Devenal

SPC195143

Sp. zn. sukls247135/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Devenal 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Flavonoida micronisata 500 mg (obsahující 450 mg diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených jako hesperidin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Oranžovohnědé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Devenal je indikován k léčbě dospělých:

Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:

• pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,

• bolest,

• noční křeče dolních končetin.

Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Chronická žilní insuficience

Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně (v poledne a večer).

Akutní ataka hemoroidálního onemocnění

V průběhu prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet, tj. 3 tablety dvakrát denně. V průběhu následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety, tj. 2 tablety dvakrát denně. Pro udržovací léčbu je denní dávka 1 tableta dvakrát denně.

V této indikaci je Devenal určen pouze pro krátkodobou léčbu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Proto se použití u pediatrické populace nedoporučuje.

Pacienti s renální a/nebo hepatální insuficiencí

Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal nebyla u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí zkoumána. Doposud nejsou k dispozici žádné údaje, které by poukazovaly na nutnost úpravy dávkování u těchto skupin pacientů.

Starší populace

Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se mají užívat s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání tohoto léku u symptomatické léčby akutní ataky hemoroidálního onemocnění nenahrazuje jinou specif ickou léčbu onemocnění konečníku. Léčba musí být krátkodobá, tj. 15 dnů. Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, doporučuje se proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.

Při léčbě chronické žilní insuficience je lepších výsledků dosaženo, pokud je léčba doplněna vhodným životním stylem. Je žádoucí vyhnout se delšímu pobytu na slunci, příliš dlouhému stání a nadváze.

Chůze a používání kompresivních punčoch může zlepšit cirkulaci v dolních končetinách.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost, pokud se stav léčbou zhoršuje. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, subkutánní indurace, silná bolest, kožní vředy, nebo atypické symptomy, např.

okamžitý otok jedné nebo obou nohou.

Devenal není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Rozsáhlé postmarketingové zkušenosti neodhalily žádné interakce mezi jinými léky a mikronizovanými flavonoidy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné dostupné údaje o používání přípravku Devenal u těhotných žen.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky z pohledu reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se používání přípravku Devenal během těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli se Devenal vylučuje do mateřského mléka. Devenal se proto nemá užívat během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod

5.3). Nejsou dostupné žádné klinické údaje o vlivu přípravku Devenal na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly uskutečněny žádné studie, které by zkoumaly vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ovšem s ohledem k obecnému bezpečnostnímu profilu Devenal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V průběhu klinických studií s mikronizovanými flavonoidy byly hlášeny nežádoucí účinky mírné intenzity, především gastrointestinální příhody (nausea, zvracení, průjem, dyspepsie).

Tabulko vý přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy, ATC kód: C05CA53

Mechanismus účinku

Devenal snižuje venózní distenzibilitu a venostázu. Na úrovni mikrocirkulace snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.

Farm akodynamické účinky

Vztah dávka – účinek

Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následujících venózních pletyzmografických parametrech: venózní kapacita, venózní distenzibilita a čas venózního vyprázdnění. Optimálního poměru mezi dávkou a účinkem se dosahuje při 2 tabletách.

Venotonická aktivita

Venózní okluzní pletyzmografie prokázala pokles času venózního vyprázdnění.

Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi účinkem léku a placeba.

U pacientů s příznaky kapilární fragility, mikronizované flavonoidy zvýšily kapilární rezistenci měřenou angiostereometrií.

Klinická účinnost a bezpečnost

Placebem kontrolované dvojitě slepé klinické studie prokázaly účinek mikronizovaných flavonoidů při léčbě chronické venózní insuficience dolních končetin a akutní ataky hemoroidálního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se mikron izovaný diosmin a hesperidin rychle přemění ve střevním lumenu na diosmetin a hesperetin a potom se jako takové absorbují. Maximálních plazmatických koncentrací diosmetinu a hesperetinu je dosaženo po 1–3, respektive po 5 hodinách.

Distribuce

V systémové cirkulaci jsou diosmetin i hesperetin vázány na plazmatické bílkoviny, primárně na lidský sérový albumin.

Biotransformace

Léčivo je značně metabolizováno, což dokazuje přítomnost různý ch fenolových kyselin v moči.

Eliminace

U člověka bylo po perorálním podání diosminu značeného uhlíkem 14C zjištěno, že exkrece probíhá především stolicí. Močí se vylučuje průměrně 14 % podaného množství. Eliminační poločas je

11 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální podání dávky 180krát vyšší dávky, než je lidská terapeutická dávka, myším, potkanům a primátům, nevedlo k intoxikaci nebo k smrti, ani k abnormalitám v chování, k biologickým, anatomickým nebo histologickým abnormalitám. Studie na potkanech a králících neprokázaly žádný embryotoxický nebo teratogenní účinek ani vliv na fertilitu.

In vitro a in vivo studie neprokázaly žádný mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: magnesium- stearát, mastek, kukuřičný škrob, želatina, mikrokrystalická celulóza 102.

Potahová vrstva: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet v PVC/Al blistru v papírové krabičce.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Green - Swan Pharmaceuticals CR, a.s.

Tomíčkova 2144/1, 148 00 Praha 4

Tel.: +420 225 341 600

E-mail: info@gs.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/515/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 8. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11. 2022