Clinoleic

SPC206416

sp.zn. sukls157452/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clinoleic 20% i nfuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml infuzní emulze obsahuje:

Olivae et sojae oleum raffinatum* /4:1/ 20,00g odp. Lipidoacida essentialia 4,00g

*Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %)

Energetická hodnota 2 000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Obsah tuků (olivový a sójový olej) 200 g/l

Osmolarita 270 mosm/l pH 6-8

Hustota 0,986

Fosfolipidy poskytují 47 miligramů nebo 1,5 mmol fosforu ve 100 ml.

Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Popis přípravku: mléčně bílá homogenní emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Určeno jako zdroj tuků pro pacienty odkázané na parenterální výživu v situaci, kdy je orální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Clino leic obsahuje tuky v množství 200 mg/ml.

Dávkování

Dávkování se stanovuje podle výdeje energie, klinického stavu pacienta, tělesné hmotnosti a schopnosti metaboli zovat přípravek Clin o leic a také podle energie dodávané orálně/enterálně. Proto musí být dávkování stanoveno individuálně a podle toho vybrána velikost vaku.

U DOSPĚLÝCH:

Dávka je 1 g, nejvýše 2 g tuků/kg/den. Počáteční rychlost podávání infuze musí být nízká a nesmí překročit 0,1 g tuků nebo 0,5 ml (10 kapek) za minutu po dobu 10 minut, poté půl hodiny postupně zvyšovat až do dosažení požadované rychlosti.

Nikdy nepodávejte rychleji než 0,15 g tuků/kg/hodinu (0,75 ml/kg/hodinu).

U DĚTÍ:

Přípravek Clino leic se podává jako kontinuální infuze 24 hodin denně. Je doporučeno nepřekračovat denní dávku 3 g tuků/kg tělesné hmotnosti a rychlost infuze 0,15 g tuků/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

První týden podávání má být denní dávka postupně zvyšována.

U NEDONOŠENCŮ A DĚTÍ S NÍZKOU PORODNÍ HMOTNOSTÍ:

Použití přípravku Clin o leic je možné pouze u nedonošenců, kteří dosáhli nejméně 28 týdnů gestačního věku.

Přípravek Clino leic se podává jako kontinuální infuze 24 hodin denně s počáteční denní dávkou 0,5 -

1,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti. Tuto dávku je možno zvyšovat o 0,5 - 1,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin až do dosažení denní dávky 2,0 g tuků/kg tělesné hmo tnosti.

Způsob podání

Intravenózní infuze:

• pokud je přípravek podáván jako součást komplexní nutriční směsi (s glukózou a aminokyselinami), podává se do centrální či periferní žíly podle osmolarity výsledné směsi.

• v ojedinělých případech, kdy je přípravek Clin o leic infundován samostatně jako doplňková podpora perorální nebo enterální výživy, jej lze podávat do periferní žíly.

• p ři použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít a n euchováv at ho k pozdějšímu podání infuze.

Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je v rozmezí 12 až 24 hodin v závislosti na klinickém stavu .

Rychlost podávání je třeba přizpůsobit velikosti podávané dávky, vlastnostem konečné infuzní směsi, dennímu příjmu tekutin a délce trvání infuze (viz bod 4.9).

Podávání parenterální výživy může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem ke klinickému stavu.

Avšak pokud je třeba dlouhodobé podávání, měl by být pr a videlně zvážen poměr přínosu/rizika zejména při plánovaném návratu k orální a/nebo enterální výživě.

Pro podávání všech nutričních parenterálních roztoků se doporučuje, pokud možno, použít konečný filtr.

Pokyny pro podávání, přípravu infuzní emulz e a zacházení s ní - viz bod 6.6.

Použití v nutričních směsích (s glukózou a aminokyselinami) .

Znehodnocení emulze lze vizuálně rozpoznat podle nahromadění nažloutlých kapek nebo částic ve směsi.

4.3. Kontraindikace

• přecitlivělost na vaječný , sójový nebo arašídový protein nebo na některou z pomocných látek

• těžká hyperlipidémie

• těžká hyperglykémie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ

Jak é koliv abnormální příznak y nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třes, kožní vyrážka, bolest hlavy, dyspnoe atd.) by měl y být důvodem pro okamžité přerušení infuze. Přípravek

Clino leic obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou způsobit hypersenzitivní reakce.

Byly pozorovány zkřížené alergie mezi proteinem sójový m a arašídovým proteinem.

Denně je třeba sledovat hladinu triglyceridů v plazmě a jejich clearance. Koncentrace triglyceridů v séru nemá během infuze přesáhnout 3 mmol/l. Infuze by měla být zahájena až po poklesu hladiny triglyceridů v séru k výchozím hodnotám.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Clin o leic třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Komplikace - infekce a sepse

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry , a kontaminované roztoky , imunosuprese a jiné faktory jako je hyperglykémie, malnutricie a/nebo jejich probíhající onemocnění, které mohou pacienty predisponovat k infekčním komplikacím.

Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.

Pacienti vyžadující parenterální nutrici mají často predispozici k infekčním komplikacím z důvodu malnutricie a/nebo jejich probíhající ch onemocnění.

Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Insuficience jater

U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů (během infuze ne přes ah ující 3 mmol/l).

Hematologie a tromboflebitida

U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Tromboflebitida se může rozvinout, zvláště při aplikaci do periferní žíly. Lokální příznaky tromboflebitidy v místě aplikace katetru se musí denně kontrolovat .

Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu tukového přetížení“ , kter ý můž e být způsoben předávkováním, ale také se může objevit na začátku infuze. Tyto účinky jsou obvykle reversibilní a po ukončení lipidové infuze vymizí (viz bod 4.8).

U novorozenců a kojenců byly po rychlé infuzi intravenózních lipidových emulzí hlášeny závažné nežádoucí účinky jako akutní respirační tíseň a metabolick á acidóz a.

Přípravek Clin o leic je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin.

Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku Clinoleic.

Pokud se přidává glukóza a/nebo roztoky aminokyselin k přípravku Clin o leic, musí se před podáním zkontrolovat konečná osmolarita směsi (viz bod 6.2 a 6.6). V ytvoření precipitátů může způso bit vaskulární okluzi.

Při krátkodobé nebo dlouhodobé intravenózní výživě je třeba kontrolovat alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin v pravidelných intervalech v závislosti na zdravotním stavu pacienta.

OPATŘENÍ

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku.

Ke vzduchov é embolii může dojít , pokud se neodstraní všechen reziduální vzduch z vaku před podáním a pokud je vak přetlakován kvůli navýšení rychlosti průtoku.

Použití ventilovaného intravenózního setu s ventilem v otevřené poloze může způsobit vzduchovou embolii.

Stejně jako při jin é parenterální výživě je třeba věnovat zvláštní pozornost bilanci tekutin, zvláště u pacientů s akutní oligurií nebo anurií a pacientů s ed émem plic nebo srdečním selháním .

Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Stav tekutin má být pečlivě kontrolován u pacientů s plicním edémem a srdečním selháním.

Emulze tuků se podávají současně s cukry a aminokyselinami, aby se předešlo vzniku metabolické acidózy.

V pravidelných intervalech je třeba kontrolovat glykémii, triglyceridémii, acidobazickou rovnováhu, elektrolyty, krevní osmolaritu, funkci ledvin, parametry koagulace a krevní obraz.

Parenterální výživa by měla být používána s opatrností u pacientů s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí. U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány parametry jaterní funkce.

J e známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou o nemocnění jater související s parenterální výživou (PNALD) včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání , stejně jako cholecystitida a cholelit iáza . Existuje domněnka, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a může se liši t mezi pacienty. Pacienti s rozvinutými abnormálními laboratorními parametry nebo známkami hepatobiliárních poruch by měli být posouzeni včas lékařem

– hepatologem, aby bylo možné určit kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktickou intervenci.

Použití u pediatrické populace

Opatrnosti při podávání přípravku Clin o leic je třeba v případě neonatální hyperbilirubinémie (celkový bilirubin v séru > 200 µmol/l). Hladinu celkového bilirubinu je třeba pečlivě sledovat.

Stejně jako všechny tukové emulze má být přípravek Clino leic používán u extrémně nedonošených dětí a u dětí s velmi nízkou porodní hmotností pod pečlivým dohledem neonatologa. Klinická zkušenost s podáváním přípravku Clin o leic je až 7 dní u novorozenců a až 2 měsíce u dětí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Úplné údaje týkající se inkompatibility nejsou k dispozici.

S přípravkem Clin o leic nebyly prováděny žádné studie na interakce.

Přípravek Clin o leic obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku Clin o leic se neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán dříve, než došlo k eliminaci lipidů (lipidy jsou zpravidla eliminovány po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů) . Viz Laboratorní testovací systém - informace o přípravku týkající se možné interference testu souvisejícím se vzorkem , který obsahuje lipidy.

4.6. Fertilta, t ěhotenství a kojení

B ezpečnost podání přípravku Clin o leic v období těhotenství a kojení nebyla stanovena. Proto má být přípravek Clino leic v období těhotenství a kojení používán výjimečně, jen po pečlivém zvážení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (NÚ), které se objevily po použití přípravku Clino leic, jsou uváděny v jejich relativní četnosti; zahrnují NÚ dokumentované v klinických studiích a v postmarketingové m sledování. Přípravek Clinoleic byl podáván během klinické studie 261 dospělým pacientům . Frekvence nežádoucích účinků jsou uváděny dle následující četnosti: velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až

<1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000);

není známo (z dostupných dat nelze určit)

Nejčastější NÚ zaznamenané v klinických studiích u přípravku Clinleic byly nauzea/zvracení, které se vyskytovaly u více jak 2% pacientů.

Následující nežádoucí účinky tříd y byly popsány v dalších zdrojích ve vztahu k podobným přípravkům pro parenterální nutrici; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa: selhání jater, jaterní cirhóza, jaterní fibróza, jaterní steatóza, cholecystitida, cholelitiáza.

Skupinový účinek (tzv. class effect)

Poruchy krve a lymfatického systému : Trombocytopenie

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Clinoleic může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a známky se mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a vyznačuje se hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci. Tyto pří znaky jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10.

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Snížená schopnost odbourávat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který může být způs o ben předávkováním. U novorozenců a kojenců může předávkování a/nebo zvýšená rychlost infuze způsobit závažné nežádoucí účinky, jako j sou metabolická acidóza a respirační tíseň .Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů (viz též bod y 4.4 a 4.8).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, tukové emulze

ATC kód: B05BA02

Kombinace olivového a sójového oleje umožňuje toto přibližné zastoupení mastných kyselin:

• nasycené mastné kyseliny: 15 % (saturated fatty acids - SFA)

• mononenasycené mastné kyseliny: 65 % (Mono -unsaturated fatty acids - MUFA)

• esenciální polynenasycené mastné kyseliny: 20 % (essential Poly -unsaturated fatty acids -

EPUFA)

Střední hladina esenciálních mastných kyselin (essential fatty acids - EFA) pravděpodobně usnadňuje jejich využití, umožňuje správnou funkci vyšších derivátů EFA a koriguje deficit EFA.

Ve srovnání se sójovým olejem:

• u nedonošenců starších 28 týdnů gestačního věku a léčených 7 dnů měl vyšší obsah α -tokoferolu

(díky přítomnosti olivového oleje) za následek zlepšení funkce vitaminu E.

• u dětí (8 v každé léčebné skupině) na dlouhodobé parenterální výživě po dobu 2 měsíců byla díky lepšímu poměru vitamin E/EPUFA zaznamenána snížená peroxidace tuků.

Tyto vlastnosti byly ověřeny při podávání dávek v rozmezí 1 -3 g/kg/den.

Vysoký energetický obsah emulze umožňuje podávání velkého množství kalorií v malém objemu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Rychlost clearance tukové emulze závisí na velikosti částic:

Tukové kapky malých rozměrů mají tendenci clearance zpomalovat tím, že usnadňují lipolýzu lipoproteinovou lipázou.

Přípravek Clino leic má podobnou velikost částic i podobnou rychlost eliminace jako chylomikrony.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie prokázaly dobrou toleranci přípravku.

Studie toxicity prokázaly obvyklé změny způsobné vysokým příjmem tukových emulzí: deposita tuku a pigmentu v játrech, trombocytopenii, hypercholesterolemii. Při vysokém příjmu přípravku Clin oleic bylo oproti emulzím sójového oleje experimentálně prokázáno snížení peroxidace tuků a zlepšení funkce vitaminu E.

V jedné in vitro studii na lidských buňkách a jedné in vivo studii u potkanů bylo prokázáno, že infuzní emulze Clino leic, ve srovnání s emulzemi na bázi sójového oleje, zachovává proliferaci lymfocytů, expresi markerů buněčné aktivace a uvolňování IL - 2. Klinický význam těchto nálezů není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

• glycerol

• vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací

• natrium - oleát

• roztok hydroxidu sodného 1 mol/l

• voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Úplné údaje týkající se inkompatibility nejsou k dispozici.

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců v plastovém vaku a zevním přebalu.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem a mrazem.

Uchovávejte v ochranném přebalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu : vícevrstevný plastový vak v ochranném obalu s kyslíkovou bariérou , karton, kyslíkový absorb é r / kyslíkový indikátor uvnitř o balu; po vyjmutí z ochranného obalu sáček zlikvidujte.

Velikost balení:

100 ml ve vaku – 24x100ml, 10x100ml

250ml ve vaku – 20x250ml, 10x250ml

500ml ve vaku – 12x500ml, 10x500ml

1000ml ve vaku – 6x1000ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po otevření použijte okamžitě a zlikvidujte částečně použité obaly .

Pouze k j ednorázové mu použití .

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte zabarvení kyslíkového indikátoru připevněnému k absorbéru kyslíku . Porovnejte s referenční barvou , která je vytištěna vedle symbolu OK a zobrazená v tištěné části etikety indikátoru. Přípravek nepoužívejte, jestliže zabarvení kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

1. otevření

• sejmět e ochranný obal

• odstraňte kyslíkový indikátor

• zkontrolujte neporušenost vaku

• použijte pouze nepoškozené vaky a homogenní emulzi mléčně bílého vzhledu

2. infuze

• vak zavěste

• sejměte plastový kryt infuzního vstupu

• hrot infuzn ího setu pevně nasaďte do infuzního vstupu

3. aditiva

Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku.

4. podání

P o otevření vaku musí být obsah použit okamžitě. Otevřený vak neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Clinoleic okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a všechny použité zdravotnické prostředky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/187/01 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 5. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 30. 7. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 11. 2023