SPC226120
sp.zn. sukls247220/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Contractubex gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu obsahuje:
100 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Allium cepa L., bulbus, (cibule kuchyňské cibule)
(0,16:1). Extrakční rozpouštědlo: voda.
sodná sůl h eparinu 50 IU alantoin 10 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
k yselina sorbová (E 200) 1,0 mg methylparaben (E 218) 1,5 mg r ůžový parfém (s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem) 3,0 mg ethanol 13,5 mg (1,35 % m/m).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Neprůhledný béž ov ý až lehce nahn ěd l ý gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např .: Dupuytrenova kontraktura a traumatické kontraktury šlach, nebo při retraktaci jizev (atrofické jizvy).
Contractubex se používá k léčbě těchto typů jizev až poté, co byla léze uzavřena.
Contractubex je indikován u dospělých , dospívajících a dětí od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Contractubex se v tenké vrstvě několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem.
V závislosti na rozsahu a tloušťce jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až m ěsíců Zejména při ošetřování čerstvých jizev je třeba se vyhnout fyzikálním dráždivým vlivům, jako je extrémní chlad, UV záření nebo silné masáže .
Na základě provedených studií lze přípravek u dětí od 1 roku aplikovat jednou až dvakrát denně na zjizvenou tk áň .
Bezpečnost a účinnost přípravku Contractubex u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Contractubex obsahuje
methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně z požděné ),
kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce ( např. kontaktní dermatitidu),
růžový parfém s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem, které mohou způsobit alergické reakce,
13,4 mg alkoholu (ethanolu) / 1 g gelu (1,35 % m/m ), který může na porušené kůži vyvolat pocit pálení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Doposud nebyly zaznamenány žádné důkazy o interakcích.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání extraktu z cibule kuchyňské, sodné soli heparinu a alantoinu těhotný m ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek
Contractubex se proto během těhotenství nedoporučuje. Doposud neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u těhotných žen.
Kojení
Není známo, zda složky příprav ku Contracubex přecházejí do mateřského mléka , ale vzhledem k topické aplikaci se to nepředpokládá. Dosud nejsou žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u kojících žen. Contractubex se nem á v průběhu kojení používat v oblasti prs ů .
Fertilita
O vlivu léčivých látek na fertilitu není k dispozici dostatek údajů .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuvádí se.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:
velmi časté ≥1/10 časté ≥ 1/100 až <1/10 méně časté ≥1/1 000 až <1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 velmi vzácné < 1/10 000 není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Během léčby přípravkem Contractubex se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě aplikace.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kohorty farmakoepidemiologické retrospektivní studie u 592 pacientů léčených přípravkem
Contractubex (2005), která zkoumala účinnost a snášenlivost přípravku oproti léčbě lokálními kortikoidy:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, erytém, teleangiektazie, atrofie jizvy
Méně časté: hyperpigmentace kůže, kožní atrofie
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: otok, bolest v místě aplikace, exfoliace v místě aplikace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: urtikarie, vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, zánět kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí kůže, kontaktní dermatitida
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita (alergická reakce)
Infekce a infestace
Není známo: pustul ózní vyrážka
Poruchy nervového systému
Není známo: parestezie
Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex nezřídka pozorováno, je projevem žádoucí změny zjizvené tkáně (cik atrizační změna) a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Hlášení p odezření na nežádoucí úč inky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Léčiva podporující tvorbu jizev, jiná léčiva podporující tvor bu jizev
ATC kód: D03AX
Contractubex má antiproliferativní, epitelizační, protizánětlivý, uvolňující a zklidňující účinek na jizevnaté tkáně.
Extrakt z cibule kuchyňské působí antiflogisticky tím, že inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a má účinek antialergický. Zabraňuje růstu fibroblastů různého původu, obzvláště keloidních. Kromě inhibičního mitogenního účinku bylo prokázáno, že snižuje tvorbu extracelulární matrix složek z fibroblastů (např. proteoglykanů). Extrakt z cibule kuchyňské má též baktericidním účinek. Tyto vlastnosti podporují hojení ran a brzdí nefyziologickou tvorbu jizev.
Heparin má antiflogistický, antialergický, antiproliferativní účinek a zvyšuje hydrataci tkáně. Má také vliv na uvolnění struktury kolagenu (brzdí tvorbu kolagenu).
Pro léčbu jizev je antiflogistický účinek heparinu a jeho vliv na složky pojivové tkáně důležitější než jeho známý antitrombotický účinek.
Alantoin podporuje hojení ran, má epitelizační účinek a zvyšuje schopnost tkáně vázat vodu. Navíc má keratolytický a penetraci podporující účinek, který zvyšuje efektivitu ostatních aktivních složek přípravku Contractubex.
Kromě toho má alantoin uklidňující účinek, kterým zmírňuje svědění často spojené s hojením jizev. Synergický efekt této kombinace léčivých látek spočívá v navýšení inhibice proliferace fibroblastů a zejména patologicky zvýšené tvorbě kolagenu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuvádí se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podle současných poznatků neexistuje toxikologické riziko, zejména s ohledem na mutagenní, teratogenní a kancer ogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina sorbová (E 200), methylparaben (E 218) makrogol 200, xanthanová klovatina, čištěná voda, ethanol, růžový parfém (citronelol, geraniol, benzylalkohol, citral a linalool) .
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření : 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřním lakem a s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Balení: 20 g, 50 g a 100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/753/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 10.09.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 30.07.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025