SPC198817
Sp. zn. sukls107314/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darazur 1 mg/ml oční kapky , roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg dexamethason-dihydrogen- fosfát u jako sodnou sůl dexamethasonfosfátu odpovídající 0,201 mg/ml fosfátu .
Jedna kapka roztoku obsahuje přibližně 0,0343 mg dexamethason-dihydrogen- fosfát u jako sodn ou sůl dexamethason- fosfátu .
Pomocné látky se známým účinkem :
Oční kapky obsahují 7,450 mg dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného odpovídající 1,976 mg fosfátu v 1 ml roztoku.
Celkový obsah fosfátu (z léčivé látky a pomocných látek ): 2,177 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok .
Čirý, bezbarvý vodný roztok .
pH: 7,1-8,1
Osmolalita : 270 ± 7 ,5 % mosmol/kg (250-290 mosmol/kg)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba neinfekčních zánětlivých stavů postihující přední segment oka .
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Darazur je pouze pro oční podání .
Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem oftalmologa.
Dávkování
Obvyklé dávkování je 1 kapka 4 až 6 krát denně do postiženého oka .
V závažných případech může být léčba zahájena 1 kapkou každou hodinu, ale pokud je pozorována příznivá odpověď, dávka má být snížena na jednu kapku každé 4 hodiny. Doporučuje se postupné snižování, aby se zabránilo relapsu.
Délka léčby se bude obecně lišit od několika dnů do maximálně 14 dnů.
Star ší pacienti
S používáním dexamethason u ve formě očních kapek u starších pacientů jsou bohaté zkušenosti.
Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.
Pediatrick á populace
Úč innost a bezpe č nost nebyly u pediatrick é populace stanoveny.
U d ě t í je t ř eba se vyhnout dlouhodob é kontinu á ln í l éč b ě kortikosteroidy z d ů vodu mo ž n é adren á ln í suprese (viz bod 4.4).
Způsob podání
Darazur 1 mg/ml oční kapky, roztok je pouze k očnímu podání . Darazur je sterilní roztok, který neobsahuje konzervanty.
Pacienti mají být poučeni:
před instilací si pečlivě umýt ruce,
zabráni t kontaktu špičk y dávkovače s okem nebo víčky,
oční roztoky se při nesprávném zacházení mohou kontaminovat běžnými bakteriemi způsobujícími způsobuje oční infekce.
Naz olakrimální okluze kompresí slzných kanálků může snížit systémovou absorpci.
4.3 Kontraindikace
- Oční infekce nekontrolované antii nfekční léčbou , jako jsou:
• Akutní purulentní bakteriální infekce včetně pseudomonádových a mykobakteriálních infekcí,
• Mykotické infekce,
• Epit eliální keratitida způsobená herpes simplex virem (dendritic ká keratitida), virem vakcinie, varicella zoster virem a většina dalších virových infekcí rohovky a spojivky ,
• Am ébová keratitida,
Perforace, ulcerace a poranění rohovky s nedokončenou epitelizací (viz tak é bod 4.4),
Z námá oční hypertenze indukovaná glukokortikosteroidy,
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podání topických steroidů se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí.
Pacienti mají být během léčby dexamethasonem ve formě oční ch kape k v častých intervalech sledováni. Dlouhodobé po užívání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u pacientů s předchozím IOP indukovaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo glaukomem) a také ke vzniku katarakty, zejména u dětí a starších pacientů .
Použití kortikosteroidů může také vést k oportunním očním infekcím v důsledku suprese reakce hostitele nebo zpoždění jejich hojení. Kromě toho mohou topické oční kortikosteroidy podporovat, zhoršovat nebo maskovat známky a příznaky oportunních očních infekcí.
Pacienti s oční infekcí mají dostávat lokální léčbu steroidy pouze tehdy, pokud byla infekce zvládnuta účinnou antii nfekční léčbou. Tito pacienti mají být pečlivě a pravidelně sledováni oftalmologem.
U některých konkrétních zánětlivých stavů, ja ko je episkler itida, jsou NSAID léčbou první volby, dexamethason má být používán pouze v případě, že jsou NSA ID kontraindikována.
Pacienti s vředem rohovky obecně nem ají dostávat topicky dexamethason s výjimkou případů, kdy je
zánět hlavní příčinou zpoždění hojení a kdy již byla předepsána odpovídající kauzální léčba. T ito pacienti mají být pečlivě a pravidelně sledováni oftalmologem.
Ztenčení rohovky a skléry může zvýšit riziko perforací při použití topických kortikosteroidů.
Při kumulativních dávkách dexamethason u se může objevit zadní subkapsulární katarakta.
Pacienti s diabetem mellitem jsou také náchylnější k rozvoji subkapsulární katarakty po lokální aplikaci steroidů.
Použití topických steroidů u alergické konjunktivitidy se doporučuje pouze u těžkých forem alergické konjunktivitidy nereagující na standardní léčbu a pouze po krátkou dobu.
Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese spojená se systémovou absorpcí očního dexamethasonu se může objevit po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální léčbě u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu). V těchto případech má být léčba postupně přerušována.
Pacienti s anamnézou kontaktní hypersenzitivity na stříbro nemají tento přípravek používat, protože po dávané kapky mohou obsahovat stopy stříbra.
Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Během léčby očními kapkami s kortikosteroidy je třeba se vyvarovat nošení kontaktních čoček.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
V případě současné léčby jinými očními kapkami, roztokem, mají mít jednotlivé instilace odstup 15 minut.
Při kombinovaném použití kortikosteroidů a topických beta - blokátorů byly hlášeny povrchové stromální precipitace fosforečnanu vápenatého na rohovce.
I nhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snižovat clearance dexamethason u, což má za následek zvýšené účinky a adrenální supresi/Cushingův syndrom. Kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, v takovém případě mají být pacienti sledováni z hlediska systémových účinků kortikosteroidů.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Darazur během těhotenství u lidí, aby bylo možné posoudit možné škodlivé účinky. Kortikosteroidy procházejí placentou. U zvířat byly pozorovány teratogenní účinky (viz bod 5.3). Dosud však neexistují žádné důkazy o tom, že by u lidí byly vyvolány teratogenní účinky. Po systémové m podání kortikosteroidů ve vyšších dávkách byly hlášeny účinky na nenarozené/novorozence (inhibice intrauterinního růstu, inhibice funkce kůry nadledvin). Tyto účinky však nebyly hlášeny u oční ho podání.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání očních kapek Darazur během těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Celková dávka dexamethasonu je však nízká.
Oční kapky Darazur lze použít během kojení.
Fertilita
Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích roztoku dexamethasonu o koncentraci 1 mg/ml na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se objeví rozmazané vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění opět ostré.
.
4.8 Nežádoucí účin ky
Endokrin ní poruchy:
- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Cushing ův syndrom, adren ální suprese* (viz bod 4.4)
Poruchy oka:
- Ve lmi časté ( ≥ 1/10):
Zvýšení nitroočního tlaku *.
- Časté ( ≥ 1/100 až <1/10):
Diskomfort*, podráždění *, pálení *, bodání , svědění * a rozmazané vidění (viz tak é bod 4.4).
- Méně časté ( ≥ 1/1 000 to <1/100):
Alergické a hypersenzitivní reakce , opožděné hojení ran, zadní kapsulární katarakta*, oportunní infekce, glaukom*.
- Ve lmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaný ch případů ):
Konjunktivitida, mydriáza, otok obličeje, ptóza, uveitida indukovaná kortikosteroidy, kalcifikace rohovky, krystal ová keratopatie, změny tloušťky rohovky*, edém rohovky, ulcerace rohovky a perforace rohovky.
- Viz část Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku, glaukomu a kataraktě. Dlouhodobé po užívání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u pacientů s předchozím IOP vyvolaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo glaukomem) a také ke vzniku katarakty. Děti a starší pacienti mohou být zvláště citliví na zvýšení IOP vyvolan é steroidy (viz bod
4.4).
Zvýšení nitroočního tlaku vyvolané lokální léčbou kortikosteroidy bylo obecně pozorováno během
2 týdnů léčby (viz bod 4.4).
pacienti s diabetem mellitem jsou také náchylnější k rozvoji subkapsulární katarakty po lokální aplikaci steroidů.
Bezprostředně po instilaci se může často objevit diskomfort , podráždění, pálení, bodání, svědění a rozmazané vidění. Tyto příhody jsou obvykle mírné a přechodné a nemají žádné následky.
U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky může topické použití steroidů v některých případech v ést k perforaci (viz bod 4.4).
Pokud jsou kapky instilovány ve schématu s častým podáváním, může se objevit deprese funkce nadledvin spojená se systémovou absorpcí přípravku (viz také body 4.2 a 4.4).
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě topického předávkování má být léčba ukončena. V případě dlouhodobého podráždění je třeba oko (oči) vypláchnout sterilní vodou.
Symptomatologie způsobená náhodným požitím není známa. Stejně jako u jiných kortikosteroidů však může lékař zvážit výplach žaludku nebo zvracení.
5. PHARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutic ká skupina : oftalmologika, protizánětlivá léčiva , kortikosteroidy, samotné
ATC kód : S01B A01
Sodná sůl d examethason- fosfát u je ve vodě rozpustný anorganický ester dexamethasonu. Jedná se o syntetický kortikosteroid s protizánětlivým a antialergickým účinkem. Dexamethason má silnější protizánětlivý účinek než hydrokortison (přibližně 25:1) a prednisolon (přibližně 5:1).
5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti
Díky svým hydrofilním vlastnostem je sodná sůl dexamethason- fosfát u stěží absorbován a neporušeným epitelem rohovky.
Po absorpci okem a nosní sliznic í je sodná sůl dexamethason- fosfát u hydrolyzován a v systému na dexamethason.
Pot é se dexamethason a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenn í a tumorogenn í potenci á l
Sou č asn é n á lezy nenazna č uj í žá dn é klinicky relevantn í genotoxick é vlastnosti glukokortikoid ů .
Reproduk č n í toxicita
V experimentech na zv íř atech bylo prok á z á no, ž e kortikosteroidy vyvol á vaj í fet á ln í resorpce a roz š t ě py patra. U kr á l í k ů zp ů sobily kortikosteroidy fet á ln í resorpce a č etn é abnormality zahrnuj í c í hlavu, u š i, kon č etiny a patro.
Krom ě toho byla hl áš ena inhibice intrauterinn í ho r ů stu a zm ě ny funk č n í ho v ý voje centr á ln í ho nervov é ho syst é mu.
6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)
Chlorid sodný
Dinatrium edet át
Kyselina chlorovodíková ( k úpravě pH)
Hydroxid sodný ( k úpravě pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
N euplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření sáčku lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá LDPE lahvička (11 ml) obsahující 6 ml roztoku s vícedávkovým kapátkovým aplikátorem (HDPE a silikon) a HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu . Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 vícedávkové obaly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
Vídeň , Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
64/152/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023