DETRALEX

SPC194172

sp.zn. sukls250017/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DETRALEX 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida

50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indi kace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

• pocit tíhy,

• bolest,

• noční křeče,

• edém,

• trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.

Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících

3 dní.

Udržovací dávka je 2 tablety denně.

Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku.

Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.

Hladina sodíku:

Detralex obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Žádná klinicky relevantní léková interakce z postmarketingov ých zkušeností s tímto přípravkem nebyl a dosud hlášen a.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání Flavonoidorum fractio purificata micronisata těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka .

Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Detralex.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Detralex byly mírné i ntenzity. Sestávají se převážně gastrointestinálních poruch (průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus ).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (  1/1 0), časté (  1/100 až < 1/10), méně časté (  1/1000 až < 1/100), vzácné (  1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Post-marketing ové zkušenost i

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Zkušenost s předávkováním pří pravkem Detralex je omezená . Nejčastěj i hlášené nežádoucí účinky v případě předávkování byly gastrointestinální účinky (jako je průjem, nauzea, bolest břicha) a kožní účinky (jako je svědění, vyrážka).

Léčba

Léčba předávkování má být symptomatická .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.

ATC kód: C05CA53.

Mechanismus účinku

Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

• Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,

• Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,

• Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost na ve nózní hemodynamiku.

• Vztah dávka - účinek

Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

• Venotonická aktivita

Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.

• Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii p ři léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:

• Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,

• Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,

• Eliminační poločas je 11 hodin,

• Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úro vni. Tato metabolizace se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní účinek.

Neovlivňuje fertilitu.

In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tableta:

Želatina, magnesium - stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Potahová vrstva:

Glycerol, makrogol 6000, magnesium- stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý

(E172), natrium-lauryl- sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 0C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 , 60, 120 a 180 potahovaných tablet .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/392/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 12. 1991/7. 3. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 12. 2022