SPC219607
sp. zn. sukls268021/2024
Sou hrn údajů o přípr avku
1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU
CONDROSULF 400 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAT IVNÍ SLOŽ E NÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 400 mg sodn é soli chondroitin- sulfátu .
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36 , 5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉK O VÁ FORMA
Tvrdá tobolka .
Popis přípravku: želatinové tobolky, spodní část modrá, vrchní část zelená, uvnitř bílý až téměř bílý prášek .
4. KLINICK É ÚDAJE
4.1 Terap eutické indikace
Přípravek CONDROSULF je indikován k dlouhodobé léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve I I . a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.
4.2 Dáv k ová n í a z půso b podá n í
Dávkování
Dospělí
Jedenkrát denně 800 mg chondroitin- sulfátu ( 2 tvrd é tobolky).
Způso b pod á n í
Tvrd é tobolky je možno u ží vat p ře d jídlem, b ě hem jídla nebo po jídle s dostate čný m mno ž stv ím tekutiny. U ží v á n í po jídle se doporu č uje u nemocn ý ch s citl ivý m ža ludkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvlášt n í upo zorn ění a o p atře n í p ro po užití
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Tento l éč iv ý p říp ravek obsahuje 36,5 mg sod í ku v jedn é tvrd é tobolce, co ž odpov í d á 1,8 % dopor uč en é ho maxim á ln í ho denn í ho p ří jmu sod í ku potravou podle WHO pro dosp ě l é ho, kter ý č in í 2 g sod í ku.
4.5 Interakce s jinými léčivý m i přípravky a j iné formy interakce
Nejsou dosud známé.
4.6 Fertilit a, tě hotenst ví a koj e ní
Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Ne žá douc í účinky
V rámci každé třídy or gánových systémů jsou nežádoucí účinky klasif iková ny podle frekvence výskytu pom o cí n ásled u jícího p ravidla:
Velmi časté: ( ≥1/1 0 ); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1 /100);
vzácné: (≥ 1/ 1 0 000 až < 1/1000); velmi v zácné: (< 1/10 000); n ení známo (z d ostupných ú d ajů nelze ur čit) .
Gastrointestin ál n í poruc hy
Velmi vzácné: zažívací p o tíže (tlak v žaludku, pále n í žáhy, nevolnost nebo nauzea ), které obvykle nevedou k p řerušení léčby.
Poruchy imunitn ího systému
Velmi vzácné: aler gick é reakce (n apř. kožní vy r áž ky).
Poruchy nervov ého systému
Velmi vzácné : bolest hlavy , únava .
Hlášení p o dezření na n ežádoucí účinky
Hlášení p o dezření na n ežádoucí účinky p o registraci léčivého p říp r avku je důležité. Um o žňuje to pokračo vat ve sled ová n í p oměru přínosů a r izik léčivého příp ravku. Žá d áme zdravot nick é pracovn íky, a b y hlásili podez ření n a nežádo u cí úči nky na adresu:
Státní ú stav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 4 8
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Pře d ávkování
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynam ické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATC kód: M01AX25 .
Mechanismus účinku
Chondroitin- sulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitin - sulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitin- sulfát inhibuje aktivitu enzymů poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko - elastické vlastnosti chrupavky.
Condrosulf 400 mg tvrdé tobolky je doporučen k dlouhodobé léčbě, protože strukturu modifikující účinek byl prokázán při dlouhodobém kontinuálním podávání.
5.2 Farmakokinet ické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost chondroitin- sulfátu v přípravku CONDROSULF byla studována u zvířat i u člověka .
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 mg chondroitin- sulfátu (dvou tobolek) je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximální koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině.
Absorpce do syst é mov é ho krevn í ho ob ě hu je dobr á , maxim ální koncentrace je 2,7 µ g/ml, p oločas eliminace je 8,5 hodiny.
5.3 Před klinic ké údaje vztahuj ící se k bezp ečnos ti
Ve studiích na zvířatech byla prokázána afinita chondroitin - sulfátu ke zdravé kloubní tkáni .
Dosavadní studie potvrdily, že chondroitin - sulfát nepředstavuje pro člověka žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opak ovaném podávání, mutagenity, genotoxicity, chondroitin- sulfát nemá kancerogenní potenciál a nevykazuje reprodukční toxicitu .
6. FARMACEUTICK É ÚDAJE
6.1 Seznam pomoc ných lá tek
Obsah tobolky: magnesium- stearát (E 470 B).
Tobolka: želatina, i n digokarmín (E 132) , chinolinová žluť (E 104).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba pou ži telnosti
4 roky.
6.4 Zvlášt n í opatře n í p ro uch ovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička .
60 tvrdých tobolek nebo vícečetné balení obsahující 180 tvrdých tobolek (3 krabičky po 60 tobolkách ).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvlášt n í opatře n í p ro likvidac i příprav ku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽI TEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI
I BSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika .
8. REGIST RAČNÍ ČÍSLO / REGIST RAČNÍ ČÍS LA
29/614/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGIS TRACE / PRODLO UŽ E NÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 10. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025