Corsodyl

SPC203920

sp.zn.sukls210528/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Corsodyl 10 mg/g dentální gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jeden gram dentálního gelu obsahuje 10 mg chlorhexidin- diglukonát u (jako 53,25 mg roztoku chlorhexidin- diglukonátu ).

Pomocná látka se známým účinkem: glyceromakrogol- hydroxystearát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dentální gel

Popis přípravku: čirý nebo mírně opalizující, průsvitný, bezbarvý nebo mírně zbarvený gel s mátovou vůní .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k :

▪ inhibici tvorby zubního plaku ;

▪ k prevenci a léčbě gingivitidy;

▪ k udržování ústní hygieny , zejména v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem (např.

po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u im unokompromitovaných pacientů) ;

▪ po chirurgických výkonech na periodontu k podpoře hojení dásní ;

▪ při protetické stomatitidě ;

▪ jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dentální podání.

Přípravek nepolyk at. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivn out. Po použití nevyplachovat ústa. Přípravek proto smí používat pouze osoby, které zvládnou gel nepolykat.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

K udržování dutiny ústní a inhibici tvorby zubního plaku

V ymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistit zuby po dobu asi 1 minuty 1 – 2krát denně. Zbytky gelu vyplivnout. Po použití nevyplachovat ústa. Přípravek se používá po dobu 14 dní.

K prevenci a léčbě gingivitidy

D ávkování a způsob použití je stejný jako u inhibice tvorby zubního plaku. Doporučuje se jednoměsíční kúra.

K udržování ústní hygieny, zejména v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem

(např. po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u imunokompromitovaných pacientů):

Vym áčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistit zuby po dobu asi 1 minuty 1 – 2krát denně. Zbytky gelu vyplivnout. Po použití nevyplachovat ústa. Přípravek se používá po dobu 14 dní.

Použití po chirurgických výkonech na periodontu k podpoře hojení dásní

Gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu.

Protetická stomatitida

V y máčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistit protézu po dobu asi 1 minuty 1 – 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Přípravek se používá po dobu 14 dní.

Jako d oplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů

Gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (není součástí balení), na kterou se vymáčkne asi 5 cm gelu. Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka po užívání přípravku je 14 dnů, tato kúra se má opakovat každé 3 – 4 měsíce nebo dle doporučení lékaře . K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst.

Přípravek Corsodyl se má používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl. Přípravek Corsodyl se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze k orální mu podání. Nepolykat.

Přípravek Corsodyl nesmí být aplikován do očí, okolí očí a zvukovodu. Pokud se přípravek dostane neúmyslně do těchto míst, je nutné jej vypláchnout dostatečně velkým množstvím vody.

V případě vzniku kožní vyrážky, otoku nebo dráždění rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo při dýchacích obtížích je třeba přestat přípravek po užívat a pacient má vyhledat lékaře.

Na začátku používání přípravku se mohou objevit přechodně změny chuti a znecitlivění, brnění či pocit pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí. V případě přetrvávání je potřeba , aby pacient vyhledal lékaře.

Při používání tohoto přípravku může dojít ke zbarvení povrchu jazyka, které odezní po ukončení léčby. Může se rovněž objevit zbarvení zubů a silikátových nebo kompozitních výplní. Toto zbarvení není trvalé a ve většině případů mu lze předcházet snížením konzumace čaje, kávy a červeného vína a denním čištěním zubů kartáčkem a běžnými zubními pastami před použitím dentálního gelu Corsodyl nebo v případě zubních protéz čištěním pomocí běžných čisticích prostředků určených pro tento účel. V určitých případech je třeba k úplnému o dstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvené výplně u předních zubů se špatnými okraji nebo hrubým povrchem, které není možno úplně očistit, je třeba vyměnit. Stejně tak v případech, kde normální čištění zubů kartáčkem není možné, jako např. při intermaxilární fixaci nebo při používání extenzivních ortodontických aparátů, je třeba provést ošetření a přeleštění zubů hned po odstranění těchto podmín ek.

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy (např. natrium -lauryl- sulfát) , při jejich současném používání může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu. Doporučuje se proto používat zubní pastu neobsahující natrium -lauryl- sulfát. Látky aniontové povahy jsou součástí běžných zubních past a dalších přípravků běžně po užívaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, nikotinové náhrady, ústní vody, tablet y rychle rozpustné v ústech, apod.). Po jejich použití je třeba před aplikací přípravku Corsodyl vypláchnout ústa důkladně vodou nebo mají být používány v jinou denní dobu .

Přípravek nebrání tvorbě plaku subgingiválně. Doporučuje se proto pečlivě sledovat subgingivální oblast a v případě potřeby zahájit doplňující léčbu.

Léčivý přípravek ob sahuje glyceromakrogol- hydroxystearát

M nožství potenciálně spolknutého glyceromakrogol - hydroxystearátu je však zanedbatelné .

Glyceromakrogol- hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Neexistuje důkaz jakéhokoliv nežádoucího účinku na plod způsobeného používáním přípravku Corsodyl během těhotenství nebo na dítě během kojení. Proto nejsou uváděna žádná zvláštní upozornění a doporučení.

Těhotenství :

Celková expozice chlorhexidin - diglukonát u je zanedbatelná. Přípravek se může používat během těhotenství.

Kojení :

Celková expozice chlorhexidin - diglukonát u je zanedbatelná. Přípravek se může používat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Corsodyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a jejich frekvence.

Frekvence jsou definovány následovně: v elmi časté (  1/10), časté (  1/100 až < 1/10), méně časté (  1/1 000 až < 1/100), vz á cn é (  1/10 000 a ž < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Údaje o hlášeních nežádoucích účinků z klinických studií vycházejí z e studie RH01561. Během této studie bylo hlášeno 338 léčbu vyžadujících nežádoucích účinků; z toho 99 bylo hlášeno jako související s p odávaný m léčivým přípravkem. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná (96). U 2 pacientů byly zaznamenány celkem tři středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky vyžadující léčbu: 2 středně závažné (dysgeuzie) a

1 závažný (parestezie).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo zaznamenáno.

Náhodné požití : Chlorhexidin je po požití ústy velmi málo absorbován. Ačkoli jsou celkové projevy nepravděpodobné i při požití většího objemu , v případě potřeby je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologic ké přípravky, antiinfektiva a antiseptika pro lokální léčbu v dutině ústní

ATC kód: A01AB03

Přípravek Corsodyl obsahuje chlorhexidin- diglukonát o koncentraci 10 mg/g , což je antimikrobiální látka určená k zevní mu použití. Působí proti široké škále gramnegativních a grampozitivních vegetativních bakterií, kvasinkám, dermatofytickým plísním a lipofilním virům. Působí tedy na řadu závažných patogenů dutiny ústní a je proto účinný v léčbě četných běžných stomatologických stavů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k povaze kationtu se chlorhexidin pevně váže ke kůži, sliznici a tkáním a je tak velmi málo absorbován. Po podání ústy nebyly nalezeny prokazatelné hladiny v krvi.

5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie bezpečnosti prováděné s chlorhexidinem neodhalily žádné přesvědčivé nálezy, které by nebyly v souladu s doporučeným dávkováním a použitím této látky.

LD po jednorázové perorální dávce u myší a potkanů se pohybuje od 3 000 do 5 000 mg/kg tělesné

50 hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol

Hyprolosa

Glyceromakrogol- hydroxystearát

T rihydrát natrium- acetátu

S ilice máty peprné

Levomenthol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy. Chlornanové bělicí prostředky mohou způsobit hnědé zbarvení látek, které byly před tím ve styku s přípravky obsahujícími chlorhexidin.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 31 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem s bílým PP uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 50 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/055/11-C

9. D ATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 11. 2011

Datum prodloužení registrace: 13. 2. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 10. 2023