Clobex

SPC174613

Sp. zn. sukls16905/2021

S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clobex 500 mikrogramů/g šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g šamponu obsahuje clobetasoli propionas 500 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem :

1 g šamponu obsa huje 100 miligra mů ethanolu.

Úplný seznam pomocn ých lá tek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Ša mpon.

Viskózní, průhledný, bezbarvý až světle žlutý kapalný šampon s alkoholovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba středně těžké psoriázy skalpu u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Klobetasol- propionát patří mezi nejsilněji účinné lokální kortikosteroidy (IV. skupina) a dlouhodobé používání může mít za následek závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4). Pokud je v klinicky odůvodněných případech třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle než 4 týdn y , je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu. Při exacerbacích je možné krátkodobě léčebnou kúru kl obetasol- propionátem zopakovat (viz podrobnosti níže).

Dávkování

Příprave k Clobex se má n anášet přímo na suchý skalp jednou denně a je třeba dbát na dobré pokrytí a masáž postižených míst. Pro pokrytí celého skalpu postačuje množství ekvivalentní zhruba polovině po lévkové lžíce (ok olo 7,5 ml).

Celková týdenní dávka nesmí přesáhnout 50 g.

Zp ůsob podání

Pouze kožní podání na skalp.

Přípravek Clobex má být po aplikaci ponechán tam, kam byl nanesen, bez zakrývání, po dobu 15 min.

Ruce se m ají po na nesení pečlivě umýt . Po 15 min utách se musí přípravek důkladně spláchnout vodou a/nebo lze vlasy u mýt s použitím dalšího množství obyčejného šamponu, je - li to třeba pro usnadnění umytí. Potom lze vlasy vysušit obvyklým způsobem.

Trvání léčby se má omezit maximálně na 4 týd ny. Jakmile lze pozorova t klinické výsl edky, mají se aplikace p rovádět s odstupem, nebo se mají v případě potřeby nahradit alternativním způsobem léčby.

Pokud nelze pozorovat během 4 týdnů žádné zlepšení, může být nezbytné nové vyhodnocení anamnézy.

Pro potlačení exacerbací lze léčebné kůry přípravkem Clobex opakova t s podmínkou, ž e je pacient pravidelně kontrolován lékařem.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost přípravku Clobex u geriatrických pacientů starších 65 let nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

P říp ravek Clobex nebyl zkoum án u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je potřeba postupovat zvlášť opatrně a důsledně monitorov at případné vedlejší účinky.

Pediat rická populace

Zkušen osti v rámci pediatrické populace jsou o mezené. Přípravek Clobex se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz body 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivit a na léčivou látku neb o na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1 .

P řípravek Clobex se nesmí aplikovat na oblasti kůže postižené bakteriální, virovou (varicella, herpes simplex, herpes zoster), mykotickou či parasitární infekcí , na ulcerózní rány a specifi cké kožní choro by (tuberkulóza kůže, onemocnění kůže způsobené lues).

Přípravek Clobex se nesmí nanášet do očí a na oční víčka (riziko glaukomu, riziko katarakty).

Děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Může se vysky tnout hypersenzitivita na kortikosteroidy.

Pou žití klobetasol - propionátu se proto nedoporučuje pacientům s hypersenzitivitou na jiné kortikosteroidy.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2). V některých případech pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imu nosupresiva (např.

methotrexát, mofetil - mykofenolá t). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle než 4 týdn y, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu.

Dlouhodobá nepřetržitá léčba kortikostero idy , používaní uz avřené pokrývk y hlavy, a nebo léčba velkých ploch zejména u dětí může zvýšit absorpci přípravk u a vést tak k v yššímu riziku systémových účinků. V těchto případech se má zvýšit lékařský dohled a pacienty je možné periodicky vyšetřovat ohledn ě známek suprese osy HPA. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů navozená dlouho dobým používáním zejména na velkých plochách vedla u některých pacientů k reverz ibilní supresi nadledvin s potenciální glukokortikoidovou nedostatečností, projevům Cushin gova syndromu.

Ta kové systémové účinky vymizí při zastavení léčby. Avšak náhlé přerušení může vést k akutní insuficienci nadle dvin, zejména u dětí.

Při léčbě pacientů s těžkým onemocněním diabetes mellitus je potřeba postupovat zvlášť opatrně a důsledně monitorovat případné vedlejší účinky.

Lokální kortikosteroidy se mají používat s opatr ností, protože může dojí t k rozvoji tolerance

(tachyfylaxe) a také lokální toxic ity, jako je například atrofie kůže, infekce a vznik teleangiektázií.

Přípravek Clobex je určen pouze pro léčbu psoriázy skalpu a nesmí se používat k léčbě jiných oblastí kůže. Zejména se přípravek Clobex nedoporučuje pro použití na obličej, v intertriginózní ch lokalitách

(axily a genitoanální oblast) a na dalších erozivních površích kůže, neboť by se tím mohl o zvyšo vat riziko vzniku nežádoucích účinků, jako jsou atrofické změny, teleangiektázie, derm atitida indukova ná kortikoidy nebo sekundární infekce. P o dlouhodobé léčbě silnými lokálními kortikosteroidy se mohou na obliče ji více než na jiných částech těla projevit atrofické změny .

Ve vzácných případech se léčba psoriázy kor tikosteroidy (nebo její vysazení ) s inte nzivním a dlouhodobým lokálním používání m považuje za příčinu vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

P ouží vat klobetasol-prop ionát se nedoporu čuje pacientům s acne vulgaris, rosaceou nebo periorální dermatitidou.

Při náhlém přerušení léčby klobetasol - propionátem může existovat riziko re bound efektu nebo relapsu.

Lékařský dohled máproto pokračovat i v období po léčbě.

Pokud pří pravek Clobex vnikne do oka, je třeba postižené oko vypláchnout značným množstvím vody .

Pacient má být poučen, aby přípr avek Clobex používal co nejkratší možnou dobu , která je nezb ytná k dosažení požadovaných výsledků. Pokud se objeví z námky lokální nesnášenlivosti, má bý t aplik ace až do jejich vymizení přeruš ena. Pokud se objeví znaky hypersenzitivity, m á být aplikace neprodlen ě ukonč ena.

Š ampon s klobetasol- propionátem má být důkladně vymyt, aby nedocházelo k nežádoucímu vzájemnému působení s barvami na vlasy, například ke změnám barvy vlasů.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena por ucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváže no odeslání pacient a k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glau kom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ped iatrická populace

V této věkové skupině s e může v případě systémové absorpce lokálních kortikosteroidů vys kytnout růstová retarda ce . Přípravek Clobex se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.

Pokud se přípravek Clobex použ ije u dětí a dospívajících mladších 18 let, má s e léč ba vyhodnocovat v týdenních intervalech.

Tento přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (et h anol) v každém gramu, což odpovídá 10 hmotnostním

%. Může způsobit pocit pálení na poškozené kůži .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují odpovídající údaje o po užívání lokálního k lobetasol- propionátu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokáza ly r eprodukční toxicitu (viz bod 5.3). P otenciální riziko pro člověka není známo.

Přípravek Clobex se nemá v těhotenství používat, pokud toto použití není nezbytně nutné.

Kojení

Systémově podané kortikosteroidy přecházejí do mateřského mléka. Dosu d nebyla hl ášena poškození kojen ců. Nicméně je l ikož neexistují příslušné údaje o možném přenosu lokálního klobetasol - propionátu do mléka s příslušnými biologickými či klinickými následky, neměl by se přípravek

Clobex předepisovat kojícím matkám, pokud není jednoz načně indikován.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Viz bod 5.3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

P řípravek Clobex nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí úč inky

Souhrn bezpečnostní ho profilu

Běh em klinických studií přípravku Clobex prováděných celkem na 558 pacientech používajících tento přípravek byl nejčastěji udávaným nežádoucím účinkem na p řípravek pocit pálení kůže . Jeho výskyt byl zhruba 2,8 %. Většina nežádoucích účinků se ho dnotila jako mí rn é až střední a nebyly ovlivněny rasou či pohlavím. Klinické známky podráždění kůže byly méně časté (0, 2 %). V průběhu žádné klinické studie nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky vztahující se k příprav ku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití následujícího pravidl a: velmi časté ( ≥ 1 /10), časté ( ≥ 1 /100 až < 1/10), méně časté ( ≥1 /1000 až

<1/100), vzácné ( ≥ 1 /10 000 až < 1/1000), velmi vz ácné (<1/10 000), nen í známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny v rámci klinických studií s přípravkem Clobex a po jeho uvedení na trh (viz tabulka 1).

Tabulka 1 : Nežádoucí účinky

J elikož se má přípravek Clobex ponechat na místě aplikace po dobu pouhých 15 minut , než se opláchne, lze systémovou absorpci pozorovat zří dka (viz bod 5.2), a proto je riziko suprese osy HPA ve srovnání s kortikosteroidními přípravky, které se neoplachují, velice nízké. Suprese osy HPA, pokud se vyskytne, je zpravidla přechodná s rychlým návratem k normálním hodnotám.

Při ap likaci kortikos teroidů do očí a na o ční víčka byla hl ášena katarakta.

V případě dlouhodobého používání silných lokálních kortikosteroidů byla vzácně hlášena imunosuprese a oportun ní infekce.

V případě systémové absorpce lokálních kortikosteroidů u dětí se může vyskytno ut růstová reta rdace.

Přestože se n evyskytly při používání přípravku Clobex, dlouhodobá a/nebo intenzivní léčba silnými kortikosteroidními přípravky může způsobovat strie, purpur u a generalizov anou pustulózní psoriázu .

Po přerušení léčby může dojít k rebound efektu.

P ři aplikaci na obliče j mohou vysoce účinné kortikosteroidy také vyvolávat per i orální dermatitidu nebo zhoršovat rosaceu.

V souvislosti s podáváním lokálních kortikosteroidů byly hlášeny změny pigmentace, pustulózní výsevy a hypertrichóza.

Hlášení podezření na nežádoucí úči nky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účink y na adresu:

S tátní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní předávkování je velice nepravd ěpodobné, avšak v pří pa dě chronického předávkování nebo chybného použití se mohou vyskytnout znaky hyperkortizolismu, a v takovém případě by se měla léčba postupně přerušovat. Avš ak vzhledem k riziku akutní adrenální suprese by se to mělo provádět pod lékařským dohledem.

5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, velmi silně účinné (Skupina IV)

ATC kód: D07AD01

Mechanismus účinku

Podobně jako ostatní lokální kortikosteroid y má klobetasol -propi onát účinky pro ti zánětlivé, protisvědivé a vazokonstrikční účinky. Mechanismus protizánětlivé aktivity lokálních steroidů obecně není známý. Avšak uvažuje se, že kortikosteroidy působí indukcí proteinů inhibujících fosfo lipasu A ,

2 kter é se společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společného prek urzoru, kyseliny arachidonové. Kyselina arachidonová se uvolňu je z membránový ch fos folipidů fosfolipasou A .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

In vitro studie uvolňování – pronikání do lidské kůže ukázaly, že při aplikaci na dobu 15 min s následným opláchnutí m lze v epidermis (včetně stratum corneum) nalé zt pouze velice malý podíl

(0,1 %) a plikované dávky p řípravku Clobex. Tato velice nízká lokální absorpce klobetasol - propionátu z přípravku Clobex při aplikaci v rámci doporučeného klinického použití (15 min ut s následným opláchnutím) vedla k zanedbatelné systémové expozi ci u laboratorn ích zvířat a v klinických studiích.

Dostupné klinické údaje ukázaly, že pouze 1 ze 126 osob měla stanovitelnou koncentraci klobetasol - propionátu v krevní plazmě (0,43 ng/ml).

Sou časné farmakokinetické údaje ukazují, že systémové účinky po klinické léčbě příprav kem Clobex jsou v ysoce nepravděpodobné vzhledem k nízké systémové expozici klobetasol- propionátu po topické aplikaci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nekl inické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečností, to xicity po jednotliv ém a opakovan ém podá va ní a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka .

Karcinogenita klobetasolu nebyla studována.

U králíků byl přípravek Clobex slabě dráždivý pro kůži a oči, avšak na kůži morčat nebyla pozorován a žádná zpožděná hype rsenzitivita.

Ve vývojových studiích toxicity u králíků a myší se ukázalo, že je klobetasol - propionát teratogenní při subkutá n ním podání v nízkých dávkách. Při studii lokální embryotoxicity klobetasolu u potkanů byla p ozorována nedozrálost fetu a skeletá ln í a viscerální malformace při relativně nízkých hladinách dávky. Navíc k malformacím vykazovaly studie na zvířatech exponovaných vysokým systémovým hladinám glukokortikoidů během gravidity i jiné účinky na potomstvo, jako je intraute rinní retardace růstu .

Klinický význam účinků klobetasolu a dalších kortikosteroidů sledovaných ve studiích na zvířatech není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol

Kokosbetain

Natrium-lauromakrogol- sulfát

Kationová forma hyetelosy

Citronan sodn ý

Monohydrát kyseliny citronové

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchová vejte v původní m obalu, aby byl příp ravek chráněn před světlem .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tento přípravek se u velikosti balení 60 ml nebo 125 ml balí do lahviček z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) opatřených polypropylenovým odtrhávacím uzávěr em. Lahvička z p olypropylenu s vysokou hustotou (HDPE) na 30 ml je opatřena polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Lahvičky obsahují 30 ml, 60 ml nebo 125 ml šamponu.

1 g šamponu odpovídá 1 ml šamponu.

Na trh u nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci příp ravku

Žádné zvláštní p ožadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL, La Défense Cedex, FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/037/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první regis trace: 31. 1. 2007

Datum posledn ího prodloužení regis trace: 20. 2. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 5. 2021