Dettol

SPC220732

Sp.zn. sukls114576/2023

S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU

Dettol 2 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIV NÍ A KV ANTITATIV NÍ SLOŽENÍ

L éčivá látka : benzalconii chloridum 0,2 g ve 100 ml roztoku.

P omocná látka : propylenglycolum (E1520) 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).

Aromata obsahující alergeny (v borovicové silici ).

Úplný seznam pomocných látek , viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej , roztok.

Přípravek je čirá , bezbarv á tekutina s mírn ou borovicov ou vůní .

4. KLINIC KÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutic ké ind ikace

K antiseptickému čištění drobných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání .

U dospělých a dětí starších 12 měsíců :

Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití . Aplikuje se na čerstvé drobné rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran . Přípravek se musí nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze aplikovat znovu.

U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nan ést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechat působit pět minut . V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón .

U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte - li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nan ést dávku (1 stříknutí) pouze jednou ( během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány ) a nechat pět minut působit .

V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 – 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Máte - li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se prosím na zdravotnického pracovníka.

Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran .

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u dětí ve věku 1 roku nebo mladších .

Osoby se známou přecitlivělostí na b enzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek nesmějí přípravek Dettol používat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k zevnímu podání .

Nepoužív at okolo očí , uší ani genitálií , neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5 % zhruba zahrnuje drobná poranění na obou kolenou a loktech).

Nevdechovat.

V případě náhodného kontaktu s očima je třeba propláchnout oko velkým množstvím studené vody .

T ento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, benzyl- benzoát, benzyl-salicyl á t, citral, citronellol, eugenol, geraniol, hexylcinnamal, limonen, d-forma a linalol ( obsažené v borovicové silici) . Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného surfaktantu deaktivován .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specific ké studie lékových interakcí nebyly provedeny ; proto nemůže být doporučeno používání příprav ku Dettol s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem .

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Potenciální riziko pro člověka není známé .

Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože kožní absorpce je minimální . K zamezení požití přípravku kojencem se během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specific ké pro lokální apli kaci přípravku Dettol . N ežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsou obvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky . Obecně platí, že výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný (< 1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně :

Velmi vzácné (< 1/10 000): dystro fie kůže , akrodermatitis, exacerba ce ekzému , kontakt ní dermatitis, alopecie nebo vyrážka .

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :

V elmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy syst émových alergic kých reakcí včetně papul á r ní vyrážky, svědění nebo vyrážky ; místní reakce včetně fi sur v místě aplikace , podráždění kůže , pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.

4.9 Předávkování

S ohledem na nízkou absorpci b enzalkonium-chlorid u do systémového oběhu jak po perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol na kůži podle doporučení nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky . V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia; kvarterní amoniové sloučeniny

ATC KÓD : D08 AJ01

Benzalkonium-chlorid je kvarterní amoniová sloučenina, která se mnoho let používá jako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je o něm známo, že v nízkých koncentracích

(obvykle mezi 0,1 a 0,2 %) je baktericid ní pro celou řadu g rampozitiv ních a gramnegativ ních bakterií .

Benzalkonium-chlorid zabíjí ( snížení o 5 řádů ) Staphylococcus aureus a betahemolytic ké streptokoky ( např. Streptococcus pyogenes) za 1 minutu a Pseudomonas aeruginosa za

5 minut.

Poznámka : EN 1276 je určena k vyhodnocení antimikrobi á l ní účinnosti dezinfekčních prostředků určených k použití v potravinářství, průmyslu, v domácnostech a v institucích . Lze ji použít k vyhodnocení účinnosti . Ke splnění normy EN 1276 je potřeb a sníž it množství všech organismů během 5 minut o 5 řádů .

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Kvarterní amoniové sloučeniny, jako je b enzalkonium-chlorid, se lidskou kůží absorbují jen ve velmi mal ém rozsahu .

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V důsledku nízké hladiny b enzalkonium-chloridu v přípravku spolu s nízkou mírou absorpce neporušenou i narušenou kůží j e nepravděpodobné, že by jeho užívání vedlo v k významným systémovým toxickým účinkům . Je známo, že benzalkonium-chlorid může dráždit sliznice .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Dihydrát dihydrogen fosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Borovicová silice

Dihydrát di natrium-edet á tu

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

N euplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

10 ml polypropylenová la h vička: 2 roky.

100 ml HDPE lah vička: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití spreje s rozprašovačem: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymer u balená v polyetylén - tereftalátovém (PET) blistru a kartónovém obalu.

Velikost balení je 10 ml.

Lahvička z HDPE s rozprašovačem s krytem z polypropylen ového kopolymeru.

Velikost balení je 100 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Dettol - se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu . Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/138/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 2. 2010 /27. 9. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 7. 2023