Dona

SPC227459

sp. zn. sukls430162/2025

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dona 400 mg injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ampule A obsahuje:

Léčivá látka: glukosamin-sulf át s chloridem sodným 502,5 mg ve 2 ml

(odpovídá glukosamin-sulf átu 400,0 mg a chloridu sodné mu 102,5 mg) odpovídá glu kosaminu 314,2 mg.

Jedna ampule A obsahuje 40,3 mg sodíku.

Pomocn é látk y se známým účinkem: lidokain

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injek ční roztok

Popis přípravku: ampule A: čirá bezbarvá tekutina ampule B: čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene . Přípravek j e indikován k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti

Doporučená dávka je 1 až 2 injekce 3x týdně po dobu 4 - 6 týdnů.

Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2 - 3měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku v perorální formě.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Dona u dětí a dospívající ch do 18 let nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nemůže být dáno žádné doporučení, protože nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Přípravek se podává intramuskulárně.

Před aplikací je třeba natáhnout obsahy obou ampulí do injekční stříkačky a promí sit je.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří jsou alergičtí na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů.

Vzhledem k obsahu lidokainu je p řípravek kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností a u pacientů s fenylketonurií. Přípravek nesmí být podán intravenózně .

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

U pacientů s bronchiálním astmatem má být přípravek používán s opatrností, protože tito pacienti mohou být náchylnější k rozvoji alergické reakce na glukosamin s možnou exacerbací symptomů astmatu.

Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s poruchou glukózové tolerance. Před léčbou a pravidelně během léčby je nutné pečlivé sledování hladiny cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek obsahuje 40,3 mg sodíku v jedné ampuli „A“ , co ž odpovídá 2 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K mají být proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem bedlivě sledováni.

Současná léčba glukosaminem a tetracyklinem může zvýšit absorpci a koncentraci tetracyklinu v séru, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám. Ze studií na zvířatech jsou k dispozici pouze omezené údaje. Glukosamin by se neměl užívat během těhotenství.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka. Nejsou ani dostupné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence a kojence, proto se podávání glukosaminu během kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glukosamin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání glukosaminu se mohou objevit závratě, ospalost , poruchy vidění a únava. Pacienti mají být poučení, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto nežádoucí účinky objeví .

4.8. Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥

1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit)):

*Tyto nežádoucí účinky byly pozorované u perorální lékové formy glukosaminu

U perorální lékové formy glukosaminu b yly také hlášeny případy hypercholesterol e mie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.

V případě předávkování musí být léčba přerušena a podle potřeby nasazena adekvátní symptomatická a podpůrná opatření, např. podpora obnovení hydroelektrolytické rovnováhy.

Příznaky předávkování lidokainem mohou zahrnovat účinky na centrální nervový systém a na kardiovaskulární systém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum.

ATC kód: M01AX05

Glukosamin- sulfát, léčivá látka přípravku Dona , je sůl přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky. Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.

Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit zevním podáním. Takto podaný glukosamin- sulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti kloubů.

Glukosamin- sulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní nervový systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti glukosamin - sulfátu byly sledovány v pokusech na zvířatech se značeným

14C glukosaminem.

Po i.v. aplikaci je glukosamin rychle vychytáván z plazmy a inkorporován do různých tkání. Některé orgány, jako játra, ledviny nebo kloubní chrupavka vychytávají glukosamin preferenčně.

Radioaktivita značeného glukosaminu přetrvává s biologickým poločasem přibližně 70 hodin. Asi 50

% radioaktivity je exhalováno ve formě CO2 po dobu 6 dnů po podání, 30 - 40 % radioaktivity se vyloučí močí, zatímco stolicí pouze kolem 2 % radioaktivity. Farmakokinetické studie na lidech potvrzují analogii s farmakokinetikou u zvířat. Farmakokinetické vlastnosti glukosaminu po intramuskulární a intravenózní aplikaci jsou podobné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po podání jednotlivé dávky myším a potkanům byly zjištěny následující výsledky:

LD50 > 5 000 mg/kg u myší i potkanů po p.o. podání

LD50 > 3 000 mg/kg u myší i potkanů po i.m. podání

LD50 > 1 500 mg/kg u myší i potkanů po i.v. podání.

Po opakovaném podávání glukosamin - sulfátu králíkům v i.v. dávce 0,4 a 80 mg/kg po dobu 4 týdnů nebyly pozorovány signifikantní rozdíly mezi pokusnými zvířaty, kterým byl podáván a mezi kontrolami.

Testy na mutagenní potenciál glukosamin - sulfátu byly rovněž negativní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam p omocných látek

Ampule A: Monohydrát lidokain -hydrochloridu, voda pro injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje mísení s jinými léky.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 18 hodin při 25°C . Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud smíchání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

A – průhledná ampule z hnědého skla

B – průhledná ampule z bezbarvého skla

Plastový přířez, krabička

Velikost balení: 6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

K i.m. aplikaci. Před použitím se obsah ampule A (hnědá) obsahující sulfát glukosaminu a lidokain smísí ve stejné injekční stříkačce s obsahem ampule B (bezbarvá) obsahující ředící roztok.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 29. 1. 2026:

Mylan IRE Healhcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 30. 1. 2026:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/110/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.2.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 10. 2025