Diprosalic

SPC194107

sp.zn. sukls215277/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diprosalic 0,5 mg/g + 20 mg/g k ožní r oztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram kožního roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum

0,5 mg) a acidum salicylicum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní r oztok

B ezbarvý viskózní průsvitný roztok charakteristického zápachu po isopropylalkoholu, bez cizorodých částic.

4. KLINICK É ÚDAJE

4.1 Terapeutické in dikace

Příprav ek Diprosalic je určen pro dospělé a děti od 1 roku věku ke zmírnění zánětlivých projevů u subakutních a chronických hyperkeratickýc h a suchých dermatóz, které reagují na lokální kortikosteroidní léčbu, jak o jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermatitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní de rmatitidy), dishydróz a (pomfolyx), seboroick á dermatitida kštice, ichthyosis vul garis a další ichty otické stavy.

Přípr avek Diprosalic se používá především k potlačení zánětlivých projevů u psoriázy a seborey kštice, k omezení zánětlivých projevů psoriatických lézí také mimo kštici a u dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Několik kapek přípravku D iprosalic se apl ikuje na postiženou oblast a jemně a důkladně se vetře do kštice nebo kůže. Obvykle se přípravek aplikuje dvakrát denně, ráno a večer. U některých paci entů lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je kontraindikován , jako ostatní lokální kortikoidy , při infekčních onemocněních bakteriálního, v iro vého či mykotického původu a při postvakcinační rea kci.

Přípravek je dále ko n traindikován u dětí do 1 roku věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se při používání přípravku D iprosalic vyvine podráždění nebo hypersenzitivita, léč ba má být přerušena.

V přítomnos ti infekce je indikov ána odpovídající léčba.

K terýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů , včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po po užití lokálních kortikosteroidů , zvláště u dětí.

Syst émová absorpce lokálních kortikos t eroidů nebo kyseliny sali c ylové se zvyšuje, jsou -li l éčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je - li použita oklu zi vní technika. V tomto případě, nebo předpokládá -li se dlouhodobé používání, je třeba při jmou t vhodná opatření, zejm éna u dětí.

Při léčbě přípravkem Diprosalic se nesmí použí vat okluzi vní obvaz.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravek Diprosalic ne ní určen pro oftalmologické použití. Je třeba se vyvarovat konta ktu s očima a sliznicemi.

Porucha zraku

U systémového i lok álního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u p acienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odes lání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi kt eré patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikostero idů.

Pediatrická populace

Dě ti jsou více než dospělí p acienti náchylné k supresi osy hypotalamus- hypofýza -nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy , a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším pom ěrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při po užití lokálně ap likovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze.

K proje vů m suprese nadledvin u dětí patří nízké pla zmatick é koncentrace korti zolu a vymizení odpovědi na s timulaci ACTH. Projevy i ntrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5 Interakce s jinými léčivými příp ra vky a jiné formy interakce

U přípravku Diprosalic nejsou dosud interakce z námé.

4.6 Fertilita, t ěh oten ství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že bezpečnost lokálních kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, m á být přípravek D iprosalic používán pouze tehdy, když prospěch léčby převýší potenciální riziko pro pl od. Léčiva této skupiny se nem ají po užívat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Kojení

Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může doch ázet k takové systémové absorpci, jejímž vý sledkem je d etekovatelné množství kortikos teroidů v mateřském mléce . Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.

4.7 Účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Přípravek Diprosalic nemá žádný nebo má zanedbatelný vl iv na scho pnost řídit nebo obsluhov at stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Př i používání přípravku D iprosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů : macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a ri zik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobá rova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné nebo dlouhotrvající po užívání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy hypofýza -nadledviny s následkem sekundární insuficience nadledvin a projevů hyperkortizolismu, včetně Cushingovy nemoci.

Podávání lokálních přípravků obsahují c í ch kyselinu salicylovou ve v ětších dávkách nebo po delší dobu může vyvolat symptom salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nu tnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je sympto matická. Je třeba co nejrychleji odstranit salicyláty z organizmu alkalizací moč i a podporou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, kortik osteroidy, silně účinné, jiné kombinace.

ATC kód: D07XC01

Přípravek Diprosalic obsahuje syntet ický fluorovaný glukokortikoid 9  -fluoro-16  - methylprednisolon-17, 21- dipropionát. Esterifikace v poloze 17 zvyšuje lokální protizánětlivý účinek a snižu je degr adaci epidermálními oxidázami. Je ho protizánětlivý, protisvědivý a vazokonstrikční účin ek je d louhodobý, což dovoluje po užití dvakrát denně nebo v některých případech i jednou denně.

Při lokálním použití působí kyselina salicylová z měknutí zrohovatělé vr stvy, olupování ztvrdlé pokožky a deskv amaci epidermis, čímž umožňuje její pronikání d o hlubok ých vrstev a působí také bakteriostaticky a fungicidně, což doplňuje působení betamethason - dipropionátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce betamethason- dipropionátu do spodních vrstev kůže při lokální aplikaci je dobrá. Systémová dostupnost je velice nízká. Zvyšuje se rozsahem léčené plochy kůže, použitím okluz iv ní techniky , a to zejména u dětí. Betamethason - dipropionát, pokud se dostane do systém ov é cirkulace, přechází do placenty a vyskytuje se v malém množství v mateřském mléce.

Váže se na plazmatické bílkoviny. Specifický vazebný globulin má vysokou vazebnou afinitu a malou kapacitu, albumin má naopak malou afinitu a velkou vazebnou kapacitu. Metabolizmus probíhá převážně v játrech a vyl učování močí.

Klinické studie s příp ravkem Diprosalic prokázaly pozitivní účinnost betamethas on- dipropionátu na vasokonstrikční McKenzie - Stroughtonův test i při nejnižší zkoušené koncentraci 0,00001 6 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnos ti

Ve studiích na morčatech bylo zjištěno, že používání kombinace betame thason- dipropionátu a ky seliny salicylové je významně účinnější v inhibici experimentálního modelu psoriázy než samotný betamethason-d ipropionát.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocn ých látek

Dihydrát dinatrium -e detát u

Hypromel óza

H ydroxid sodný

Isopropylalkohol

Čištěná v oda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po prvním otevření je přípravek stabilní po dobu 6 týdnů za podmínek uchovávání při teplotě do

25 ° C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná plastová lahvička s kapacím zaříz e ní m, šroubovací uzávěr s kroužkem originality .

1x30 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvid aci p řípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O R EGISTRACI

N. V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍ SLO

46/062/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první r egistrace: 23. 4. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 6. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 9. 2021