Dicuno

SPC228707

Sp. zn. sukls350639/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dicuno 25 mg potahované tablety

Dicuno 50 mg potahované tablety

2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ

25 mg: jedna tableta obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg.

50 mg: jedna tableta obsahuje diclofenacum kalicum 50 mg.

50 mg:

Pomocná látka : barvivo hlinitý lak Ponceau 4R (E124).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta .

25 mg: T ablety jsou světle červené, kulaté a konvexní s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr je 8 mm.

50 mg: T ablety jsou červenohnědé, kulaté a konvexní s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr je 10 mm.

Tabletu lze roz dělit na stejné dávky .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatic ká léčba mírné až středně silné akutní bolesti . Symptomatic ká léčba akutních migrenózních bolestí hlavy .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

25 až 50 mg 3 krát denně . Maxim ální doporučená denní dávka je 150 mg. Při migréně je nutno při prvních známkách nastupujícího záchvatu užít zahajovací dávku 50 mg. Tam, kde není 2 hodiny po první dávce úleva dostatečná, lze užít další 50mg dávku . V případě potřeby lze užít další 50mg dávky ve 4 až 6hodinových intervalech , přičemž se nesmí přesáhnout celková dávka 150 mg za den.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Diklofena k je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje opatrnost a pečlivé sledování (viz bod 4.4). Je nutno podávat nejnižší účinnou dávku .

Starší pacienti

Cílem má být podávat nejnižší účinnou dávku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Diklofenak se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku .

Monitor ování léčby

Při dlouhodobé léčbě diklofenak em se musí sledovat laborator ní krevní hodnoty a funkce jater a ledvin.

Způsob podání

P erorální podání .

Léčbu je třeba zahájit nejnižší předpokládanou účinnou dávkou, která se následně upraví na základě terapeutické odpovědi a nežádoucích účinků. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvl áš tn í upozorn ě n í a opat ř en í pro po už it í). Při dlouhodobé léčbě je nutno stanovit nízkou udržovací dávku.

K dosažení maximálního účinku se tablety nemají užívat s jídlem nebo bezprostředně po jídle.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1 .

• Aktiv ní žaludeční/duodenální vřed nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo ví ce jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) v anamnéze .

• G astrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky v anamnéze .

• Stavy vedoucí ke zvýšenému sklonu ke krvácení .

• Těžká porucha funkce jater .

• Jaterní porfyrie.

• St á va jící mě stnav é sr de č n í s elh á n í (NY HA II-IV), ischemick á choroba srde č n í , perifern í ar teri á ln í onemocn ě n í a/ nebo cerebrovaskul ár n í onemocn ě n í.

• Těžká porucha funkce ledvin (glomerul á r ní filtrace < 30 ml/min).

• Třetí trimestr těhotenství .

V důsledku zkřížené reakce se tento léčivý přípravek nesmí podávat pacientům, zvláště astmatikům, kteří měli po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik příznaky astmatu , rinitidy nebo kopřivky .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládání symptomů .

Gastrointestinální účinky

N esteroidní antirevmatik a poškozují sliznice gastrointestinálního traktu.

Gastrointestinální krvácení , ulcerace nebo perforace: GI krvácení , ulcerace nebo perforace, jež mohou být smrtelné , byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby , s varovnými symptomy ale i bez nich , i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod . Důsledky jsou často závažnější u starších pacientů . Pokud ke gastrointestinální mu krvácení nebo ulcerac i dojde u pacientů léčených diklofenakem, je nutno léčbu ukončit . Z vláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. per orální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5) .

Nesteroidní antiflogistika vč etn ě diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální op eraci se doporu č uje pe člivý lékařský dohled a obezřetnost.

Kardiovaskulární a cerebrovas kulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného srdeční ho selhání

(NYHA-I) , protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byl a hlášen a retence tekutin a edém y.

Pacienti s vý znamn ý mi riziko vý mi faktory pro vznik kardiovaskul ár n í ch p ří hod (nap ř. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kou ř en í ) smí b ý t léč eni diklofenakem pouze po pe č liv é m zv áž en í . Proto ž e se kardiovaskul ár n í r iziko diklofenaku m ůž e zvy š ovat s d á vkou a dél kou léč by, je nutno pod á vat nejni žší úč inn é d á vky po nejkrat ší m o žn ou dobu. Pacientovu pot ř ebu symptomatick é ú levy a jeho odezvu na léč bu je třeba pravideln ě pře hodnocovat.

Závažné kožní reakce

Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou diklofenakem hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativ ní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxic ké epiderm á l ní nekrol ýzy a generalizovaný bulózní fixní lékový exantém (viz bod 4.8). T ěmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž k nástupu reakce v e většině případů dochází v prvním měsíci léčby . Léčbu je nutno vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky , slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti .

O statní

Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se mohou vyskytnout alergic ké reakce, včetně anafylaktic kých /anafylaktoid ních reakcí bez předchozí ho vystavení léčivému přípravku .

Hypersenzitivní reak ce m ůž e rovn ěž p řejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reak ce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reak ce pat ří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání .

Dosud ne lze vyloučit spolupůsobení nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí . Proto se doporučuje při planých neštovicích diklofenak neužívat .

Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou farmakodynamic ké vlastnosti diklofenaku mít za následek, že diklofenak může maskovat známky nebo symptomy infekce.

Opatření

Po dávání diklofenaku spolu s jinými nesteroidní mi antirevmatik y včetně selektivních inhibitorů cyklooxygen ázy -2 je nutno se vyhnout.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální . U starších pacientů je rovněž více pravděpodobné, že budou trpět poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater.

Gastrointestinální účinky

Riziko gastrointestinálního krvácení , ulcerace nebo perforace s toupá se zvyšujícími se dávkami nesteroidních antirevmatik , u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforac í (viz bod 4.3), a u starších pacientů . T ito pacienti musí léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou .

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízký mi dávk ami kyseliny acetylsalicylové nebo jiný mi lé ky , u nichž je pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je nutno zvážit kombinovanou léčbu s protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) .

Pacient i s gastrointestinální toxicit ou v anamnéze , zejména pokud jde o starší pacienty , musí hlásit všechny neobvyklé abdomin á l ní symptomy ( zvláště gastrointestinální krvácení ).

Stejně jako u jiných analgetik, platí následující : pokud se pacientům s akut ní bolestí břicha opakovaně podávají léky tišící bolest , může dojít k modifikaci nebo zamaskování symptom ů souvisejících s komplikacemi, jako například perforace.

N esteroidní antirevmatika se musí pacientům s g astrointestinálním onemocněním (ulcer ózní kolitida,

Crohnova nemoc) v anamnéze podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto stavů (viz bod

4.8).

Účinky na dýchací cesty

Při léčení pacientů s astmatem, rinitidou, chronick ým obstru kční m plicní m onemocněním nebo chronic kým zánětem dýchacích cest ( zvláště spojeným s příznaky rinitidy) je nutno postupovat opatrně, protože reakce na nesteroidní antirevmatik a, jako je exacerbace astmatu, kopřivk a nebo

Quinckeho ed é m , jsou u těchto pacientů častější . T o platí také u pacientů, kteří jsou alergi čtí na jiné látky , například ve formě kožních reakcí , svědění nebo kopřivky .

Účinky na ledviny

V důsledku hlášené retence tekutin a edému souvisejících s léčbou nesteroidní mi antirevmatiky, včetně diklofenaku, je nutno věnovat zvláštní pozornost léčbě pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s hypertentzí v anamnéze a léčbě starších pacientů . Ze stejného důvodu je nutno být opatrný při současné léčbě diuretiky nebo nefrotoxic kými léky , např . cyklosporinem. Riziko retence tekutin a zhoršení renálních funkcí je nutno vzít v úvahu u pacientů s velkou ztrátou extracelul árního objemu , například během periopera ční nebo poopera ční fáze velkého chirurgického zákroku (viz tak é body 4.3 a 5.2).

Účinky na játra

Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik , byla v souvislosti s léčbou diklofenakem hlášena závažná poškození jater (viz bod 4.8).

Pacient i s poruchou funkce jater musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni, protože může dojít k exacerbaci stavu . Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají diklofenak, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou být při léčbě diklofenakem zvýšeny hodnoty jednoho nebo několika jaterních enzymů . Jako bezpečnostní opatření je nutno při dlouhodobé léčbě diklofenakem pravidelně kontrolovat jaterní funkce . Léčbu je nutno ukončit, pokud abnorm á l ní hodnoty jaterních enzymů přetrvávají nebo pokud se zhorší , nebo pokud se objeví známky účinků na játra nebo jiné symptomy ( například eosinofilie , vyrážka ).

Hepatiti da se může objevit bez prodrom á l ních symptom ů .

Léčbě pacientů s chronickou nemocí jater nesteroidní mi antirevmatiky je nutno se pokud možno vyhnout, a to kvůli možnému zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení .

Hematologic ké účinky

Jako jiná nesteroidní antirevmatika může diklofenak dočasně inhibovat agregaci trombocyt ů . Pacienti s poruchami krvetvorby a koagulace proto musí být pečlivě sledováni . Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován stav krve .

Ost atní

Pacienti se SLE musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni .

Pacienti léčení perorálními antikoagulancii nebo antidiabeti ky musí být při současné léčbě diklofenakem sledováni s ohledem na předávkování . Je třeba provádět l aborator ní testy s cílem

kontrolovat, že zůstává zachován požadovaný účinek antikoagulancií . Byly hlášeny ojedinělé případy hypogly kémie a hyp er glykemických účinků, které vyžadují úpravu dávky antidiabetika .

N esteroidní antirevmatik a mohou inhibovat diuretický účinek a zesilovat kalium šetřící účinky diuretik, což vede k nezbytnosti kontrolovat hladiny sérového draslíku .

50 mg:

T ento léčivý přípravek obsahuje barvivo hlinitý lak Ponceau 4R (E124) , které může způsobovat alergické reakce .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamic ké interakce

Antikoagulancia a antiagregancia

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů. Při současné léčbě nesteroidní mi antirevmatiky a antikoagulancii existuje vážné riziko krvácení žaludečního vředu . T éto kombinaci je nutno se vyhnout.

S elektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Heparin (parenter ální podání )

Zvýšené riziko krvácení (inhibi ce funkce destiček a zvýšené gastrointestinální nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik ).

Pentoxifylin

Zvýšené riziko krvácení : doporučuje se zvýšený klinick ý monitoring a kontrola doby krvácení .

Zidovudin

Zvýšené riziko krvácení u HIV-pozitiv ních hemo filiků .

Antihypertenziva

Protizánětlivé léky nesteroidního typu působí proti antihyperten zním účinkům betablok átorů a inhibitorů ACE. Proto může být nezbytné upravit dávku antihypertenziv . Souběžná léčba nesteroidní mi antirevmatiky a inhibitory ACE zvyšuje riziko akutní renální insuficience.

An tagonisté an giotensinu II

N esteroidní antirevmatik a mohou oslabovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (např . dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může být při současném podání antagonistů receptoru angiotensinu II s nesteroidními antirevmatiky zvýšeno riziko akutní renální insuficience , která je obvykle reverzibilní . Proto se tato kombinace musí podávat opatrně, zvláště u starších pacientů . P o zahájení souběžné léčby a pravidelně poté musí být p acienti odpovídajícím způsobem hydratováni a je nutno zvážit monitor ování renálních funkcí .

Další nesteroidní antirevmatik a

Souběžnému systémovému podávání dalších nesteroidních antirevmatik je obecně nutno se kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků vyhnout .

Chinolony

V důsledku interakce mezi ch inolony a nesteroidní mi antirevmatik y se mohou vyskytnout křeče .

Mohou se objevit u pacientů s epilepsií nebo křečemi v anamnéze nebo bez takové anamnézy .

Z tohoto důvodu je nutno při zvažování podání ch inolon ů pacient ům již užívajícím nesteroidní antirevmatik a postupovat opatrně .

Perorální antidiabetika

Klinick é studie prokázal y , že diklofenak nemá vliv na účinek antidiabetik, i když existují ojedinělá hlášení hypogly kémie a hypergly kémie, které vyžadovaly úpravu dávky .

Kortikosteroidy

Souběžná léčba diklofenakem a kortikosteroidy může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.

Fenytoin

Pokud je fenytoin užíván současně s diklofenakem, doporučuje se sledovat pla s matické koncentrace fenytoinu kvůli předpokládanému zvýšení expozice fenytoinu.

Farmakokinetic ké interakce

Účinky diklofenaku na farmakokineti ku jiných léčiv :

Methotrex á t

N esteroidní antirevmatik a inhib ují tubul á r ní sekreci methotrex á tu, což vede ke zvýšeným plasma tickým koncentra cím . Léčbě vysokými dávkami methotrex á tu je nutno se při současném podávání diklofenaku vyhnout. Při léčbě nízkými dávkami je nutná opatrnost a pacienti musí být sledováni s ohledem na toxicitu methotrex á tu.

Lithium

Diklofenak snižuje renální clearance lithia o asi 20 % a tak zvyšuje hladiny lithia v séru . Může být nezbytné dávku lithia upravit . Kombinaci je nutno se vyhnout, pokud nemohou být prováděny časté kontroly hladiny lithia v séru v době zahájení a vysazování léčby .

Cyklosporin a takrolimus

Při současné léčbě diklofenakem a cyklosporinem (léčba revmatoidní artritidy) byla pozorována relativně vysoká četnost nefrotoxicity ( zvýšení hladin k reatinin u v séru ) s e zvýšením krevního tlaku .

Je pravděpodobné, že toto riziko je přítomno i během současné léčby takrolimem. Dávku diklofenaku je nutno při kombinované léčbě snížit na p olovinu.

Digoxin

Studia na zdravých subjektech prokazují, že zahájení léčby diklofenakem u osob léčených di goxinem vede ke zvýšeným plasma tickým hladinám digoxinu. Plasma tické hladiny dig oxinu musí být při nasazování diklofenaku a jeho vysazování monitorovány, protože může být nezbytné upravit dávku .

Účinky jiných léčiv na f armakokinetiku diklofenaku:

Léky, které inhib ují nebo indu kují enzym CYP2C9

Metabolizace diklofenaku je kataly zována enzymem CYP2C9. Souběžná léčba lé ky (jako je flukonazol ), která inhibují tento enzym, pravděpodobně povede k vyšším koncentracím diklofenaku v plasm ě . Léky, jako je rifampicin, karbamazepin a barbitur á ty, které indu kují aktivitu CYP2C9, mohou snižovat plasma tické koncentrace diklofenaku na subterapeutic kou úroveň . Diazepam, který se metaboli zuje prostřednictvím CYP2C9, zvyšuje plasma tické koncentrace diklofenaku o 50 až 100 %.

Kolestipol a kolestyramin

Současné podávání diklofenaku s kolestipolem nebo kolestyramine m snižuje absorpci diklofenaku asi o 30 % (kolestipol) a 60 % (kolestyramin). T yto léky je nutno podávat s odstupem několika hodin .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, přípravek Dicuno může narušit ženskou fertilitu, a proto se jeho užívání nedoporučuje u žen, které se pokouší otěhotně t. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Dicuno .

Těhotenství

Inhibi ce syntézy prostaglandin ů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryo / fet á l ní vývoj .

Data z epidemiologic kých studi í naznačují, že po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství existuje zvýšené riziko potratů a malforma cí srdce a gastrosch íza . Absolut ní riziko kardiovaskul á r ních malforma cí se zvýš ilo z méně než 1 %, až na přibližně 1,5 %. Má se za to, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby . U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandin ů vede ke zvýšení pre- a postimplanta čních ztrát a embryo-fet á l ní letalitě . Navíc byly u zvířat, kterým se během období organogeneze podával inhibitor syntézy prostaglandinů, hlášeny zvýšené incidence různých malforma cí , včetně kardiovaskulárních .

Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství diklofenak podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud diklofenak užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. Po expozici diklofenaku po dobu několika dnů od 20.

gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohy dramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba diklofenakem ukončena.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandin ů vystavit plod :

• Kardiopulmonární toxicit ě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí ).

• Ren á l ní dysfunkci (viz výše) .

Matku a novorozence, na konci těhotenství :

• M ožnému prodloužení doby krvácení , antiagrega čnímu účinku, který se může projevit i po velmi malých dávkách .

• Inhibici děložních kontrakcí, což může vést k opožděnému nebo prodlouženému porodu .

Proto je diklofenak během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

Stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, d iklofenak v malém množství prochází do mateřského mléka. Aby se předešlo nežádoucím účinkům na dítě, nemá se diklofenak během kojení podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů léčených diklofenakem může být schopnost reagovat omezena . T o je nutno mít na mysli tehdy, pokud se vyžaduje zvýšené soustředění , např . při řízení automobilu . Pacienti, u kterých se během užívání nesteroidních antirevmatik objevuje závratě , ospalost , únava nebo poruchy vidění, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální probl émy se mohou na začátku léčby objevit u asi 10 % pacient ů . T yto nežádoucí účinky obvykle po několika dnech vymizí, i když se pokračuje v léčbě .

Mohou se objevit peptic ké vředy , perforace nebo gastrointestinální krvácení , někdy smrtelné , zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Takovéto problémy se mohou objevit kdykoli během léčby , s varovnými symptomy nebo bez nich a s předchozím onemocněním v anamnéze nebo bez ní .

Diklofenak dočasně inhibuje agregaci destiček , což může vést ke zvýšenému riziku u pacientů s různými krvácivými stavy .

Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence , zácpa, dyspepsie , bolest břicha, mel é na, hemateme za, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Klinick é s tudie a epidemiologick á data konzistentn ě poukazuj í na z výš en é r iziko arteri á ln í ch trombotic ký ch p ří hod (nap ří klad infarkt myokardu nebo c é vn í m ozkov á p ří hoda) spojen é s uží v á n í m diklofenaku, zejm é na ve vyso ký ch d á vk á ch (150 mg denn ě ) a p ři dlouhodob é l éčbě . (viz body 4.3 a

4.4 Kontraindikace a Zvl áš tn í upozorn ě n í a opat ř en í pro po užití ).

Klasifikace četností nežádoucích účinků je následující :

• V elmi časté (≥ 1/10),

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

• M éně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

• V zácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• V elmi vzácné (< 1/10 000)

• N ení známo ( z dostupných údajů nelze určit ).

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly hlášeny buď při krátkodobém, nebo dlouhodobém užívání diklofenaku :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

D ávky vyšší než 300 mg mohou být toxické . Podání 50 mg dětem ve věku 1 až 3 roky nevedlo k žádné nebo vedlo jen k mírné intoxikaci. Podání 150 mg následované tablet ami aktivního uhlí u

2 ročního dítěte vedlo k mírné intoxikaci . Podání 325 mg dospělému vedlo ke středně silné intoxikaci .

Podání 2,8 g během 1 týdne vedlo u dospělého k perforaci střeva , 2 g podané dospělému vedly k renálním účinkům .

Symptomy

Nauzea, zvracení , bo lesti břicha , gastrointestinální krvácení, průjem . Závratě , somnolence, bolest hlavy, tinnitus, úzkost , halucinace , křeče (u dětí rovněž myoklonické záchvaty ), bez vědomí . Ren á l ní účinky . Jaterní účinky. Sklon k otokům, možná také metabolic ká acid óza . Může se rovněž objevit hypotenze, útlum dýchání a cyanóza.

Léčba

Pokud je to opodstatněné : vyprázdnění žaludku , aktivní uhlí . Antacida, pokud jsou potřeba, ta lze doplnit sukralfátem . Zajistěte účinnou diurézu . Symptomatic ká léčba.

5. FARKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutic ká skupina : nesteroidní protizánětlivá a proti revmatická léčiva ( nesteroidní antirevmatika), deriv áty kyseliny octové a příbuzná léčiva . ATC kód : M01AB05

Přípravek Dicuno obsahuje draselnou sůl diklofenaku, což je nesteroid ní látka s protizánětlivými, analgetickými a antipyretic kými vlastnostmi . Experimentálně bylo prokázáno, že důležitou složkou mechanismu účinku je i nhibi ce syntézy prostaglandinů . Prostaglandin y hrají významnou roli při zánětu, bolesti a horečce . T o znamená, že diklofenak rovněž inhibuje agregaci destiček. Diklofenak vykazuje protizánětlivé a analge tické vlastnosti při revmatických chorobách , což se klinicky projevuje jako úleva od příznaků, jako je bolest v klidu a při pohybu, ranní ztuhlost a otoky kloubů . Tyto vlastnosti se rovněž projeví zlepšenou funkcí . V klinických hodnoceních bylo prokázáno, že diklofenak mírní bolest a snižuje objemy krve při prim á r ní dysmenoree.

Diklofenak inhib uje syntézu prostaglandinů v ledvinách . T ento účinek není u pacientů s normální funkcí ledvin významný . Inhibice syntézy prostaglandin ů však může vést k akutní renální nedostatečnosti , retenci tekutin a srdečnímu selhání u pacientů s chronickou ren á l ní, srdeční nebo jaterní nedostatečností a se stavy, které mění objem plasmy (viz bod 4.3).

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Diklofenak se z tablet s obsahem draselné soli dikofenaku rychle a zcela vstřebává . Maximální plasmatické koncentrace po jedné 50mg tablet ě byly po 20 až 60 minutách přibližně 1 µg/ml (přibližně

4 µmol/l). Rychlost absorpce se může snížit při podáním diklofenaku s jídlem .

Maximálních k oncentra cí diklofenaku v synovi á l ní tekutině se dosáhne 2 až 4 ho diny po dosažení maximálních koncentrací v plasmě . Biologický poločas v synovi á l ní tekutině je 3 až 6 hodin.

Koncentrace léčivé látky je vyšší v synovi á l ní tekutině než v plasmě 4 až 6 hodin po požití a zůstává vyšší až po dobu 12 hodin.

Diklofenak je na s é r ové protein y vázán z 99,7 %, přičemž se váže primárně na albumin (99,4 %).

Léčivá látka se z plasmy eliminuje s celkovou clearance 263 ± 56 ml/min. Biologický poločas je 1 až

2 hodiny.

Biotransformace diklofenaku zahrnuje jednoduchou a mnohočetnou hydroxylaci a glukuronidaci.

Přibližně 60 % z dávky se elimin uje do moči ve formě metabolit ů . Méně než 1 % se vyloučí v nezměněné formě . Zbytek dávky se eliminuje jako metabolity do žluči a stolice .

Farmakokinetic ké vlastnosti se po opakovaném podání nemění . V doporučených dávkovacích intervalech nedochází k žádné akumulaci .

Věk pacienta nemá na absorpci, metabolizaci ani exkreci diklofenaku žádný vliv .

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla po podání jednorázové dávky pozorována žádná akumulace nezměněné léčivé látky . S clearance kreatininu nižší než 10 ml/min jsou teoretické plasmatické hladiny metabolit ů v ustáleném stavu přibližně čtyřikrát vyšší než u zdravých dobrovolníků .

Metabolity se vylučují do žluči.

U pacientů s poruchou funkce jater (chronic ká hepatitida, nekompen zovaná cirhóza ) jsou kinetika a metabolizace diklofenaku stejné jako u pacientů bez onemocnění jater.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnost i, genotoxicity a karcinogen ního potenci á lu předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka než ta rizika , která jsou již popsaná v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku . Ve studiích na zvířatech měla chronic ká toxicita diklofenaku hlavně formu lézí a vředů v gastrointestin á l ním trakt u. Ve dvouleté studii toxicity byl u potkanů léčených diklofenakem pozorován na dávce závislý vzestup incidence tromb ózy srdce .

V experiment á l ních studiích reprodu kční toxicity na zvířatech diklofenak způsoboval inhibici ovulace u králíků i zhoršení implanta ce a raného embryon álního vývoje u potkanů . Doby březosti a porodu byly diklofenak em prodlouženy . Embryotoxic ký potenci á l diklofenaku byl hodnocen na třech druzích zvířat ( potkan, myš, králík ). Při dávkách toxických pro matku se vyskytly potraty a zpomalení růstu .

D ávky pod prahem toxic ity pro matku neměly na postnatální vývoj potomků žádný vliv .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety :

Mikrokrystali cká celulosa,

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

P ředbobtnalý š krob, ( kukuřičný )

Sodná sůl kroskarmelosy

K oloidní bezvodý o xid křemičitý

Magnesium-stear á t

Potah ová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol

Makrogol

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Červený o xid železitý (E172)

Žlutý o xid železitý (E172)

25 mg: Černý o xid železitý (E172)

50 mg: hlinitý lak Ponceau 4R (E124)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

25 mg: 4 roky.

50 mg: 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

25 mg: 10, 20, 30, 50 a 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al).

50 mg: 30, 50 a 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI- 13500 Hämeenlinna

FINSKO

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Dicuno 25 mg potahované tablety: 29/496/11 -C

Dicuno 50 mg potahované tablety: 29/497/11 -C

9. DAT UM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 7. 2011

Datum posledního prodloužení registrace: 13. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 10. 2025