SPC219151
sp. zn. sukls268014/2024
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁ Z EV PŘÍPRAVKU
CONDROSULF 800 mg granule pro peror ál n í roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden s áče k (4 g granu lí ) obsahuje chondroitini natrii sulfas 800 mg.
Jeden sáček (4 g granulí) obsahuje 76 mg sodíku, 2670 mg sorbitolu a oranžovou žluť (E 110).
Aroma přípravku obsahuje maltodextrin (glukózu) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocn ých látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro pero rá ln í roztok.
Popis p ří pravku: oran ž ov é granule s pomeran č ovou chu tí a vůní .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutick é indi kace
P ří pravek CONDROSULF je indikov á n k dlouhodobé l éč b ě degenerativn í ch kloubn í ch onemocn ě n í , zejm é na gonartr ó zy, koxartr ó zy a artr ó zy kl oubů p rst ů ruky.
P ří pravek je u rče n pro dosp ě l é pacienty ve II. a III. stadiu onemocn ě n í podle Kellgrena, m é n ě vhodn ý je pro pacienty s velmi pokro č il ý m stavem onemocn ě n í .
4.2 Dáv k ování a způsob podání
D á vkov ání
Dosp ě l í
Jedenkrát denně 800 mg chondroitin- sulfátu (1 sáček granulí ).
Granule je nutn é nejprve vysypat ze s áč ku do sklenice a rozpustit ve vod ě .
Z působ podání
P ří pravek je mo ž no u ží vat p ře d jí dlem, b ě hem jí dla nebo po jí dle.
U ží v á n í po jí dle se doporu č uje u nemocn ý ch s citliv ý m ž aludkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bod ě 6.1.
4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití
P ří pravek nen í u rče n pro d ě ti a dosp í va jí c í do 18 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje:
76 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 3 ,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
2670 mg sorbitolu v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
- oranžovou žluť (E 110), která může způsobit alergické reakce.
Aroma přípravku obsahuje maltodextrin (glukózu). Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Energetick ý obsah jednoho s áč ku p ří pravku CONDROSULF je 36,4 kJ (8,6 kcal).
4.5 Interak ce s jiný m i léčivý m i příprav k y a jiné for my interakce
Nejsou dosud známé.
4.6 Fertilita, těhotenství a k ojení
Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotný ch žen a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a v období kojení neb y la prokázána.
4.7 Účin k y na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účink y na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účin ky
V rámci každé tříd y orgánových sy stémů jsou nežádoucí účinky klasifikov án y podle frekvence v ýsk y tu pomocí následujícího pra vidla:
Velmi časté: (≥1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100);
v zácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi v zácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) .
Gastrointestinální poruch y
Velmi v zácné: zaží v ací potíže (tlak v žaludku, pálení žáh y, nevolnost nebo nauzea ), které obvykle nev edou k přerušení léčb y.
Poruchy imunitního s y stému
Velmi v zácné: aler g ické reakce (např. kožní vy rážk y)
Poruchy nervov ého s y stému
Velmi v zácné : bolest hlavy , únava
Hlášení podezření na nežádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účink y po reg istraci léči v ého přípra v ku je důležité. Umožňuje to pokračo vat ve sledov ání poměru přínosů a rizik léči v ého přípra vku. Žádáme zdra v otnické pracov ník y, aby hlásili podezření na nežádoucí účink y na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
W ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předáv k ování
Nebyly pozorován y žádné případ y předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farm akoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATC kód: M01AX25
Mechanism us účinku
Chondroitin- sulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Z abezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotick ý ch deg enerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitin- sulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné de generaci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitin- sulfát inhibuje aktivitu enz y mů, poškozujících chrupavku, stimuluje bios y ntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko - elastické vlastnosti chrupavk y.
Condrosulf 800 mg granule pro perorální roztok je doporučen k dlouhodobé léčbě, protože strukturu modifikující účinek byl prokázán při dlouhodobém kontinuálním podávání.
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Absorpce a biolog ická dostupnost chondroitin- sulfátu v příprav ku CONDROSULF byla studov á na u zv ířa t i u člověka .
Doba, pot ře bn á k dosa ž en í maxim á ln í koncentrace po u žití 800 mg chondroitin-sul fá tu (jeden s áče k) je 5 a ž 6 hodin. Za stejnou dobu je dosa ž eno maxim ální koncentrace l éč iv é l á tky v synovi á ln í tekutin ě .
Absorpce do syst é mov é ho krevn í ho ob ě hu je dobr á , maximální koncentrace je 2,7 µ g/ml, poločas eliminace je 8,5 hodiny.
5.3 Před klinick é údaje vztahující se k bezpečnosti
V e studiích na zvířatech b y la prokázána afinita chondroitin - sulfátu ke zdravé kloubní tkáni .
Dosavadní studie potvrdily, že chondroitin- sulfát nepředstavuje pro člověka žádné riziko z hlediska akutní toxicit y, toxicity po opakovaném podávání, muta genity, genotoxicity, chondroitin- sulfát nemá kancer ogenní potenciál a nevykazuje reprodukční toxicitu .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pom ocných láte k
Bezvodá k y selina citronová, sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma (obsahuje např.
maltodextrin, arabskou klovatinu, kyselinu citronovou (E 330), butylhydroxyanisol), oranžová žluť (E 110), koloidní bezvodý oxid křemičitý , sorbitol.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Z vláštní opatření pro uchovávání
Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Pap í r/Al/ ionomerní pryskyřice s áč ky, krabi č ka.
Velikost balen í 30 nebo 90 s áčků po 4 g granu lí .
Na trhu nemus í b ý t vš echny velikosti balen í .
6.6 Z vláštní opatření pro li k vidaci příprav k u a pro zacházení s ním
Žá dn é zvl áš tn í po ž adavky.
7. DR Ž ITEL ROZ HODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika .
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
29/102/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 3. 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025