Diprosalic

SPC194108

sp.zn. sukls157933/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diprosalic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg) a acidum salicylicum 30 mg.

Úplný se z nam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

H ladká, homogenní téměř bílá mast bez cizorodých částic.

4. KLINI CKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Diprosalic je in dikován ke zmírnění zánětlivých projevů hy perker atických a suchých d ermatóz, které reagují na lokální kortikosteroidní léčbu, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurod ermatitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzem atózní dermatitidy), dishydróz a (pomfolyx), seboroick á dermatitida kštice, ichthyosis vulgaris a další ichtyotické stavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tenký film přípravku D iprosalic se nanáší dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby úplně pokryl postižené míst o. U některých pacientů lz e udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je kontraindik ován , jako o statní lokální kortik oidy, p ři infekčních onemocněníc h bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci .

Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se při používání přípravku D iprosalic v yvine podráždění nebo hypersenzitivita , léčba má být přerušena.

V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba .

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů , včetně potlačení funkce nadledvin, se může ob jevit t aké po po užití lokálních k ortikosteroidů, zvláště u dětí.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, jsou - li léčeny rozsáhlé kožní po vrchy nebo je- li použit a okluzi vní technika. V tomto p řípadě, nebo předpokládá -li se dlouhodobé používání, je třeba přijmout vhodná opatření, zejména u dětí.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravek Diprosalic ne ní určen pro o ftalmologické použití . Je třeba se vyvarovat ko ntaktu s očima a sliznicemi.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena p orucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku , mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti jsou více než dospělí pacie n ti náchylné k supresi osy hypotalamus- hypofýza -nadledviny (HPA), indukované lokálním i kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší abs orpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotn osti.

Při po užití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, l ineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrak raniální hypertenze.

K projevům suprese nad ledvin u dětí patří nízké pla z matické koncentrace korti zolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hyperten ze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5 Int erakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U příprav ku Diprosalic nejsou dosud interakc e známé.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k t omu, že bezpečnost lokálních kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, m á být přípravek D iprosalic používán pou ze tehdy, když prospě ch léčby převýší potenciální riziko pr o plod. Léčiva této skupiny se n emají po užíva t u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Kojení

Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docház et k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kort i kosteroidů v mateřském mléce. P roto je nutno rozh odnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matk u.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroj e

Přípravek Diprosalic nemá žádný nebo má zanedbatelný v liv na s chopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při používání přípravku Diprosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky :

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití o k luzivních obvazů : macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité . Umožňuje to pokračovat ve sledování p om ěru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účin ky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné nebo dlouhotrvající pou žívání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy hypof ýza -nadledviny s následkem sekundární insuficience nadledvin a projevů hyperkorti zolismu, včetně Cushin govy nemoci.

Pod ávání lokálních přípravků obsahujících kyselinu salicylovou ve větších dávkách nebo po delší dobu může vyvolat symptom salicylismu ( ot rava salicylovými sloučeninami).

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba co nejrychleji odstranit s alicyl á ty z organizmu alkalizací moč i a podpor ou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké v lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace.

ATC kód: D07XC01

Přípravek Diprosalic obsahuje syn tetický fluorovaný glukokortikoid 9  -fluoro-16  - methylprednisolon-17, 21- dipropionát. Esterifikace v p oloze 17 zvyšuje lokální protizánětlivý účinek a snižuje degradaci epidermálními oxidázami. Jeho protizánětlivý , protisvědivý a vazokonstrikční účin ek je dlouhodobý, což dovoluje po užití dvakrát denně nebo v některých případech i jednou denně.

Při lokálním použití působí kyselina salicylová z měknutí zrohovatělé vrstvy, olupování ztvrdlé pokožky a deskvamaci epidermis , čímž umožňuje její pronikání do hluboký ch vrstev a působí také bakteriostaticky a fungicidně, což doplňuje působení betamethason -dipropi onátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce betamethason- dipropionátu do spodních vrstev kůže při loká ln í aplik aci je dobrá. Systémová dostupnost je veli ce nízká. Zvyšuje se rozsahem léčené plochy kůže, použitím okluz iv ní techniky , a to zejména u dětí. Betamethason - dipropionát, pokud se dostane do systémové cirkulace , přechází do placenty a vyskytuje se v malém množství v mateřském mléce.

Váže se na plazm atické bílkoviny. Specifický vazebný globulin má vysokou vazebnou afinitu a malou kapacitu , albumin má naopak malou afinitu a velkou vazebnou kapacitu. Metabolizmus probíhá převážně v játrech a vylu čování močí.

Kli nické studie s přípravkem D iprosalic prok ázaly pozitivní účinnost betamethason - dipropionátu na vasokonstrikční McKenzie -Strough tonův test i při nejnižší zkoušené koncentraci 0,000016 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k be zpečn osti

Ve studiích na m o rčatech bylo zjištěno, že používání kombinace betamethason- dipropionátu a kyseliny salicylové je významně účinnější v inhib ici experimentálního modelu psoriázy než samotný betamethason- dipropionát.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Teku tý parafin

B ílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

U chováv ejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tu ba s vni třní ochrannou vrstvou, HDPE šroubovací uzávěr , krabič ka.

Velikost b alení: 15 g, 30 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad mu sí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N. V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/061/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRA CE

Datum prvn í registrace: 23. 4. 1992

Datum posledn ího prodloužení registrace: 25. 6. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 7. 2021