SPC234206
Sp. zn. sukls319718/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dicoren 20 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 23,2 mg diklofenak- diethylaminu, což odpovídá 20 mg sodné soli diklofenaku.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram gelu obsahuje 50 mg propylenglykolu (E 1520), 0,2 mg butylhydroxytoluenu (E 321) a krémový parfém (obsahuje eugenol a citral).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Bílý homogenní gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pro dospělé a d ospívající od 14 let
Ke krátkodobé lokální symptomatické léčbě mírné až střední bolesti při akutních nataženích, podvrtnutí nebo pohmožděn í po tupém poranění .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 14 let :
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu léčby nezbytné ke zmírnění příznaků.
Dicoren se aplikuje 2krát denně ( nejlépe ráno a večer ).
Podle velikosti postiženého místa, které má být ošetřen o, se aplikuje gel v množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu, což je 1 g až 4 g gelu (23,2-92,8 mg diklofenak-diethylaminu), což odpovídá 20 -80 mg sodné soli diklofenaku. Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 –
800 cm2.
Maximální denní dávka je 8 g gelu, což odpovídá 185,6 mg diklofenak-dietylaminu (to odpovídá
160 mg sodné soli diklofenaku).
Délka léčby závisí na příznacích a základním onemocnění. Dicoren se nemá používat bez doporučení lékaře déle než 7 dní.
Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší po 3– 5 dnech, je třeba poradit se s lékaře m.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Není potřeba žádná zvláštní úprava dávky. Kvůli možn ým nežádoucí m účinků m mají být starší pacienti pečlivě sledováni.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřeba snižovat dávku.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není potřeba snižovat dávku.
Děti a dospívající (do 14 let)
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 14 let (viz bod 4.3).
Způsob podání
Kožní podání.
Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Nemá se vtírat pod tlakem. Po aplikaci je nutné otřít si ruce do papírového ubrousku a poté je umýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. Papírový ubrousek se má vyhodit do koše .
Před použitím obvazu (viz také bod 4.4.) je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne. Pokud se pacienti potřebují osprchovat nebo vykoupat, mají rovněž počkat, dokud gel nezaschne.
4.3 Kontraindikace
• h ypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí, jako je astma, bronchospasmus, kopřivka, akutní rinitida nebo angioedém, vyvolanými kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID)
• o tevřená poranění, záněty nebo infekce kůže, stejně jako aplikace na ekz ém nebo sliznice
• t řetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
• d ěti a dospívající mladší 14 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možnost systémových nežádoucích účinků při lokální aplikaci diklofenak u nelze vyloučit, pokud je přípravek používán na velké plochy kůže a po delší dobu. Pacienti se poruchou funkce ledvin, sníženou funkcí srdce nebo poruchou funkce jater, a pacienti s aktivními peptickými vředy v žaludku nebo duodenu mají gel používat s opatrností .
Dicoren je možné aplikovat pouze na zdravou a neporaněnou kůži . Dicoren se nesmí dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi dutiny ústní a n esmí se užívat perorálně.
Dicoren může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným okluzivním obvazem (viz bod 5.2).
Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší po 3–5 dnech, je třeba poradit se s lékařem.
Pacienti léčení přípravkem Dicoren, kteří mají astma, sennou rýmu, otok nosní sliznice (tzv. nosní polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemoc , chronické respirační infekce (zejména spojené s příznaky podobnými senné rýmě), a pacienti s hypersenzitivitou na léky proti bolesti a antirevmatika všech druhů , jsou při léčbě více ohroženi astmatickými záchvaty (tzv. intolerancí analgetik/analgetiky vyvolaným astmatem), lokálním otokem kůže nebo sliznice (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřivkou, než ostatní pacienti.
U těchto pacientů může být Dic oren použit pouze za určitých opatření (připravenost na akutní situace) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty, kteří jsou alergičtí i na jiné látky, například s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.
Pokud se během léčby přípravkem Dicoren objeví kožní vyrážka, je třeba léčbu ukončit .
Během léčby a dva týdny po léčbě je zapotřebí vyhýbat se pobytu na přímém slunci, včetně solária , aby se předešlo riziku fotosenzitivity.
Mají být přijata preventivní opatření, aby se děti nedostaly do kontaktu s kůží, na kterou byl aplikován gel.
Pomocné látky
Dicoren obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky eugenol a citral, které mohou vyvolat alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce při správném používání velmi nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.
S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, malformací srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre - a p ostimplantačních ztrát a embryo/fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům během období organogeneze .
Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak pou ž ívají že ny, které c htějí otěhotně t nebo v prvním a druhém trimestru těhot enství, musí být dávka co nejn ižší a doba lé č by co nejkra tš í.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
• plod:
kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a p licní hypertenze)
renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem
• matku a novorozence na konci těhotenství:
potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu
Proto je diklofenak během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Kojení
Diklofenak se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Při aplikaci přípravku
Dicoren v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen může však být přípravek používán v období kojení
pouze na základě doporučení lékaře . V tomto případě Dicoren nesmí být aplikován na prsa kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo používán po dlouhou dobu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Topické podání diklofenaku nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd systému orgánových systémů a frekvence. F rekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné: astma
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: gastrointestinální obtíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, svědění méně časté: šupinatění, vysušení kůže, edém vzácné: bulózní dermatitida velmi vzácné: fotosenzitivní reakce není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce diklofenaku při omezené topické aplikaci.
Pokud je doporučená dávka výrazně překročena, gel má být znovu odstraněn z kůže (např. papírovým ubrouskem) a vymyt vodou.
Nežádoucí účinky podobné účinkům pozorovaným po předávkování systémovým diklofenakem se mohou vyskytnout i v případě náhodného požití topického diklofenaku (1 tuba obsahující 100 g
obsahuje ekvivalent 2320 mg diklofenak- dietylaminu, což odpovídá 2000 mg sodné soli diklofenaku).
V případě náhodného požití, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, je nutno použít obecná terapeutická opatření obvykle uplatňovaná při otravách nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí, zejména pokud k požití došlo v krátkém časovém intervalu.
Specifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů, nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC kód: M02AA15.
Mechanismus účinku:
Diklofenak je silné nesteroidní protizánětlivé léčivo. Svůj terapeutický účinek vyvíjí především inhibicí syntézy prostaglandinů prostřednictvím cyklooxygenázy 2 (COX - 2). V konvenčních experimentálních modelech zánětu na zvířatech byla prokázána jeho účinnost založená na inhibici syntézy prostaglandinů. U člověka diklofenak snižuje bolest spojenou se zánětem, otoky a horečku.
Dále diklofenak reverzibilně inhibuje ADP - a kolagenem indukovanou agregaci trombocytů.
U pacientů v klinické studii snížil gel s obsahem 23,2 mg diklofenak -dietylaminu/g klinicky významným a statisticky průkazným způsobem bolest při pohybu po třech dnech léčby ve srovnání se skupinou dostávající placebo. Kromě toho gel v průběhu prvních tří dnů léčby významně zlepšil funkci kloubu nohy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné době kontaktu s pokožkou a velikosti ošetřené plochy a závisí na celkové aplikované dávce a stupni hydratace kůže. Po lokální aplikaci diklofenaku ve formě gelu na klouby ruky a kolena se léčivá látka vstřebává kůží a v závislosti na rozsahu difuze je v různém množství detekovatelná v plazmě i v tkáních pod místem aplikace. Absorpce je přibližně
6 % aplikované dávky diklofenaku po jednorázové topické aplikaci 2,5 g gelu na 500 cm² kůže;
stanoveno měřením celkové renální eliminace diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitů, ve srovnání s perorálním podáním sodné soli diklofenaku. V důsledku depotního efektu v kůži dochází ke zpožděnému a prodlouženému uvolňování léčivé látky do podkožní tkáně a do plazmy. Při okluzi
(10 hodin) může být perkutánní absorpce diklofenaku u dospělých zvýšena až trojnásobně (sérové koncentrace).
Distribuce
Diklofenak je z 99,7 % vázán na sérové proteiny, převážně na albumin (99,4 %). Plazmatické koncentrace po aplikaci gelu nejsou dostatečné k vysvětlení pozorované terapeutické účinnosti; ta je pravděpodobně způsobena přítomností výrazně vyšších koncentrací léčivé látky v tkáních pod místem aplikace. Vzhledem ke svým vlastnostem (krátký poločas v plazmě, nízká hodnota pKa, malý distribuční objem, vysoká vazba na proteiny) má diklofenak afinitu k zanícené tkáni. Preferenčně se distribuuje a přetrvává v zanícených tkáních, kde jsou jeho koncentrace až 20krát vyšší než v plazmě.
Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje částečnou glukuronidaci nezměněné molekuly, avšak převážně jeho jednonásobnou či vícenásobnou hydroxylaci, jejímž výsledkem je několik fenolových metabolitů, které jsou většinou dále konjugovány na glukuronidy. Dva z fenolových metabolitů jsou farmakologicky aktivní, avšak ve výrazně menší míře než diklofenak.
Eliminace
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Terminální poločas v plazmě je 1 –2 hodiny. Čtyři metabolity, včetně dvou aktivních, mají rovněž krátký poločas v plazmě (1– 3 hodiny). Jeden metabolit, 3'- hydroxy‑4' - methoxy‑diklofenak, má delší poločas, avšak prakticky žádnou aktivitu. Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí.
Zvláštní populace
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá akumulace diklofenaku ani jeho metabolitů.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a metabolismus diklofenaku stejné s pacienty bez onemocnění jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka nad rámec těch, která jsou již popsána v jiných částech tohoto SmPC. Ve studiích na zvířatech se chronická toxicita diklofenaku po systémové aplikaci projevovala zejména jako léze a ulcerace v gastrointestinálním traktu. Ve dvouleté studii toxicity na potkanech, kterým byl podáván diklofenak, bylo pozorováno dávkově závislé zvýšení incidence trombóz srdce.
Ve studiích reprodukční toxicity na zvířat ech způsobil systémově podávaný diklofenak inhibici ovulace u králíků a narušení implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů. Diklofenak prodlužoval graviditu i dobu trvání porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl zkoumán na třech živočišných dru zích (potkan, myš, králík). V maternálně toxických dávkách docházelo k úhynu plodů a zpomalení růstu. Na základě dostupných neklinických údajů není diklofenak považován za teratogenní. Dávky pod prahem materná lní toxicity neměly vliv na postnatální vývoj potomstva.
Diklofenak představuje riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek propylenglykol (E 1520) oleylalkohol isopropylalkohol butylhydroxytoluen (E 321) diethylamin tekutý parafín cetostearomakrogol karbomer 980 kokoyl-oktanodekanoát krémový parfém (obsahuje eugenol a citral) čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 0 měsíců .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Gel je zabalen v hliníkových laminovaných tubách uzavřen ých těsněním a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Velikosti balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g a 180 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek představuje riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
29/449/25-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. 6. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026