SPC208957
sp.zn.sukls6172/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Drmkový plod Apomedica potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Vitex agnus-castus L., fructus
(drmkový plod) (7 -13:1) , extrakční rozpouštědlo ethanol 60% (m/m).
Pomocné látky se známým účink em: monohydrát laktosy 123,52 mg, tekutá glukosa usušená rozprášením 36 mg v jedné potahované tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovan á tableta
Popis přípravku : kulaté potahované tablety červené barvy s půl i cí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od měsíčně se navracejících mírných symptomů před začátkem menstruačního krvácení (premenstruační syndrom) u žen od 18 let věku .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělé ženy
Denní dávka:
1 potahovaná tableta jednou denně.
Pro použití u dětí před pubertou neexistují relevantní indikace.
Použití u dětí v pubertálním věku a u dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku adekvátních údajů (viz bod 4.4).
Délka užívání:
Pokud symptomy přetrvávájí po nepřetržitém užívání déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s lékařem.
Způsob podání:
Perorální podání.
Potahované tablety se mají užívat pokud možno vždy ve stejnou denní dobu a zapíjet trochou vody.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientky, které mají nebo měly estrogen - senzitivní nádorové onemocnění se před užíváním drmkového plodu mají poradit s lékařem.
Pacientky, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny se před užíváním drmkového plodu mají poradit s lékařem (viz bod 4.5).
Použití u dětí a dospívajících do 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.
Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutná konzultace s lékařem.
Předpokládá se, že drmkový plod ovlivňuje osu hypotalamus - hypofýza, proto se pacient ky s poruchami hypofýzy v anamnéze mají před užíváním přípravku poradit s lékařem.
V případě nádoru hypofýzy se sekrecí prolaktinu může užívání extra ktu z drmkového plodu maskovat symptomy nádoru.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a glukosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galakt osy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí gluk osy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce nebyly hlášeny.
Vzhledem k možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce extraktu s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistuje indikace pro použití v těhotenství.
Těhotenství
Údaje týkající se použití extraktu z drmkového plodu u těhotných žen nejsou k dispozci. Studie na zvířatech v oblasti reprodukční toxicity nejsou dostatečné (viz bod 5.3).
Kojení
Není známo, jestli se extrakt z drmkových plodů nebo jeho metabolity uvolňují do lidského mateřského mléka.
Údaje z reprodukčních studiích naznačují, že extrakty z drmkových plod ů mohou ovlivnit laktaci. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Použití v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Údaje týkající se ovlivnění fertility nejsou k dispozici.
4.7. Účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prov edeny.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Byly hlášeny :
poruchy imunitního systému - z ávažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání ;
poruchy kůže a podkožní tkáně - a lergické kožní reakce (vyrážka a kopřivka), akné;
poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať ;
gastrointestinální poruchy - nauzea, bolest břicha ;
poruchy reprodukčního systému a prsu - menstruační poruchy.
Četnost výskytu není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fa rmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. P ř edklinick é údaje vztahu jící se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Testy mutagenity a karcinogenity nebyly prováděny. Adekvátní testy reprodukční toxicity nebyly prováděny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety: tekutá glukosa usušená rozprášením, kukuřičný škrob, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 4000, monohydrát laktosy , červený oxid železitý (E 172)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/275/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 6. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 11. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024