlouhodobé studie cisplatiny na myších a potkanech prokázaly ka ncer ogenní účinky.

Reprodukční toxicita

G onadální suprese vyvolávající amenoreu a azoospermii může být ireverzibilní a způsobit trvalou infertilitu.

Studie na potkanech prokázaly, že expozice během těhotenství vede ke vzniku nádorů u potomků v dospělosti.

C isplatina je embryotoxická a teratogenní u myší a potkanů a u obou druhů byl pozorován výskyt malformací. Cisplatina přechází do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda pro injekci

Kyselina chlorovodíková 10%

6.2 Inkompatibility

Přípravek Cisplatin Ebewe reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou

(sady na intravenózní infuz i, jehly, katétry, stříkačky).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno v bodě 6.6.

Antioxidanty (jako disiřičitan sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infu zních systémech.

6.3 Doba použitelnosti

Léčivý přípravek v prodejním balení

2 roky

Infuzní roztok po naředění (viz bod 6.6)

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána na dobu 28 dní při 2 až

8 °C nebo při teplotě do 25 °C při ochraně před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není -li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 a ž 8 °C, pokud ředění ne proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek v prodejním balení

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu , šedá pryžová halobutylová zátka potažená fluoropolymerem , odtrhovací hliníkový uzávěr, plastový kryt, krabička .

Velikost balení:

Jedna 1 0ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg cisplatiny.

Jedna 50ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg cisplatiny.

Jedna 100ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg cisplatiny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit . Při přípravě se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi , jehly, katétry, injekční stříkačky) (viz bod 6.2).

Příprava infuz ního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.

K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků:

• fyziologický roztok

• směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1)

(výsledná finální koncentrace: 0,45% chloridu sodného, 2,5% glukosy)

Stejně jako u jiných potenciálně toxických přípravků jsou nezbytná bezpečnostní opatření při nakládání s roztokem cisplatiny (používat rukavice, obličejovou masku, ochranný oděv) .

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží může dojít ke vzniku kožních lézí. Pokud se roztok cisplatiny dostane do styku s kůží nebo sliznicí, pečlivě kůži či sliznici omyjte mýdlem a vodou.

Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou pracovat.

Příprava infuz ního roztoku cisplatiny

Požadované množství (dávka) koncentrátu (1 mg/ml) cisplatiny vypočtené dle pokynů v bodě

4.2 se naředí v 1 – 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků.

Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuz í (viz bod 4.2).

Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Pouze k jednorázovému použití.

Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném nakládání s přípravkem.

Dodržujte místní směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami.

V případě rozlití si osoby manipulující s lékem musí nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou.

Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu s místními směrnicemi pro cytotoxické látky.

V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidov án v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee,

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

44/172/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 5. 2014

Datum posledního prodloužení registrace: 16.10.2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 9. 2024