SPC93806
sp.zn.sukls35479/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIABETAN
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno balení 100 g obsahuje
Složení: 100,0 g
Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) 17,0 g
Myrtilli herba (borůvková nať) 15,0 g
Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) 15,0 g
Galegae herba (jestřabinová nať) 12,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 10,0 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 8,0 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 8,0 g
Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 8,0 g
Bardanae radix (lopuchový kořen) 5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 2,0 g
Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)
Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) 0,170 g
Myrtilli herba (borůvková nať) 0,150 g
Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) 0,150 g
Galegae herba (jestřabinová nať) 0,120 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 0,100 g
Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) 0,080 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 0,080g
Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) 0,080 g
Bardanae radix (lopuchový kořen) 0,050 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,020 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
a) léčivý čaj – směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu b)léčivý čaj –v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba cukrovky u diabetiků, je vhodnou součástí pitného režimu pro nemocné s diabetem. Je vhodný při zvýšené hladině cukru, působí diureticky, antisepticky a mírně spasmolyticky. U diabetiků nahrazuje pravý čaj a je použitelný jako součást diety. Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
a) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně.
Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba
(smetankový kořen s natí) se přípravek nesmí užívat u pacientů s biliárním onemocněním (žlučové kameny) nebo aktivním žaludečním vředem.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nepřerušovat léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi. Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba by přípravek neměli užívat pacienti s renálním nebo srdečním selháním kvůli riziku hyperkalémie.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit.
Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k obsahu Salviae herba (15 %) a Liquiritiae radix (2 %) se nemá čaj užívat u těhotných a kojících žen.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Čajová směs obsahuje glukokininy, u kterých se předpokládá možnost snížení hladiny polysacharidů v krvi (Phaseoli fructus s. sem.,
Galegae herba). Pravděpodobný mechanismus účinku glukokininů spočívá v inhibici glukagonu,
který aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogenu a uvolnění glukózy z jaterních buněk do krevního oběhu. V tomto případě působí inzulin na transport glukózy z mezibuněčného prostoru do buněk. Inhibice glukagonu způsobuje snížení obsahu glukózy v krvi a tím se následně snižuje i spotřeba inzulinu.
Dále obsahuje čajová směs třísloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba) podporující účinek glukokininů a působící jako adstringens, antidiaroikum. Droga Salviae herba má též antiseptické a antidiaforetické účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti a) řezaná čajová směs: 3 roky b) nálevové sáčky: 2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs
Sáček z PP folie, krabička b) Nálevové sáčky 20 x 1,0 g
nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, PP folie
nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie
nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a papírovým přebalem s vnitřní plastovou vrstvou, krabička, PP folie
Velikost balení a)100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,0 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 20,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č. 94/760/69 –C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 5.10.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.5.2016