SPC230436
sp. zn. sukls173112/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doritri Lesní ovoce 0,5 mg/1 mg/1,5 mg lisované pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Jedna lisovaná pastilka obsahuje:
0,5 mg tyrothricinu, 1,0 mg benzalkonium-chloridu a 1,5 mg benzokainu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna lisovaná pastilka obsahuje 860,7 mg sorbitolu (E420), 11,2 mg sacharózy, 1 mg sodíku a
0,27 mg Ponceau 4R (E124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lisovaná pastilka
Růžové, kulaté, ploché, lisované pastilky s hladkým povrchem a zkosenými hranami, o průměr u přibližně 16 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
K lokální krátkodobé podpůrné léčbě mírných až středně závažných zánětů faryngu a ústní dutiny, jako jsou např. faryngitida s bolest í v hrdle a dysfagií, zánět y ústní sliznice a gingivitida.
Vzhledem k tomu, že citlivost bakterií na antibiotika in vitro se mění v závislosti na geografické poloze a v čase, je nutné při výběru antibiotické léčby vždy zohlednit místní situaci.
Přípravek Doritri Lesní ovoce je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let.
1 – 2 pastilky několikrát denně, každé 2 až 3 hodiny.
Nemá se překračovat denní dávka 8 pastilek.
Léčba má pokračovat ještě jeden den po odeznění příznaků.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Doritri Lesní ovoce u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny. Proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí ve věku od 6 do 11 let. Přípravek Doritri
Lesní ovoce se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože nelze zajistit kontrolované cucání.
Přípravek Doritri Lesní ovoce je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3).
Způsob podání
Orální podání pouze pro krátkodobou léčbu.
Přípravek Doritri Lesní ovoce se má nechat pomalu rozpustit v ústech , pastilka se nemá žvýkat ani polykat celá..
Přípravek Doritri Lesní ovoce se nemá užívat před ani po čištění zubů, protože zubní pasty mohou snižovat účinek pastilek.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Doritri Lesní ovoce se nesmí po užívat, pokud jsou v ústech nebo v hltanu větší otevřené rány.
Přípravek Doritri Lesní ovoce je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ve všech případech purulentní ton zilitidy s horečkou má lékař rozhodnout, zda má být přípravek
Doritri Lesní ovoce použit jako doplněk k potřebné základní léčbě, např. k systémové léčbě antibiotiky.
Samotná topická léčba streptokokové anginy pastilkami s tyrothricinem není dostatečná léčba a nechrání před pozdními komplikacemi.
Proto v případě závažné faryngitidy nebo bolestí v hrdle s horečkou, bolestí hlavy, nauzeou nebo zvracením má být před použitím konzultován lékař, protože je zde podezření na streptokokovou anginu. Pacient má být také poučen, že pokud se tyto příznaky vyskytnou během po užívání přípravku
Doritri Lesní ovoce, má být jeho po užívání přerušeno a má být okamžitě kontaktován lékař. U pacientů s predispozicí k alergickým kožním reakcím (např. k alergickým kontaktním ekzémům) existuje riziko sensibilizace.
Orální přípravky obsahující lokální anestetika mohou způsobit necitlivost jazyka a ústní dutiny nebo faryngeální sliznice a zhoršit polykání. Tyto účinky nebyly pozorovány u přípravku Doritri Lesní ovoce , ale nelze je zcela vyloučit u mladších dětí.
Benzokain je spojován s rizikem methemoglobinemie. U d ět í a pacient ů s deficitem glukóza-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) může být zvýšené riziko methemoglobin e mie. Riziko může být vyšší v případě současného užívání látek spojených s methemoglobin emií, jako je dapson, nebo lokálních anestetik aplikovaných na větší plochu rány (viz body 4.5, 4.8).
Pomocné látky s e známým účinkem:
Přípravek Doritri Lesní ovoce obsahuje 860,7 mg sorbitolu v jedné lisované pastilce. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají používat tento léčivý přípravek . Sorbitol může způsobit gastrointestinální potíže a mírný projímavý účinek.
Doritri Lesní ovoce obsahuje 11,2 mg sacharózy v pomocné látce sacharóza-stearát. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí nemají tento léčivý přípravek po užívat.
Přípravek Doritri Lesní ovoce obsahuje 1 mg sodíku v pomocných látkách sodná sůl sacharinu a sodná sůl karmelózy. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lisované pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Doritri Lesní ovoce obsahuje 15 mg aroma lesních plodů s barvivem Ponceau 4R (E124) jako složkou. Ponceau 4R může způsobit alergické reakce.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Účinek benzalkonium -chloridu může být omezen současným použitím anionických surfaktantů (např.
zubní pasty).
Látky spojené s methemoglobinemií (např. lokální anestetika, dapson) mohou zvýšit riziko methemoglobinemie (viz body 4.4, 4.8).
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3).
Těhotenství
Údaje o podávání léčivých látek v přípravku Doritri Lesní ovoce těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Doritri Lesní ovoce se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Informace o vylučování aktivních metabolitů přípravku Doritri Lesní ovoce do lidského mateřského mléka nejsou dostatečné. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doritri Lesní ovoce.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Doritri Lesní ovoce nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
K vyjádření frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou použity tyto termíny:
• Velmi časté (≥ 1/10)
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
• Vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
• Velmi vzácné (< 1/10 000)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (kožní), zejména na ester kyseliny para -aminobenzoové (benzokain). U přecitlivělých pacientů může být navozena senzibilizace na para skupinu (např.na peniciliny, sulfonamidy, kosmetiku s UV ochranným faktorem, kyselinu p -aminosalicylovou).
Velmi vzácné: p o topické aplikaci byla velmi vzácně hlášena methemoglobinemie, zejména u dětí, pokud byl přípravek aplikován na větší ranné plochy a při použití sprejů obsahujících benzokain (viz bod 4.9).
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: Laxativní účinek v důsledku obsahu sorbitolu, zejména při vysokých dávkách.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Změněné vnímání chuti nebo snížená citlivost jazyka.
Použití tyrothricinu na čerstvé rány může způsobit krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky p rostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Příznaky intoxikace
Pokud je přípravek Doritri Lesní ovoce používán správně, lze intoxikaci vyloučit; dosud nebyly hlášeny žádné případy.
Po užití velkého počtu pastilek se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže. Zejména u dětí mají být monitorovány příznaky methemoglobinemie, dušnost a cyanóza, kvůli možnému předávkování benzokainem.
Léčba intoxikace:
V takovém případě mají být zahájena opatření ke snížení absorpce (např. podání aktivního uhlí, výpl ach žaludku) a v případě potřeby opatření proti methemoglobinemii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva , antiseptika
ATC kód: R02AA20
Tyrothricin
Lokální antibiotikum tyrothricin je směs peptidů s 80 % tyrocidinů a 20 % gramicidinů. Proto je účinnost proti grampozitivním bakteriím, zejména streptokokům a stafylokokům způsobujícím zánětlivé orofaryngeální infekce, založena na dvou různých mechanismech účinku. Tyrocidiny zpočátku brání transportu živin přes bakteriální membránu, což nakonec způsobí lýzu, a gramicidiny vytvářejí v bakteriální membráně póry, což způsobí zhroucení gradientu vodíkových iontů, který je nezbytný k syntéze ATP. Následkem odpojení fosforylace dýchacích řetězců dojde k zastavení bakteriálního energetického metabolismu. Díky tomuto nespecifickému účinku na membrány nezpůsobuje antibiotikum tyrothricin zkříženou rezistenci s ostatními antibiotiky. Při lokální aplikaci podporuje tyrothricin granulaci a epitelizaci.
Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium- chlorid je směs kvartérních amonných sloučenin s vysokou povrchovou aktivitou a širokým antibakteriálním spektrem postihujícím grampozitivní i gramnegativní bakterie. Jeho schopnost vázat na cytoplazmatickou membránu svá dlouhá hydrofilní rezi dua vede k inhibici růstu a lýze bakterií . Při lokálním použití je benzalkonium - chlorid dobře snášený a nevykazuje zkříženou rezistenci s antibiotiky.
Benzokain
Benzokain je lipofilní lokální anestetikum (ethylester kyseliny para-aminobenzoové) s rychlým nástupem účinku díky své vysoké afinitě k membránovým strukturám. Následkem změny jemných struktur nervových membrán je inaktivována iontová výměna , což brání depolarizaci membrány a blokuje vedení vzruchů .
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Tyrothricin
Tyrothricin se nevstřebává.
Vzhledem k velikosti molekuly, jeho špatné rozpustnosti ve vodě a jeho odolnosti vůči peptidázám způsobené D - aminokyselinami se tyrothricin nevstřebává ani po lokální aplikaci na intaktní kůži či sliznice. Po perorálním podání se tyrothricin v gastrointestinálním traktu rychle degraduje, proto nemá žádný vliv na střevní mikrobiální flóru.
Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium- chlorid se vstřebává pouze v malé míře a rychle se rozkládá v játrech a ledvinách.
Benzokain
Vzhledem k jeho nízké rozpustnosti ve vodě se benzokain vstřebává pouze nepatrně. Hlavní metabolit po resorpci benzokainu je N-acetylbenzokain, který je dále metabolizován na kyselinu paminobenzoovou a kyselinu N-acetyl-p-aminobenzoovou. Nakonec je benzokain hydrolyzován plazmatickými a jaterními esterázami na kyselinu p- aminobenzoovou a ethanol. K exkreci metabolitů dochází ledvinami.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tyrothricin
Tyrothricin vykazuje u myší po parenterálním podání akutní toxicitu. Žádné studie na zvířatech nezkoumaly jeho reprodukční toxicitu, genotoxicitu ani ka ncerogenitu.
Benzalkonium-chlorid
Při testech lokální tolerance u králíků vedly vysoké dávky benzalkonium -chloridu (50 mg) ke středně závažným známkám podráždění kůže. U vysokých dávek benzalkonium-chloridu byla po jediné intravaginální aplikaci u potkanů prokázána embryofetotoxicia. Žádné studie na zvířatech nezkoumaly jeho kancerogenitu.
Údaje o genotoxicitě benzalkonium -chloridu jsou nekon zistentní: Známky genotoxicity byly zjištěny u vysokých dávek (1 mg/l) při testu na sesterské chromatidové výměny (embryonální buňky křečka) a při mikrojaderném testu (lidské lymfocyty).
Naopak při zjednodušeném testu genotoxicity u bakterie Salmonella typhimurium nebyly zjištěny žádné genotoxické účinky benzalkonium - chloridu v koncentracích 0,01 až 5 µg/ml.
Benzokain
Akutní systémové toxické účinky lokálních anestetik, jako je benzokain, zahrnují sníženou aktivitu
CNS, predispozici k epileptickým záchvatům, inhibici vedení vzruchů v srdci a inhibici kontraktility myokardu a pokles krevního tlaku. Systémově dostupný benzokain může způsobit methemoglobinemii. Žádné studie na zvířatech nezkoumaly jeho reprodukční toxicitu ani kancerogenitu.
U bakteriálních testů reverzní mutace nebyl zjištěn po dávce 1,5 až 5 000 µg benzokainu žádný průkaz genotoxicity. V mikrojaderných testech na myších nebylo u benzokainu v dávce 500 až 2 000 mg/kg tělesné hmotnosti prokázáno žádné zvýšení počtu mikrojaderných polychromatických erytrocytů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Sorbitol (E 420)
Mastek
Sacharóza-stearát
S odná sůl s acharinu (E 954)
Aroma lesních plodů (Ponceau 4R (E124), triacetin (E1518), maltodextrin ( z kukuřičného škrobu ), arabská guma/akáciová guma (E414), kyselina askorbová (E300) a síran sodný (E514))
Povidon K 25
Sodná sůl karmelózy
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Balení obsahuje 20 nebo 40 lisovaných pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/191/23-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 9. 2025
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025