SPC168859
sp.zn. sukls317491/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DUOFILM 167 mg/g + 167 mg/g k ožní roztok
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g (= 1 ml) kožního roztoku obsahuje acidum salicylicum 167 mg a acidum lacticum 167 mg
(o dpovídá ac idum lacticum anhydricum 150 mg).
Jeden gram roztoku obsahuje 153,18 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Čirý, nažloutlý až jantarový viskózní roztok s vůní po éteru k zevnímu použití.
4. KLINICKÉ ÚD AJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípra vek Duofilm je určen k léčbě bradavic ( lokalizovaných kdekoli na kůži kromě obličeje a anogenitální oblasti ).
Používá se u do s pělých, dospívajících a dětí od dvou let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Příp ravek Duof ilm je určen p ouze k lokální léčbě.
Do spělí, starší pacienti a děti od 2 let věku
Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se aplikuje pomocí aplikátoru pouze na post iženou oblast.
Použití u dětí musí probíhat pouze pod dohledem dospělé os oby.
Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se nanáší na bradavici jednou denně, nejlépe večer před spaním.
Postup je následující:
Bradavice se nam očí na 5 minut do hork é vody a poté se důkladně vysuší čistým (vlastním) ručníkem .
Povrch bradavice se opatrně ob rousí pilníkem na nehty, pemzou nebo hr ubou žínkou . N esmí dojít ke krvácení.
Přímo na bradavici se aplikuje tenká vrstva roztoku kyseliny salicylové a kys e liny mléčné . Je třeba se vyvarovat aplikace n a okolní zdravou kůži.
Roztok se nechá zcela zaschnout. Pokud je bradavice větších rozměrů nebo pokud je na plosce chodidla, překryj e se náplastí, což napomáhá pronikání léčivých látek přípravku do tkáně.
V léčbě se dopo r učuje pokračovat, dokud ne nastane jedna z následujících situací:
• bradavice byl a léčena p o dobu 12 týdnů ,
• nebo bradavice kompletně vymizela a znovu se objevila kůže s normální strukturou.
U bradavic se klinicky pozorované zlepšení dostavuje za 1 - 2 týdny, ale ma ximální účinek lze očekávat až po 4- 8 týdnech.
Pokud bradav ice přetrvávají i po 12 týdnech léčby, je třeba pacienta poučit, aby se porad il se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud bradavice pokrývají velkou plochu tělesného povrchu (více než 5 cm 2), je třeba zvážit alt ernativní léčbu (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).
Pacien ty je třeba poučit, aby v případě podráždění kůže v yhledali lékaře nebo lékárníka.
Děti mladší 2 let
Léč b a dětí mladších 2 let se nedoporučuje.
Starší pacienti
Protože se klinicky významná systémová expozice neočekává, úprava dávkování není nutná.
Porucha funkce jater
Protože se kl inicky významná systémová expozice neočekává, úprava dávkování není nutná.
Porucha funkce ledvin
Protože se klinicky významná systémová expozice neočekává, úprava dávkování není nutná.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kterouk oli pomocnou l átku uvede nou v bodě 6.1 .
Přípravek Duofilm se nes mí aplikova t na zdravou kůži.
Přípravek Duofilm se nesmí používat na bradavice v obličeji a v anogenitální oblasti, nesmí se aplikovat na sliznice , mateřská znaménka a pigmentové névy ani na bradavice, z e kterých vy růstají chlupy, mají zarudlé okraje neb o jsou neobv ykle zbarvené .
Přípravek se nesmí aplikovat na poraněnou (otevřené rány), podrážděnou, zarudlou nebo zánětlivě zm ěněnou kůži.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok kyseliny salicylo vé a kyseliny mléčné může způsobit podráždění očí. J e nutné se vyvarovat kontaktu s očima i dalšími sliznicemi. Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima nebo sliznicem i, je třeba postiženou oblast op lachovat vodou po dobu 15 minut.
Je nutné se v yvarovat exp ozici zdravé kůže (viz Nežádoucí účinky ). Roztok ky seliny salicylové a kyseliny mléčné může způsobit podráždění kůže. Pokud dojde k přílišnému podráždění kůže, je tř eba léčbu přerušit.
Pokud bradavice zasahují velkou obla st tělesného pov rchu ( více než 5 cm2 ), je třeba z důvodu možné ho rizika toxicity kyseliny s alicylové zvážit alternativní léč bu.
Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se nedoporučuje u pacientů s di abetem, oběhovými problémy nebo s periferní neuropatií, pok ud nejsou pod dohledem l ékaře ( z důvodu rizika vzniku zánětu nebo ulcerace).
Salicyláty p odávané perorálně v průběhu nebo bezprostředně po virovém onemocnění byly spojovány s Reyovým syndrom em, pr oto takové teoretické riziko existuje i u lokálně aplikovaných salicylátů .
S alicylá ty se proto nemají používat u dětí a dospívajících v průběhu nebo bezprostředně po prodělání planých neštovic, chřipky nebo jiného virového onemocnění.
Bylo hlášeno , ž e se salicyláty vylučují do mateřského mléka (viz Fertilita, těhotenství a kojení ).
Pacie nty je nutno poučit, aby neinhalovali výpary z roztoku.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje a lkohol , který na porušené pokožce může způsobit pocit pálení .
Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné je hořlavý . Proto je třeba, aby se pa cienti v průběhu aplikace a bezprostředně po ní vyvarovali kouř e ní a aby se nepohybovali v blízkosti otevřeného ohně.
4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné f ormy interakce
Lokálně aplikova ný roztok kyseliny salic ylové a kyseliny mléčné může zvýšit absorpci další ch lokálně podávanýc h léků. Proto je třeba se vyvarovat současnému podávání rozto ku kyseliny salicylo vé a kyseliny mléčné s dalšími lokálně aplikovanými léky na léčenou oblast. Protože s ystémová expozice lokálně aplikovaného roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné je nízká, interakce se systémově podávanými léky se neočekávají.
4.6. Fertilita, t ěho ten ství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost roztoku kyseliny s alicylové a kyseliny mléč n é v průběhu těhotenství nebyla stanovena.
Studie na zvířatech, kt e rým byla podávána kyselina salicylová perorálně, prokázaly při vysokých dávkách embry otoxicitu (viz Předk linic ké údaje vztahující se k bezpečnosti ).
Roztok kyseliny salicylové a kyseliny m léčné se v průběhu těhotenství ned o poručuje.
Kojení
Salicyláty se vylučují do mateřského mléka. Roztok kys e liny salicylové a kyseliny mléčné se v období kojení nedop oručuje.
Pokud se používá nebo podává v období kojen í, je třeba se vyvarovat kontaktu s ob lastí prsů , aby se zabránilo náhodnému požití přípravku kojencem.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě profilu nežádoucích účinků se žá d né účinky neočekávají.
4.8. Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci frekvencí nežádoucích účinků se používá následující konvence, která je založen a na doporučeních CIOMS:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až ≤ 1/10
Méně časté ≥ 1/1000 až 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000
Velmi vzácné < 1/10 000
Není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
Údaje z klinických studií
Poruchy imunitního systému
Časté: Vyrážka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Reakce v místě aplikace, pruritus, pocit pálení, e ryt ém, olupování kůže, suchost kůže
Časté: Kožní hypertrof ie
Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita (včetně zánětu) v místě aplikace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Bolest a podráždění v místě aplikace .
Z měna zbarvení oblasti/kůž e v místě aplikace.
Expozice zdr avé kůže může vést k tvorbě puchýřů nebo olupování kůže v místě aplikace (viz Zvláštní upozornění a opatření k použití ).
A lergická dermatitida.
Hl ášení podezření na nežádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webo vé stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Známky a příznaky
V případě náhodného perorální ho po žití se mohou objevit příznaky salicylátové toxi city. Některé z častých příznaků, které se mohou objevit, jsou pocit žízně, tinitus nebo hluchota, nauzea nebo zvracení, únav a, tachypnoe , závrať, pocit teplých rukou nebo nohou nebo neobvyklá nálada nebo myš lenky.
Riziko rozvoje příznaků otravy salicyláty nebo salicylismu je zv ýšené, pokud je lokální aplikace roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné nadměrná nebo pokud se roztok používá po dlouhou dobu. Proto je délka léčby a do poručená č etnost aplikace vel mi důležitá.
Léčba
Léčba probíhá na základě klinických příznaků a d oporučení Národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici. K dispozici není specifická léčba náhodného perorálního požití roztoku kyse liny salicylové a kyseliny mléčné. Pokud dojde k náhodnému perorálnímu požití , pacienta j e třeba léčit v souladu s lokálními doporučení mi a v případě potřeby s náležitou monitorací.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická s kupina: Přípravky pro léčb u b radavic a kuřích ok
ATC kód: D11AF
Mechani smus účinku
Kyselina sa licylová (aplikovaná lokálně) je často používané a účinné keratolytikum. Její použití vede k deskvamaci a destrukci epitelu rozpuštěním intercelulární matrix s tratum korneum.
Kyselina ml éčná ovlivňuje proces keratinizace, snižuje hyperkeratózu, která je pro bradavice charakteristická. Při vysokých koncentracích může způsobovat epidermolýzu , kter á vede k destrukci hyperkeratotické tkáně a v případě bradavic rov něž vyvolávajícího viru. Kyse lina mléčná má rovněž antiseptické vlastnosti .
Pružné kolodium t voří viskózní vehikulum, které umožňuje přesnou aplikac i léčivých lát ek na bradavici. Tvoří rovněž tenký film, který pomáhá hydratovat a podporovat destrukci h yperkeratotické tkáně.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
K yselina salicylová se vstřebává přes kůži ; pokud je detekovatelná, maximální plasmatické hladiny dosahuje za 6 až 12 hodin po aplikaci. Systémová absorpce kys e liny salicylové se po lokální aplikaci jiných přípravků ob sahujících kyselinu salicylovou pohybov ala v rozmezí od 9 do 25 %. Rozsah absorpce je variabilní v závislosti na délce kontaktu a použitém vehik ulu. I když dochází k perkutánní absorpci, je systémová expozice vzhledem k malé dávce podané na malou, ohraniče nou oblast hyperkeratotické tkáně nízká .
V průtokovém difuzním syst ému byla ke zhodnocení in vitro perkutánní absorpc e kyseliny mléčné použita kůže břicha člověka. Při pH 3 je množství radioaktivity detekované v tělní tekutin ě 3,6 %, stratum korneum 6,3 %, epidermis 6,6 % a dermis 13,9 %.
Distribuce
Po perkutánní abs orpc i je kyselina salicylová distribuována do extracelulárního prostoru, přičemž přibližně polovina dávk y je vázána na proteiny (albumin).
Metabolismus
Salicyláty jsou metabolizovány v ját rech prostřednictvím mikrozomální ch enzym ů na kyselinu salicylurovou a fenol ové glukuronidy kyseliny salicylové. Část dávky, která nebyla metabolizována, se vyloučí v nezměněné formě močí.
Eliminace
Přibližně 95 % dávky kyseliny salicylové, která se v průběh u 24 hodin absorbovala a distribuovala v intracelulárním prostor u, s e vyloučí močí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti kyseliny salicylové a kyseliny mléčné získané z literatury nebo z fire mních údajů neodhalily žádné nálezy , kt eré by měly vliv na doporučené dávkování nebo použití přípravku.
Kancerogenita a mutagenita
Studie kancerogenity ani genotoxicity nebyly s roztokem kyseliny salicylové (16,7%) a kyseliny mléčné (16,7%) proveden y. Údaje, které jsou dostupné pro jednotlivé složky přípravku, j sou uveden é níže.
Kancerogenita
S kyselinou salicylovou nebyly studie kancerogenity provedeny.
Studie kancerogenity s kyselinou mléčnou u králíků (perorální dávky až do 0,7 g/kg/den po dobu 16 m ěsíců) neprokázaly žádný důkaz tumorogenity.
Mutagenita
Kyselina sal icylová (2 mg) vykazovala specifické DNA - destrukční vlastnosti in vitro v Rec-testu a mutagen ní vlastnosti in vitro v Amesově testu s použitím Salmonella typhimurium kmene TA100 při met abolické aktivaci.
Kyselina mléčná byla v testech mutagenity in vitro (Amesův test, test chromozomálních aberací a test neplánované syntézy DNA) negativní.
Reprodukční toxikologie
S roztokem kyseliny salicylové (16,7%) a kyseliny mléčné (16,7%) nebyly pro vedeny žádné studie hodnotící embryonální vývoj. Údaje získané u jednotlivých složek přípravku jsou uvedeny níže.
Salicyláty, včetně kyseliny salicylové, procházejí placentární bariérou u hlodavců, králíků, psů a fretek a při perorálním podává n í vysokých dávek jsou teratogenní. Pokud je kyselina salicylová podávána březím samicím potkanů a králíků perorálně ve vysokých dávkách, zvyšuje riziko kongenitálních malformací, především skeletu a centrálního nervového systému.
Ve stud iích embryofetálního vývoje u myší byl o jediným zaznamenaným účinkem na vývoj plo du po podání ky seliny mléčné v perorální dáv ce 570 mg/kg/den od 6. do 15. dne gestace zvýšení incidence opožděné osifikace parietálních kostí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných lá tek
Pružné kolodium: obsahuje kalafunu, r icinový olej panenský a kolodium (kolodium je roztok pyroxylinu ve směsi etheru a ethanolu (90%)).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba po užitelnosti
30 měsíců
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě d o 25 °C . Uch ovávejte lahvičku šroubovacím uzávěrem vzhůru, mimo dosah otevřeného ohně.
6.5. Druh obalu a obsah bale ní
Lahvička z hnědého skla, PE vložka, štětečkový aplikátor spojený s PP šroubovacím uzávěrem, krabička .
Velikost balen í - 15 ml.
6.6. Zvláštní opatření p ro l ikvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽ ITEL REGISTR AČNÍHO ROZHODNUTÍ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 ‐ 18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/684/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.10.1999
Datum posledního prodloužení re gistrace: 17.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021