SPC208089
sp.zn. sukls303950/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Polpharma 1 mg/ml o ční kapky, suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg dexamethasonu (1ml roztoku obsahuje 32 kapek)
Pomocná látka se známým účinkem : 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu a 1,58 mg fosfátů .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: bílá suspenze po roztřepání homogenní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
− Akutní i chronické alergické i zánětlivé procesy oční ho bulbu
− Stavy po chirurgických zákrocích a úrazech, při kterých došlo k perforaci oční ho bulbu
− Následky termického a chemického popálení očí
Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem oftalmologa.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční podání.
− Při akutních stavech se do spojivkového vaku vkapávají 1 kapka 4 – 5krát denně po dobu 2 dnů, následně 1 kapka 3 – 4 krát denně po dobu 4 až 6 dnů.
− Při chronických zánětech se podává 1 kapka 2 krát denně po dobu 3 – 6 týdnů.
− Při pooperačních i poúrazových stavech se podle intenzity zánětlivých projevů vkapává 1 kapka
2 – 4 krát denně po dobu 2 – 4 týdnů:
− v den operace nebo následující den po filtrační operaci glaukomu
− od 8.dne po operaci katarakty, operaci strabismu nebo ode dne úrazu
Pediatrická populace
U dětí je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální suprese (viz bod 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone Polpharma u dětí nebyly ještě v klinických stud i ích testován y.
Použití u starších pacientů
S používáním očních kapek obsahujících dexamethason u starších pacientů jsou bohaté zkušeností.
Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na pomocnou látku a na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
− Virová onemocnění rohovky a spojivek způsobená herpes simplex virem a jinými viry.
− Mykotické o nemocnění očí.
− Tuberkulóza očí.
− Neléčené hnisavé infekce očí.
− Onemocnění rohovky s defekty epitelu .
− Glaukom nebo prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze .
Nepoužívat při nasazených měkkých kontaktních čočkách.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podání kortikoidních přípravků se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí.
Dlouhodobé používání dexamethasonu, výrazně delší , než je doporučovaná doba po užívání, zvyšuje riziko druhotné mykotické, bakteriální nebo virové infekce, může také vyvolat nebo urychlit rozvoj katarakty , zvýšení nitroočního tlaku u predisponovaných osob, a v některých případech může dojít až ke vzniku glaukomu. Riziko vzniku těchto onemocnění je vyšší u pacientů s cukrovkou.
Během dlouhodobé léčby dexamethasonem je indikováno vyšetření stavu čočky, vyšetření stavu rohovky fluoresceinovým testem a měření nitroočního tlaku. V případě pozitivního výsledku fluoresceinového testu nebo zvýšení nitroočního tlaku je nutno lék vysadit.
Kortikoidy lokálně podávané do očí mohou maskovat příznaky těžkého průběhu bakteriální infekce oční ho bulbu . V takových případech je odůvodněna antibiotická terapie.
Při po užívání dexamethasonu u osob, které prodělaly onemocnění s následkem ztenčení rohovky nebo skléry, je třeba opatrnosti, protože u těchto pacientů hrozí perforace.
U dětí ve věku do 24 měsíců je možno podávat kortikosteroidy jen se zvláštní opatrností vzhledem k riziku útlumu činnosti nadledvin. Toto riziko stoupá s prodlužováním doby léčení, která má být v této věkové skupině co ne j kratší (ne delší než 5 dní).
Děti a starší pacienti jsou náchylnější k rozvinutí oční hypertenzní reakce a/nebo steroidy indukované katarakty. Doporučuje se jejich častější sledování.
Lokálně podávané kortikoidy nejsou účinné při léčbě konjunktivitidy při Sjögrenově syndromu.
Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium- chloridu v jedné ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek nemá být dlouhodobě používán ve vysokých dávkách současně s antigluakomatiky , protože může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.
Dlouhodobé používání anticholinergních přípravků, zvláště atropinu (a chemických sloučenin o podobné struktuře), současně s dexamethasonem je spojeno s rizikem zvýšení nitroočního tlaku. Toto riziko je větší také při současném užívání dexamethasonu s přípravky tlumícími a komodaci oka a s přípravky rozšiřujícími zornice a týká se pacientů predisponovaných k uzavírání komorového úhlu.
Inhibitory CYP3A4 ( včetně ritonaviru a kobicistatu ) mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi / vzniku Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.
Jestliže se používají další oční přípravky, musí se mezi použitím přípravku Dexamethasone Polpharma a použitím dalších léčivých přípravků udržovat časový odstup v délce alespoň 15 minut.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
O používání dexamethasonu v období těhotenství a kojení neexistují spolehlivé údaje. Z tohoto důvodu se přípravek smí po užívat pouze po důkladném vyhodnocení přínosu a rizik. U lidí dosud nebyl prokázán teratogenní účinek. Studie na zvířatech však prokazují malformace a další embryotoxické účinky. Zdá se však, že pro lidi nemají význam. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy nitroděložního růstu. Léčba na konci těhotenství může vést k atrofii kůry nadledvinek plodu, která může u novorozence vyžadovat substituční léčbu s postupným vysazováním.
Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka. V případě po užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek D examethasone Polpharma nemá vliv na schopnost řízení vozidel a obsluhu strojů.
Přesto, vzhledem k možnosti slzení a rozmazaného vidění po aplikaci přípravku, nemá být přípravek aplikován bezprostředně před řízením vozidel nebo obsluhou strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozdělené podle orgánových soustav a četnosti výskytu.
Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až do <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (dostupných údajů nelze určit) . V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti .
Endokrinní poruchy
Není známo :
Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4) .
Poruchy oka
Velmi časté :
Zvýšení nitroočního tlaku (po 2 týdnech léčby).
Časté :
Bezprostředně po aplikaci diskomfort, podráždění, pálení, bodání, svědění. Tyto projevy jsou obvykle mírné a přechodné a nemají žádné následky.
Méně časté :
Mohou se objevit alergické a hypersenzitivní reakce. Nežádoucí účinky vztahující se speciálně ke kortikosteroidům jsou následující: zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární katarakty, vznik oportunních infekcí a glaukomu.
Velmi vzácné ( včetně ojedinělých hlášení):
Byly hlášeny případy konjunktivitidy, mydriázy, otoku obličeje, ptózy, uveitidy indukované kortikosteroidy, kalcifikace rohovky, krystalové keratopatie, změny tloušťky rohovky, otok rohovky a ulcerace. U nemocí způsobujících ztenčení rohovky vedla topická léčba steroidy v některých případech k perforaci rohovky.
Není známo :
Rozmazané vidění (viz také bod 4.4) .
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté :
V případě častého podávání se může objevit systémová absorpce se snížením funkce nadledvinek
Časté vkapávání kortikosteroidů může mít za následek jejich systémové nežádoucí účinky.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dlouhodobé používání přípravku může vést k systémovým účinkům dexamethasonu. Náhodné požití přípravku nezpůsobuje těžké nežádoucí účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné ,
ATC kód: S01BA01
Dexamethason je syntetickým glukokortikoidním hormonem s účinkem protialergickým, protisvědivým. Ovlivňuje všechny fáze zánětlivého procesu. Snižuje propustnost cév, tlumí migraci leukocytů, fagocytózu, uvolňování kininů a vytváření protilátek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dexamethason se po topickém podání do oka vstřebává do nitrooční tekutiny, proniká do rohovky, duhovky, cévnatky, řasnatého tělesa, sítnice.
Vstřebávání léčivé látky obsažené v oční suspenzi ze spojivkového vaku do krevního oběhu je tak malé, že farmakokinetika a systémové účinky jsou nevýznamné.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dlouhodobé studie na zvířatech ohledně kancerogenního a mutagenního vlivu přípravku nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium - edetátu, roztok benzalkonium -chloridu, roztok hydroxidu sodn ého , polysorbát 80, ethanol 9 6 %, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známé.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl příprave k chráněn před světlem .
6.5 Druh obalu a velikost balení
Bílá lahvička z polyethylenu s kapacím uzávěrem, krabička .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím protřepat.
Lék je určen pouze k očnímu podání – loká l ně do spojivkového vaku. Nedotýkejte se konce kapátka, protože to může vést ke znečištění obsahu lahvičky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83 -200 Starogard Gdański
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
64/160/90-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.3.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 29.8.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024