SPC202693
sp.zn. sukls156291/2023 a k sp.zn. sukls156223/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg sulpiridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 63 ,65 mg laktózy .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
T vrd á tobolka: bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sulpirid je indikován k léčbě :
− Deprese:
léč ba psychotické deprese a z ávažných forem deprese rezistentní na antidepresiva.
− Závratě :
léčba závratě v případě neúčinnosti běžné léčby.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Deprese: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahá jit dávkou
50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.
Závrať: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou
50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.
Zvláštní populac e
S tarší pacienti: u starších pacientů může dojít ke zvýšení plasmatické koncentrace sulpiridu. Proto je potřeba u těchto pacientů začít s nižší počáteční dávkou a postupným navyšováním dávky.
Porucha funkce ledvin : v případě poruchy funkce ledvin musí bý t d ávka upravena v závislo sti na clearance kreatininu. Dávka by měla být snížena na 35 % až 70 % obvyklé dávky .
C learance od 30 do 60 ml/min: dávk u snížit na 50 až 70 % obvyklé dávky .
Clearance od 10 do 3 0 ml/min: dávk u snížit na 35 až 50 % obvyklé dávky .
Cle arance nižší než 10 ml/ min: dávku snížit na maximálně 35 % obvyklé dávky .
(Viz bod 5.2)
Použití přípravku Dogmatil u pediatrické populace není relevantní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v b odě 6.1.
Feochromocytom.
Prolaktin- dependentní nebo prolaktinemii ovlivňující nádory (prolaktinom, nádorové onemocnění prsu).
Kombinace s levodopou nebo s agonisty dopaminergních receptorů s výjimkou pacientů s
Parkinsonovou chorobou (viz body 4.4 a 4.5).
4.4 Zv láštní upozornění a opa tření pro použití
Prodl o užení QT intervalu:
Sulpirid může vyvolat na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento efekt je známý tím, že zvyšuje riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako např. torsade de po intes.
Před léčbou, a dál e pokud možno podle pacientova klinického stavu, je doporučeno monitorovat faktory, které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu, jako jsou např.:
bradykardie se srdeční frekv encí nižší než 55 tepů za minutu,
porucha rovnováhy ele ktrolytů, zejména hypokalemie,
vrozené prodloužení QT intervalu,
současná léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55/min), hypokalemii, sníženou intrakardiální vodivost nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
Cévní mozková příhoda :
V ra ndomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u populace pacientů s demencí a léčených některými atypickými antipsychotiky, byl pozorován 3násobný nárůst rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus takového nárůstu rizika není zn ám.
Nárůst rizika spoje ný s jinými antipsychotiky nebo jinou populací pacientů nelze vyloučit.
Sulpirid má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.
U antipsychotik byl hlášen výskyt neuroleptick ého maligní ho syndromu (NMS) , který může být p otenciálně fatální komplikací, a je charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou , rhabdomyol ýzou, zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v séru a autonomní dysfunkcí. Byly pozorovány případy s atypickými příznaky , jako je hyperterm ie bez svalové rigidity nebo hypertonie. V případě výskytu hypertermie neznámého původu, která může být považována buď za počáteční známku/příznak NMS nebo za atypický NMS, je třeba sulpirid i ostatní antipsychotika okamžitě za lékařského dohledu vysadit.
Je-li podání neuroleptik pacien tům s Parkinsonovou chorobou nezbytné, lze sulpirid užít, ale je nutno dbát zvýšené pozornosti.
Je zapotřebí se vyhnout současnému podávání s ostatními antipsychotiky. U dětí nebyla bezpečnost a účinnost sulpiridu důkladněj i zkoumána.
T ardi vní dyskineze:
Stejně jako u ostatních neuroleptik byla hlášena po podávání delším než 3 měsíce;
antiparkinsonika jsou neúčinná nebo mohou ještě zhoršit příznaky.
Starší pacienti s demenc í :
U starších pacientů s psychózami v souvislosti s demencí, kteří j sou léčen i antipsychotiky, se vyskytuje vyšší riziko úmrtí. Na základě výsledků ze 17 placebem kontrolovaných klinických hodnocení (střední doba trvání byla 10 týdnů) je riziko úmrtí vyšší především u pacientů užívajících atypická psychotika, a to 1,6 až 1 ,7krát v porovnání s pacienty ze skupiny, které bylo
podáváno placebo. V průběhu typické ho 10 týdnů trvajícího kontrolovaného klinickéh o hodnocení byl počet úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5 % ve srovnání s 2,6 % v skupině s placebem. Ačkoli příčiny úmrtí v k linických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé, většina z nich souvisela s kardiovaskulárním selháním (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo s infekcí (např. pneumonie). Pozorovací studie naznačují, že léčba konv enčními antipsychotiky může zvyš ovat mortalitu podobně jako léčba atypickými antipsychotiky.
Není zřejmé, v jakém rozsahu lze přisoudit zvýšenou úmrtnost zjištěnou v pozorovacích studiích účinkům antipsychotik nebo naopak jiným charakteristikám pacientů .
Žilní tr omboembolismus:
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané ri zikové faktory pro VTE, měly by být před i během léč by přípravkem Dogmatil tyto rizikov é faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Upozornění
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykemie, proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kterým je indikován sulpirid, měla být sledována glykemie.
V případě renální insuficience má být dávka snížena (viz bod 4.2).
Neuroleptika mohou snižovat epileptog enní práh a bylo hlášeno několik případů křečí (viz bod
4.8). Proto pacienti s epilepsi í v anamnéze m ají být během léčby sulpiridem pečlivě monitorováni.
U starších pacientů má být sulpirid stejně jako ostatní neuroleptika užíván se zvláštní opatrností (viz bod 4.2).
U pacientů agresivních nebo agitovanýc h s impulzivním chováním lze sulpirid podávat spolu se sedativy.
Pacienti s karcinomem prsu v osobní nebo rodinné anamnéze musí být bedlivě sledováni svým lékař em.
Při podávání antipsychotik včetně přípravk u Dogmatil byla hlášena leukopenie, neutropenie a a granulocytóza. Příznake m dyskrazie krve mohou být nevysvětlené infekce nebo horečka, které vyžadují okamžité hematologické vyšetření (viz bod 4.8).
Přípravek Dogmatil je třeba užívat s opatrností u pacientů s glaukomem, ileem, kongenitální stenózou v gast rointestinálním traktu, retencí moči nebo hyperplazií prostaty v anamnéze.
Přípravek Dogmatil je nutné užívat s opatrností u pacientů s hypertenzí, především u starších pacientů a pacientů s rizikem h ypertenzní krize. Tito pacienti musí být dostatečně mon itorováni.
U pacientů s akutní porfyrií má být přípravek Dogmatil podáván, pouze pokud existuje závažná indikace pro jeho použití. Při náhlém vysazení antips ychotických léků byly popsány příznaky, kte ré zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou se také znovu objevit psychotické příznaky a mimovolní pohyby (jako například akatizie, dystonie a dyskineze).
Doporučuje se proto vysazovat lék p ostupně.
T vrdé tobolky obsahují lakt óz u. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s int olerancí galakt óz y, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí gluk óz y a galakt óz y nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy inter akce
Kontraindikov ané kombinace:
Levodopa, agonisté dopaminergních re ceptorů: úči nky levodopy nebo dopam inergních agonistů a neuroleptik se navzájem antagonizují.
Pokud je u pacientů s Parkinsonovou chorobou naprosto nutná léčba neuroleptiky, může být sulpirid podáván.
V případě extrapyramidového syndromu vyvolaného neuroleptiky ne uží vejte k léčbě dopaminer gní agonisty, ale anticholinergika.
Nedopor učené kombinace:
Alkohol: alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Pacienti se mají vyhnout konzumaci alkoholických nápojů a lékům obsahujícím alkohol.
Je třeba se vyhnout současné mu podávání s léčivy, k terá také způsobují prodloužení QT intervalu nebo způsobují elektrolytovou dysbalanci.
Kombinace s následujícími léčivy, které mohou pr odloužit QT interval, nebo vyvolat torsade de pointes (viz bod 4.4):
bradykardii vyvol ávající l éči va jako např. betabloká tory, bradykardii vyvolávající blokátory vápníkového kanálu jako např. diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis.
léčiva vy volávající hypokalemii: hypokalemi zující diuretika, stimulační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokalemie by měla být korigována.
antiarytmika třídy Ia jako např. chinidin, disopyramid,
antiarytmika třídy III jako např. amiodaron, sotalol.
ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, i mipraminová antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, erythromycin i.v., vinkamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
Sultoprid: zvýšené riziko ve ntrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes.
Kombinace, kter ým j e třeba věnovat pozornost :
Antihypertenziva: z esílení a ntihypertenzního účinku a rizika posturální hypotenze (aditivní účinek).
Ostatní látky tlumící centrální nervový systém: celk ová anestetika , analgetika a látky tlumící kašel, většina H antagonistů, barbitu ráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin a
1 příbuzné látky.
Antacida a sukralfát: při současném podání je snížena absorpce sulpiridu. Proto má být sulpirid podáván minimálně dvě hodiny před podáním těchto léčiv.
Lithium: při současném podání lithia se zvyšu je riziko nežádoucích extrapyramido vých účinků.
Při prvních příznacích neurotoxicity je doporučeno přerušit podávání obou přípravků.
4.6 Fertilita, těhotenství a ko jení
T ěhotenství
K dispozici jsou pouze velmi o mezené údaje o použití sulpirid u u těhotných žen. Bezpečnost sulpiridu nebyla u člověka během těhotenství stanovena.
Sulpirid prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech ne jsou dostatečné (viz bod
5.3).
Užívání sulpiridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účin nou antikoncepci, nedop oručuje , pokud přínos nepřeváží možné riziko .
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik
(včetně přípravku Dogmatil), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapy ramidových pří zna ků a/nebo příznaků z vy sazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání po narození (viz bod 4.8) . Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,
somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto m ají být novorozenci pečlivě monit orováni.
Kojení
Sulpi rid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích , mnohem více nad tolerovanou hodnotu 10 % dávky upravené na tělesnou hmotnost matky.
Koncentrace v krvi k ojených dětí v šak nebyly hodnoceny. Info rmace o účincích sulpiridu u nov orozenců/kojenců ne jsou dostatečné.
Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo se vyvarovat léčby sulpiridem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
U zvířat byl po zorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt způsobený prolaktinem).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I když je sulpirid užíván v souladu s doporučeními, může způsobit útlum a snížit tak schopnost řídit dopravn í prostředky nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeni do seznamu dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), v zácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfati ckého syst ému (viz bod 4.4):
Méně časté: leukopenie;
Není známo: neutropenie, agranulocy tóza.
Poruchy imuni tního syst ému
Nen í známo: anafylaktické reakce: kopřivka, dyspnoe, hypotenze a anafylaktický šok .
Endokr inní por uchy:
Časté: hyperprolaktinemie.
Psychiatri cké poruchy
Časté: nespavost;
Není známo: zmatenost.
Poruchy ner vového syst ému :
Časté : sedace nebo ospalost, extrapyr amidové poruchy (tyto příznaky jsou zpravidla reverzibilní a vymizí po vysazení antiparkinsonik), parkinsonismus, tremor, akatizie;
Méně časté: hypertonie, dyskineze, dystonie
Vzácné: okulogyrická krize;
Nen í známo: neurolep tický maligní syndrom, hypokineze, tardivní dyskineze (viz bod 4.4), křeče .
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH)
Srdeční poruchy:
Vzácné: ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie;
Není známo: prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu, zástava srdce, torsade de pointes, náhlá smrt (viz bod 4.4).
Cévní poruchy:
Méně časté: ortostatická hypotenze;
Není známo: žilní embolismus, plicní embolismus, hluboká žilní tr ombóza (viz bod 4.4), zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy :
Není známo: Aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s dalšími přípravky působícími tlumivě na CNS)
Gastroint estinální por uchy:
Časté: Zácpa
Méně časté: nad měrné slinění .
Poruchy j ater a žlučových cest:
Časté: zvýšení jaterních enzymů .
Není známo: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater
Poruchy kůže a podkožní t káně :
Časté: makulopa pulózní vyrážk a.
Poruchy svalové a kost ern í s oustavy a poj i vové t káně :
Není známo: tortikolis, trismus , rhabdomyolýza .
Stavy spoj ené s těhotenstvím, šest inedělím a perinatálním období m:
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).
Poruchy repr odukční ho syst ému a prs u:
Časté: bolest prsů, galaktorea;
Méně časté: zvětšení prsů, amenorea, abnormální orgasmus, erektil ní dysfunkce;
Není známo: gynekomastie.
Cel kové poruchy a reakce v mí st ě apli kace :
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti;
Ne ní známo: hypertermie ( viz bod 4.4).
Vyšetření:
Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sle dování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním sulpiridu jsou omezené.
V případě předávkování může dojít k dyskinetickým projevům se spastickou tortikolis, protruzí jazyka a trismem. U některých pacient ů m ůže předávkování vést a ž k život ohrožujícím projevům parkinsonismu a kómatu .
Protože je sulpirid málo dialyzovatelný a hemodialýz ou je tudíž odstraněn jen částečně, neměla by být dialýza k eliminaci léčiva užita.
Neexistuje žádné specific ké antidotum. Léč ba je pouze symptomatic ká. Měla by proto být provedena vhodná podpůrná opatření. Dokud se pacient neuzdraví, je doporučeno pečlivé sledování životních funkcí a monitorování srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu a následné ventr ikulární arytmie).
Ob jeví -li se těžké ex trapyramidové symptomy, měla by být podána anticholinergika.
Fatální případy byly hlášeny hlavně v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeut ická skupina: antipsychotikum, neuroleptikum, ATC kód: N05AL01.
Sulpirid je benzamidové neuroleptikum. Specificky antagonizuje D - a D - dopaminové
2 3 receptory především v mesolimbické a tuberoinfundibulární oblasti, a proto má také slabší extrapyramidové úči nky než klasic ká neuroleptika. U pacient ů s psychózou s negativními příznaky je sulpirid účinný v dávkách 150 až 600 mg denně. V tomto dávkovém ro zmezí sulpirid neovlivní pozitivní příznaky. Dávkování 600 až 1600 mg denně zlepšuje pozitivní příznaky u paci entů s akutní nebo chronickou psychózou. Pouze velmi vysoké dávky sulpiridu vyvolávají sedativní účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po intramuskulární injekci 100 mg sulpiridu je dosaženo maximální plasmatické hladiny (2,2 mg/l) po 30 minutách.
Po perorálním po dání se sulpirid absorbuje během 4,5 hodiny, maximální plasmatická hladina je
0,25 mg/l po jedné tobolce s 50 mg léčivé látky.
Distribuce
Biologická dostupnost perorálních lékových forem se pohybuje v rozmezí 25 až 35 % a má velkou inter individuální variabilitu. Plasmatické hladiny sulpiridu jsou úměrné podané dávce.
Sulpirid rychle přestupuje do tkání, především do jater a do ledvin. Přestup do mozku je malý.
Méně než 40 % látky se váže na proteiny, koeficient distribuce erytrocyty - plasma je 1.
Množ stv í v ylučované do mateřského mléka je asi 1/1000 denní dávky.
Sulpirid se u člověka aktivně nemetabolizuje, 92 % intramuskulární dá vky se vylučuje do moči v nezměněné formě.
Eliminace
Plasmatický eliminační poločas je přibližně 7 hodin, dis tribuční objem v ust áleném stavu je 0,94 l/kg. Celková clearance je 126 ml/min. (7,56 l/hod).
Sulpirid se vylučuje především ledvinami, a to glome rulární filtrací. Renální clearance je obvykle stejná jako celková clearance.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnost i
Studie neprokázaly muta genní ani kancerogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát lakt óz y
Methylcelul óz a 1500
Mastek
Magnesium- stearát
Víčko/tělo tobolky:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
U chovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička .
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek .
6.6 Zvláštní opatření pro likvida ci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DR ŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSL O/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
68/710/95-C
9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 8. 1995.
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10. 2011.
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023