Dituzdin

SPC197550

sp. zn. sukls291695/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dituzdin 60 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg levodropropizinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé bi k onvexní kulaté potahované tablety o průměru 9 mm, s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá s ymptomat ická léčba suchého (neproduktivního) kašle.

Přípravek Dituzdin je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob po d ání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let : jedna potahovaná tableta (odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3x denně. Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Přípravek má být užíván, dokud kašel neodezní, ovšem maximální délka léčby je 7 dní. Pokud kaše l přetrvává nebo se zhorší, pacient se má poradit s lékaře m.

Pediatrická populace

Děti mladší 12 l et:

Vzhledem k s íle léčivého přípravku a dávkování není přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety ur čen pr o děti mladší 12 let.

Pro podání dětem mladším 12 let j sou k dispozici jiné lékové formy/síly.

Způsob podání

Perorální podání

Doporučuje se užíva t tento léčivý přípravek mezi jídly a zapít jej sklenicí vody .

4.3 Kontraindikace

• h ypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• p roduktivní kašel (kašel s tvorbou hlenu)

• snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinez e)

• těžká porucha funkce jater

• těhotenství a období kojení (vi z bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Farmakokinetick ý profil levodropropizinu se při podávání starším pacientům výrazně nemění, proto u této skupiny pacientů není nutno měnit dávku ani interval dávkování .

Nicméně, s ohledem na fakt, že citlivost starších pacientů k různým léčivým přípravkům je změněná, je zapotřebí podávat levodropropizin této skupině pacientů s opatrn ostí .

• Při podávání přípravku pacientům se závažnou poruchou r enální funkce (clearance kreatininu < 35 ml/min) je zapotřebí postupovat s opatrnos tí .

• Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání léčivých přípravků se sedativním účinkem obzvláště citlivým pacientům (viz bod 4.5).

• Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o vlivu potravy na absorpci příprav ku, je doporučeno přípravek užívat v době mezi jídly (nalačno).

Pediatrická populace

P řípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety není určen pro děti mladší 12 let , viz bod 4.2.

Pomocná látka se známým účinkem

• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinic kých studiích nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny. Je však nezbytné postupovat s opatrnost í při současném podávání léčivých přípravků se sedativním účinkem obzvláště citlivým jedincům, pro možné zesílení sedativního účinku (viz bod 4 .4).

Klinické studie neprokázaly žádn ou interakci s léčivými příprav ky užívanými k léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou beta -2- agonisté, met hylxantiny a j ejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.

4.6 Fer tilita, těhotenství a kojení

Neexistují žádné, nebo existují je n omezené údaje u těhotný ch žen a žen v období kojení .

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech léčivá látka procházela placentou, přípravek Dituzdin se proto nesmí užívat v těhotenství.

Kojení

L éčivá látka byla detekována v mateřském mléce, přípravek Dituzdin se prot o nesmí užívat v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dituzdin má m alý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku se může objevit ospalost (viz bod 4.8). I když je přípravek užíván dle instrukcí , může změnit reakční dobu a tím narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle MedDRA klasifikace orgánových systémů.

Fr ekvence výskytu jsou definov ány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly pozorovány žádné významné případy předávkování po podání tohoto léku v jednotlivé dávce až do 240 mg nebo až do 120 mg 3 × denně po dobu osmi dn ů.

Ve většině případů pacienti trpěli bolestí břicha a zvraceli, v jednom případě byl pacient po požití dávky 600 mg nadměrně spavý a saturace kyslíkem byla snížená.

V p řípadě předávkování se zjevnými klinickými projevy má být okamžitě zahájena symptoma tick á léčba a m ají být provedena obvyklá léčebná opatření (výplach žaludku, podání aktivn ího uhlí, par enterální podání tekutin atd.), pok ud je to vhodné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli ; Jiná antitusika, ATC kód: R05DB27

Mechanismus účinku

Levodropropizin působí antitusicky prostřednictvím inhibice na úrovni C - vláken. Levodropropizin chemicky odpovídá (2S) -3-(4-fenylpiperazin-1-yl)propan-1,2-diolu. Levodropropizin m á antitusické účinky zejména periferního typu na tracheobronchiální úrovni do provázené účinky antialergickými a antibronchospastickými.

Farmakodynamické účinky

In vitro bylo prokázáno, že je schopný inhibovat uvolňování neuropeptidů z C - vláken.

Levodropro pizin účinkuje na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem nebo bradykininem.

5.2 Farmakokinet ické vlastnosti

Absorpce

U člověka je levodropropizin po perorálním podání rychle absorbován a distribuován v celém organismu.

Distribuce

Vazba na bílkoviny krevní plazmy u člověka je nevýznamná (11- 14 %) a je srovnatelná s hodnotami pozorovanými u psů a potkanů .

Eliminace

Biologický poločas levodropr opizinu je přibližně 1 - 2 hodiny. Levodropropizin je vylučován močí v ne změněné formě a zároveň v podobě metabolitů jako konjugovaný levodropropizin a volný nebo konjugovaný p - hydroxylevodropropizin. Vylučování le vodropropizinu a jeho výše uvedených metabolitů močí činí přibližně 35 % podané dávky během 48 hodin. Testy, při kterých byl lék podáván opakovaně, prokazují, že léčba po dobu osmi dnů (3× denně) neovlivňuje charakteristiku absorpce a vylučování přípravku. Kumulace a metabolická autoindukce mohou tedy být vyloučeny .

Charakteristika zvláštní ch skupin pacientů

Ne byly pozorovány žádné významné změny farmakokinetických vlastností přípravku u starších pacientů a u pacientů s lehk ou nebo středně těžk ou poruchou funkce ledvin.

Farmakokinetick é/farmakodynamické vztahy

Farmakokinetické studie byly prováděny na potkanech, psech a člověku. Bylo prokázáno, že absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování léčivé látky jsou u všech tří druhů velmi podobné, s bio logickou dostupností přesahující 75 % po perorálním podání . Po perorálním podání se vyloučí

93 % radioaktivity.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly prováděny u potkanů (p.o.; i.p.), myší (p.o.; i.p.) a morčat (p.o.). Byly pozorov ány symptomy intoxikace: sedace, periferní vazodilatace, třes a křeče.

Chronická to xicita

Studie chronické toxicity (26 týdnů) byly prováděny u potkanů a psů s levodropropizinem v dávce 24,

60 a 150 mg/kg/den. U psů byla při dávce od 24 mg/kg/den pozorová na akumulace pigmentu v mžurce, v individuálních případech i v jiných orgánech, a od dávky 150 mg/kg/den v játrech. U obou zvířecích druhů byly pozorovány hepatotoxické symptomy od dávky 60 mg/kg/den; u potkanů bylo při vysokých dávkách pozorováno snížení hmotnosti dělohy.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Levodropropizin prošel dostatečným testováním na mutagenitu. Testy neprokázaly mutagenní potenciál.

Nebyl y prováděny žádné studie karcinogenního potenciálu levodropropizinu.

Reprodukční toxi cita

Studi e účinku na embryonální, fetální a postnatální vývoj a fertilitu neprokázaly žádná specifická poškození kromě embryonální růstové retardace u potkanů při dávce 24 mg/kg.

Levodropropizin prostupuje placentární bariérou u potkanů a může být detekován v mléce až 8 hodin po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mannitol (E 421) mikrokrys talická celulóza (E 460(i)) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) magnesium-stea rát (E 470b)

Potahová vrstva tablety:

polyvinylalkohol (E 1203) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 (E 1521) mastek (E 553b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Ten to léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čiré/průhledné PVC/PVDC/Al blistry v krabičkách .

Velikos t balení: 10 nebo 20 potahovaných ta blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/478/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 4. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 4. 2023