SPC215538
Sp. zn. sukls225625/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Diclofenac Dr.Max 10 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 10 mg sodn é soli diklofenaku.
Pomocné látky se známým účinkem:
Propylenglykol (E 1520), methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216).
Jeden gram gelu obsahuje 90 mg propylenglykolu (E 1520).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Bílý, hladký, homogenní gel charakteristi ckého zápach u.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Diclofenac Dr.Max je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 14 let.
Dospělí : K lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u poranění šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. natažením, podvrtnutím nebo pohmožděním.
K léčbě bolesti a revmatických projevů u mírné až středně těžké osteoartrózy kolen a rukou.
Dospívající od 14 let : Ke krátkodobé lokální symptomatick é léčbě bolesti při akutním natažení , podvrtnutí nebo pohmoždění po tupém poranění .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 14 let
Přípravek Diclofenac Dr.Max se aplikuje lokálně na kůži postižené oblasti 3 –4krát denně a jemně se vtírá. Potřebné množství závisí na velikosti bolestivého místa. Například 2 až 4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu) je množství dostatečné k ošetření oblasti o velikosti
400 až 800 cm 2 (odpovídá ploše přibližně 20x20 cm až 20x40 cm).
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře nemá být gel u dospělých používán déle než 2 týdny. Pokud se stav nezlepší do 7 dnů nebo dojde k e zhoršení, doporučuje se pacientům vyhledat lékaře .
Pokud je u dospívajících od 14 let potřeba používat tento přípravek déle než 7 dní, nebo pokud se příznaky zhorší, doporučuje se pacientům/rodičům dospívajících pacientů vyhledat lékaře.
Pediatrická populace
Děti a dospívající do 14 let:
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod
4.3).
Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být po užívány dávky obvyklé pro dospělé.
Způsob podání
Ke k ožní mu podání .
Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky . Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.
Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem.
Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí .
Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, kopřivk ou nebo akutní rinitid ou po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).
Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6) .
Použití u dětí a dospívajících do 14 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků .
Pravděpodobnost systémových účinků při lokální aplikaci přípravku Diclofenac Dr.Max je ve srovnání s perorálně podávaným diklofenakem velmi malá, a to z důvodu nízké systémové absorpce diklofen aku obsaženého v přípravku Diclofenac Dr.Max. Nicméně jestliže je lokálně podávaný diklofenak aplikován na velké plochy kůže nebo používán dlouhodobě, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku). Systémové nežádoucí účinky zahrnují gastrointestinální potíže (jako jsou dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, plynatost nebo abdominální bolest), bolest hlavy nebo zvýšení hodnot jaterních enzymů .
Pacienti trpící astmatem, sennou rýmou, otoky nosních sliznic (tzv. nosní polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickými respiračními infekcemi (zejména spojenými s příznaky podobnými senné rýmě) jsou více ohroženi astmatickými záchvaty (tzv. analgetická intolerance/analgetické astma), místním i kožními nebo slizničními otoky (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřiv kou než jiní pacienti léčení přípravkem Diclofenac Dr.Max.
Přípravek Diclofenac Dr.Max se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži bez ran a otevřených poranění. Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně .
Přípravek Diclofenac Dr.Max může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se použív at s neprodyšným okluzivním krytím .
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, musí být léčba ukončena.
Pacienti se mají v průběhu léčby vyhnout přímému slunečnímu záření včetně solária, aby se sníž ilo riziko fotosenzitivní reakce. Pokud se objeví senzitivní reakce na kůži, používání přípravku musí být přerušeno .
Mají být zavedena preventivní opatření, aby se děti nedotýkal y kůže ošetřené tímto gelem.
Pediatrická populace
P oužití tohoto léčivého přípravk u u dětí a dospívající ch do 14 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Diclofenac Dr.Max obsahuje
90 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom gramu gelu, což odpovídá 180– 360 mg v jedné dávce, může způsobit podráždění kůže ;
methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci diklofenaku při topické aplikaci jsou interakce velmi nepravděpodobné .
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Diclofenac Dr.Max během těhotenství.
I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Diclofenac Dr.Max dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.
S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující :
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj . Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství . Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací a gastroschízy se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre - a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je diklofenak užíván ženami, které chtějí otěhotnět , nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší . Při použití během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být přípravek Diclofenac Dr.Max aplikován na velké plochy kůže (˃ 30 % povrchu těla) a nesmí být používán déle než 2 týdny .
Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití jakýchkoli inhibitorů syntetázy prostaglandinů včetně diklofenaku vyvolat u plodu:
kardiopulmonální toxicitu (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense),
renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;
na konci těhotenství může u matky a plodu vést k :
potenciálnímu prodloužení krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách ,
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu .
Diklofenak je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3) .
Kojení
Diklofenak prostupuje do mateřského mléka, přesto se při dodržení terapeutického dávkování přípravku
Diclofenac Dr.Max nepředpokládá žádný účinek na kojeného novorozence/dítě .
Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Ani v tomto případě však nesmí být přípravek Diclofenac Dr.Max aplikován na prsa kojící matky , na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu .
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní podání topického diklofenaku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje .
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou tříděny podle orgánových systémů a jsou řazeny podle četnosti výskytu následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti .
Infekce a infestace
Velmi vzácné Pustulózní vyrážka.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersensitivita (včetně kopřivky), angioedém.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Astma.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), svědění, suchá kůže.
Vzácné Bulózní dermatitida, parestézie.
Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Podráždění v místě aplikace.
Vzácné Edém.
Pokud je gel aplikován na velké plo chy kůže a po delší dobu, nelze vyloučit možnost systémových nežádoucí ch účinků .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Vzhledem k nízké systémové absorpci přípravku Diclofenac Dr.Max po topické aplikaci je předávkování velice nepravděpodobné . Pokud dojde omylem k požití přípravku Diclofenac Dr.Max, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování tabletovou formou diklofenaku (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g sodn é soli diklofenaku ). V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, je třeba použít obecná terapeutická opatření běžně po užívaná k léčbě předávkování NSAID.
Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí, zejména v období krátce po požití gelu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů , nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci , ATC kód : M02AA15
Sodná sůl diklofenaku je derivátem kyseliny fenyloctové. Jedná se o nesteroidní protizánětlivou látku s protirevmatick ým účinkem, která se používá jako analgetikum a antiflogistikum s anti edematózním a antipyretickým účinkem . Diclofenac Dr.Max je protizánětlivý a analgetický přípravek k topické mu podání .
Mechanismus účinku sodné soli diklofenaku spočívá v inhibici enzymu cyklooxygenázy, který odpovídá za syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu, bolesti a horečky.
Při revmatických onemocněních a u post - traumatických stavů diklofenak ulevuje od bolesti a zmírňuje otok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží , je úměrné velikosti plochy, na kterou byl diklofenak ve formě gelu aplikován, a závisí též na celkové aplikované dávce a na stavu hydratace kůže. Ve srovnání s perorální terapií se po topickém podání dávky 4 g diklofenak u ve formě gelu aplikovaného na 400 cm2 kůže vstřebává asi 6 % dávky diklofenaku.
Při použití okluzivního krytí (obinadlo nebo náplast) může být kožní absorpce diklofenaku 3 až
10 násobně zvýšená .
Distribuce
Po lokální aplikaci diklofenaku na koleno a klouby ruky je možné měřit množství diklofenaku v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatické koncentrace diklofenaku po lokální aplikaci jsou 100násobně nižší než po perorálním podání tablet. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, především na albumin (99,4 %).
Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a vícečetnou hydroxylaci a methoxylaci, což má za následek vznik mnoha fenolických derivátů, z nich většina je dále převedena konjugací na glukuronidy. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, avšak v mnohem menší míře než diklofenak.
Eliminace
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).
Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají také krátký plazmatický poločas, a to 1 až 3 hodiny.
Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí.
Charakteristiky pacient ů
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou jsou kinetika a metabolismus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění. Nicméně u pacientů s nedekompenzovanou cirhózou se farmakokinetické parametry mohou lišit .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicit y, toxicity po opakovaném podávání a hodnocení karcinogenity u diklofenaku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka při doporučeném dávkování. Studie na zvířatech s využitím potkaních embryí a Xenopus laevis odhalily možný teratogenní účinek a potenciál pro vývojovou toxicitu, které však byly pozorovány pouze při expozicích mnohonásobně vyšších, než je maximální expozice u člověka. Tyto studie mají proto pouze malý význam pro klinické po užití.
Studie u myší odhalily genotoxický potenciál diklofenaku pro somatické a zárodečné buňky. Tento účinek byl pozorován po 13týdenní léčbě s použitím per orálních dávek 3,5 mg/kg.
Experimentální výsledky získané jak ze studií in vitro , tak ze studií in vivo testováním na myších ocasech, potvrdily fototoxický potenciál diklofenaku. Dráždění pokožky nebylo zaznamenáno .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek triacylglyceroly se středním řetězcem propylenglykol (E 1520) karbomery methylparaben (E 218) propylparaben (E 216) hydroxid sodný (E 524) hyetelosa čištěná voda .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po prvním otevření spotřebujte do 1 roku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Laminátová tuba s Al membránou. Tuba je uzavřena ochrannou hliníkovou odtrhovací fólií a PP
(polypropylen) šroubovacím nebo od klápěcím uzávěrem. Tuba je zabalena do krabičky.
Velikost balení: Tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g nebo 200 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/229/17-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dat um první registrace: 13. 3. 2019
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 5. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024