SPC205940
Sp. zn. sukls270577/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cyclonamine 500 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
Léčivý přípravek obsahuje barviva: oxid titaničitý (E 171), erythrosin (E 127) a chinolinovou žluť (E 104).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolky jsou oranžové barvy, válcovitého až oválného tvaru, uzavřené, rozdělené na dvě poloviny. Obsah tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Cyclonamine je indikován k léčbě dospělých.
Chirurgie:
Prevence a léčba vlásečnicového krvácení před operací nebo po operaci u všech typů náročných operací a u těch, které ve velké míře zasahují do vysoce prokrvených tkání: ORL, gynekologie, porodnictví, urologie, stomatologie, oftalmologie, plastická a rekonstrukční chirurgie.
Interní lékařství:
Prevence a léčba vlásečnicového krvácení jakéhokoli typu a v jakémkoli místě: hematurie, hematemeze, meléna, epistaxe, krvácení z dásní.
Gynekologie:
Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dá vk ov ání
Dospělí
Před operací: 1 tobolka (500 mg) 1 hodinu před operací.
Po operaci: 1 tobolka (500 mg) každých 4 - 6 hodin, dokud přetrvává riziko vzniku krvácení.
Interní lékařství: většinou 1 tobolka 2- 3krát denně (1000 - 1500 mg). Délka trvání léčby závisí na dosažených výsledcích.
Gynekologie: v případě menoragie nebo metroragie 1 tobolka 3krát denně (1500 mg). Léčba trvá 10 dnů a začíná 5 dnů před očekávaným nástupem menstruace.
Pediatrická populace
Kvůli vysoké koncentraci léčivé látky není Cyclonamine určen k podávání dětem.
Zvláštní populace
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin. Při podávání přípravku těmto pacientům je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se mají užívat při jídle a zapít vodou (vyjma podání před operací, kdy se přípravek podává na lačno).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku etamsylát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní porfyrie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je Cyclonamine užíván k léčbě nadměrného a/nebo příliš dlouhého menstruačního krvácení a není -li zaznamenáno žádné zlepšení, je třeba zjistit a popř. vyloučit možné patologické příčiny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Etamsylát v léčebných dávkách může ovlivňovat výsledky enzymatického stanovení kreatininu a také laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a cholesterolu. Získané hodnoty jsou až po dobu 12 hodin nižší než očekávané. Tato pozorování jsou založena na studiích intravenózního podávání etamsylátu. V průběhu léčby etamsylátem je třeba udělat odběr vzorků (např. krve) nutných k laboratorním testům před prvním podáním přípravku, aby se minimalizovala případná interakce etamsylátu s laboratorním testováním.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhot enstv í : O u žívání Cyclonamine v t ě hotens tví jsou k dispozici pouze omeze né úda je.
Studie na zvířatech neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3)
Nicméně preventivně je lepší se užívání Cyclonamine v těhotenství vyhnout.
Kojen í : Vzhledem k tomu, že ne ní dostatek ú daj ů o tom, zda se etams ylá t vy luč uje do mat eřs k é ho m lé ka, kojení při léčbě se nedoporučuje. Má -li kojení pokračovat, je třeba léčbu přerušit.
Fertilita: nejsou k dispozici žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cyclonamine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a podle četnosti :
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
M éně časté (≥1/1 000 až <1/100)
V zácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, břišní diskomfort
Poruchy nervového systému časté: bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté: slabost velmi vzácné: horečka
Cévní poruchy velmi vzácné: tromboembolismus
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně vzácné: artralgie
Poruchy imunitního systému velmi vzácné: přecitlivělost.
Tyto nežádoucí účinky jsou většinou reverzibilní, jakmile dojde k ukončení léčby.
V případě nežádoucí kožní reakce nebo horečky je nutné léčbu okamžitě přerušit a informovat lékaře, neboť se může jednat o první známky hypersenzitivity. V případě opakovaného zvracení, které trvá déle než 2 dny, je nutné léčbu ukončit.
Hlášení podezření na nežádoucí úči nky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nejsou známy příznaky předávkování. V případě předávkování musí být zahájena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum, jiná systémová hemostatika
ATC kód: B02BX01.
Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem, ovlivňující počáteční fázi zástavy krvácení (interakce endotelu a trombocytů).
Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence zkracuje dobu krvácení a snižuje krevní ztráty. Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se etamsylát pozvolna a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Po perorálním podání 500 mg etamsylátu je maximální plazmatické hladiny 15 g/ml dosaženo za 4 hodiny, biologická dostupnost není známa.
Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny dosahuje kolem 95 %.
Eliminace
Plazmatický poločas je kolem 3,7 hodiny. Přibližně 72 % podané dávky je vyloučeno během prvních
24 hodin močí, molekula je vylučována v nezměněné formě.
Etamsylát prostupuje placentární bariérou. Mateřská a pupečníková krev obsahují podobnou koncentraci etamsylátu. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o tom, zda se etamsylát vylučuje do mateřského mléka.
Kinetika ve zvláštních situací ch
Není známo, zda se mění farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin, popř. jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátem neprokázaly toxický účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina stearová
Obal tobolky:
Oxid titaničitý (E 171)
Erythrosin (E 127)
Chinolinová žluť (E 104)
Želatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Velikost balení:
30 tobolek, 60 tobolek, 90 tobolek.
Blistr z PVC/PVDC/hliníkové fólie v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
16/376/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 9. 2016
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 2. 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023