Duphalac

SPC188360

sp. zn. sukls125798/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphalac 667 mg/m l perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje l actulosi solutio, odpovídající lactulosum 667 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

P říp ravek obsahuje výrobní rezidua se známým účinkem, viz bod 4.4.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok .

Tekutina bezbarvá až nažloutlá, čirá nebo mírně opalizující, viskózní, sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

• Zácpa: k úpravě fyziologické ho rytm u tlustého střeva u dětí a dospělých .

• U dětí a dospělých všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku).

• J aterní encefalopatie : léčba a prevence jaterního komatu n ebo prekomatu u dospělý ch.

4.2 D ávkování a způsob podání

Roztok laktulózy lze podávat zředěný nebo nezředěný .

Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu.

Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.

Při užívání jediné de nní dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani.

Během léčby laxativy se doporučuje pít během dne dostatečné množství tekutin (1,5–2 litry, což odpovídá

6- 8 sklenicím).

Při užívání přípravku Duphalac lze použít odměrk u.

Dávk o vání u zá cpy nebo v případ ech , kdy měkká stolice může mít léčebný přínos .

Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách .

Na základě odpovědi na léčbu může být úvodní dávka po několika d nech uprave na na udržovací dávku.

K dosažení l éčebného efektu může být potřeba několika dní (2 - 3 dní) léčby.

Dá v kování u jaterní encefalopatie

Dosp ělí

Úvodní dávka: 3 až 4 krát denně 30 -45 ml.

Tuto dávku lze upravit na udržovací dávku tak, aby měl pacient 2 až 3 měkké stolice den ně .

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí (novorozenců a dětí do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla určena. Potřebná data nejsou k dispozici.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože ce lkov á expozice laktulóz e je zanedbate lná.

4.3 Kontraindikace

• Hyperse nzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6.1

• Galaktosemie

• Gastrointestinální obstrukce, perforace nebo riz iko této perforace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájení m léč by mají být zváženy bolestivé břišní příz naky z neznámé příčin y, aby se vyloučila nediagnostikovaná perforace nebo obstrukce, případně jiná nediagnostikovaná onemocnění či sta vy, kter é jsou predispozicí k těmto onemocněním.

V případě, že terapeutic ká odpov ěď je p o několika dnech léčby nedostatečná, je třeba přehodnotit dávku a další doprovodná opatření .

Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Dávk a užívaná při léčbě jaterní encefalopatie je obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečn ost j e třeba u diab etiků uvážit.

Pacienti se sy ndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi ( Roemheldovým syndromem) by měli laktulózu užívat jen po poradě s lékařem . Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví přízn aky jako meteorismus neb o nadýmání břicha, má být snížena dávka nebo přerušena léčba.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy elektro lytové rovnováhy.

Je třeba pamatovat na to, že během léčby může být narušen defekační reflex.

Výrobní rezidua se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje laktóz u, galakt óz u a frukt óz u , které vznikají při výrobě . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktóz y nebo frukt óz y, úplným ned ostatkem lakt áz y nebo ma labsorpcí glu k óz y a galakt óz y nemají tento přípravek užív at.

P acientů m s intolerancí lakt óz y j e třeba podávat laktulózu s opatr ností .

Tento přípravek může obsahovat siřičitany jako pozůstatek synt ézy při výrobě.

Pediat rická populace

Užívání laxati v u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy inter akce

Studie interakcí nebyly prováděny.

Laktulóza může zvyšovat z trátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thi azidy, kortikoidy a amfotericinem B). Nedostatek draslíku může zesílit účinek srdeční ch glykosid ů .

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství se neočekávají žádné negativní účinky, protože celková exp ozice la ktulóze je zanedbatelná.

Duphalac může být užíván v těhoten st ví.

Kojení

Nejsou očekávány žádné úč in ky na zdraví kojeného novorozence/kojence, protože celková expoz ice k ojící matky laktulóze je zanedbatelná.

Duphalac může být užíván při kojení.

Fertilita

Žádné účinky se neočekávají, protože celková expozice laktu l óze je zanedbatelná.

4.7 Účin ky na schopn ost řídit a obsl uhovat stroje

La ktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na scho pnost řídit motorov á vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost , která však většinou po několika dnech vymizí.

Při vyšším , než doporučeném dávkování se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou v placebem kon trolovaných klinických studiích [velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté

(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) ; není známo

(z dostupných údajů nelze určit) ].

• postmarketingové zkušenosti

Pediatri cká populace

Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky n a adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webo vé stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Při podávání nadměrných dávek se může objevit :

Přízn aky: průjem, úbytek elektrolytů a bolest břicha .

Léčba: přerušení léčby , resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.

5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum , ATC kód: A06AD11

Laktul óza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomol eku lární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem

střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice . Zácpa mizí a je obnoven fyziologick ý rytmus tlustého st řeva .

Při jaterní encefalopatii je účinek la ktulózy přisuzován supresi proteolytických bakterií zv ýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus ), které amoniak z achyc ují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizo vané formy. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Je o vlivněn bakteriální metabolismu s dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu pr otein ů .

V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hypera mone mie samotná nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy jater ní encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako model o vá sloučenina pro ostatní dusíkaté látky .

Laktulóza jako prebiotická lát ka pod poruje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je Bifidobacterium a

Lactobacill us, zatímco potenciálně patogenní bakterie, j ako C lostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny . Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.

5.2 Farmakokinetic ké v lastnosti

Laktulóza se po perorálním podání skoro nevstřebává . Do tlustého st řeva se dostává nezměněna. Tam je rozkládána ba kteriální flórou tlustého střeva . Metabolismus je úplný, pokud dávka nepřesahuje 40 až

75 ml; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnost i

Výsledky zkouše k a kutní, subchronické a chronické toxicity, prováděných u různých druhů zvířat, ukazují na velmi ní z kou toxicitu laktulózy. Pozorované účinky jsou vázané spíše na objemové pů sobe ní látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.

V reprod ukčních a teratologických pokusech u králíků, potkanů nebo myší nebyly nalezeny žádné nežádoucí úč inky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné .

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tent o léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah ba lení

1. Lahev z hnědého skla (typ III) se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, LD PE nálevka odměrka. Balení s krabičkou nebo balení bez krabičky s příbalovou informací připevněnou ke štítku.

2. HDPE lahev s p olypropylenovým uzávěrem, polypropylenová odměrka. Bale ní s krabičko u nebo balení bez krabičky s příbalovou informací připevněnou k e štítku.

Velikost balení: 200, 300, 500 ml

N a trhu nemusí být v šechny velikosti balení .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHOD NUT Í O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Od 1. 1. 2023:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/141/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REG ISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

D atum první registrac e:17. 8. 1992

Datum posledního pro d loužení registrac e: 3. 10. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 6. 2022