Endiaron

SPC204578

sp.zn.sukls263558/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Endiaron 250 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje c loroxinum 250 mg.

Pomocn á látk a se známým účin kem : monohydrát lakto sy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA potahovan á tableta

S labě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Průjmy s pravděpodobnou in fe kční etiologií, pokud původce patří do spektra úči nnosti kloroxinu (viz

5.1), dále postantibiotické dysmikrobie, různé střevní poruchy, u nichž lze předpokládat porušené složení střevní mikrobiální flóry. Amébová dyzenterie, giardióza.

4.2 Dávkování a z p ů s ob podání

Dávkování

Příp ravek Endiaron ve for mě potahovaných tablet je určen dospělým , dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností nad 40 kg. Obvyklá dávka je 250 mg kloroxinu třikrát denně. Doba podávání je dána klinickým obrazem - u nespecifických prů jm ů 2 – 3 dny (do normalizace stolice), u amébové dyzenterie a giardiózy 7 – 10 dní. Tato doba nemá být překračována pro zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Léčebnou kúru lze opakovat až po týdenní přestávce.

Způsob podání

Potahované tablety se polykají nerozk ou sané, nejlépe po jídle , z apíjejí se tekutinou .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

T ěžká porucha funkce jater či ledvin.

Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti 40 kg a ni žší .

4.4 Zvláštní upo zor nění a opatření pro pou žití

Speciální upozornění nejsou. Vzhledem k nízkému vstřebávání kloroxinu z gastrointestinálního traktu není zapotřebí při mírně snížené funkci jater a ledvin jeho dávkování redukovat.

Přípravek Endiaron obsahuje l aktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intol erancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo - galaktózovou malabsorbcí nemají tento léčivý přípravek užívat .

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to zn amená, ž e je v podsta tě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy i nterakce

Nebyly zaznamenány .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečno st podání v době těhotenství a kojení nebyla ověřena, proto se nedoporučuje podáva t příprave k Endiaron v t ěhotenství a při kojení .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhov at stroje

Endiaron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na s chopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kloroxinu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvede ním frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (  1/100 až <1/10); méně časté

(  1/1 000 až <1/100); vz ácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupnýc h údajů nelze určit):

Při dl ouhodobém podávání jodových derivátů hydroxychinolinu byla popsána subakutní myelooptická neuropatie, po dichlorc hinolinu (kloroxinu) popsána nebyl a.

Hlášení podezření n a nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 we bové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno, resorpce kloro xi nu je nízká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farm akoterapeutická skupina: Střevní antiinfektiva , ATC kód: A07AX .

Kloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Sp ektrum jeho účinnosti z ah rnuje streptokoky, stafylokoky, shigely, giardie, trichomonády. Proteus vulgar is, kvasinky a různé druhy plísní, vegetativní formy střevních améb. Nevyvolává rezistenci a normální střevní flóru neovlivňuje.

5.2 Farmakokinetické vl astnosti

Kloroxin se jen nepatrně resorbuje z trávicího ústrojí, kde jeho koncentrace zůstává vysoká.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podávání přípravku byla doložena dlouhodobým používání m v klinické praxi.

6. FARMACEUT ICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam po mocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol 85 %, k alcium- stearát, mastek, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6 000, makrogol 300, hypromelosa, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr, krabička.

Balení: 10 potahova ných tablet

20 potahovaných table t

40 potahova ných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření p ro likvidaci přípravk u

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26 , 160 00 Pr aha 6, Česká republika

8. REGI STRAČNÍ ČÍSLO / REGI STRAČNÍ ČÍSL A

42/101/74-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PROD LOU ŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.2.1974

Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 11. 2023