Enelbin

SPC163823

Sp.zn. sukls246658/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enelbin 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje naftidrofuryli oxalas 100 mg.

Po mocné látk y se známým účinkem : Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

61,75 mg lakt óz y a hlinitý lak Ponceau 4R .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním .

P říprav ek Enelbin jsou světle žluté čočkovité potahované tablety .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Poruchy periferního prokrvení a buněčného metaboli s mu, organické i funkční:

claudicatio intermittens , trofické kožní změny provázené bledostí ne bo cyan ózou, ulcus cruris , de kubity, poruchy hojení ran.

• Diabetick á angiopatie, Raynaudova nemoc a Raynaudův syndrom, akrocyanóza, noční klidové bolesti a parestézie, chladné končetiny.

• Poruchy centrálního prokrvení a buněčného metab olis mu: mozková ateros kler ó z a a její symptomy - por uchy spánku, závrať , bolest hlavy, hučení v uších, snížení schopnosti koncentrace, zapomnětlivost, zmatenost.

• Presenilní poruchy chování.

• Rehabilitace po apoplexii; a kutní apoplektické příhody.

• Postko moční a posttraumatické stavy.

• Meniérova nemoc.

• Poškození retiny a funkce oka ischemického původu, poruchy prokrvení vnitřního ucha.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka při terapii periferních vaskulárních poruch je 100 -200 mg (1-2 tablety s prodlo uženým uvolňováním ) 2- 3krát denně. Nejvyšší účinnosti je dosaženo při denní dávce

400-600 mg.

Terapie má trvat po dobu nejméně 3 měsíců.

Při terapii demence a ostatních cerebrovaskulárních poruch se podává 3krát denně 100 mg (1 tableta s prodlou ženým uvolňováním ).

Při terapii iktu se podává 3krát denně 200 mg (2 tablety s prodlouženým uvolňováním ) nebo

2krát denně 300 -400 mg (3-4 tablety s prodlouženým uvolňování m).

Léčba je dlouhodobá.

Způso b pod ání

Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

• Č ers tvý infarkt myokardu .

• Manifes tní srdeční insuficience stadia NYHA III a IV .

• Z ávažné převodní poruchy .

• Z ávažná koronární insuficience .

• T ranzitorní ischemické příhody (TIA) .

• K rvácivé stavy .

• O běhové kolapsy v anamnéze .

• V ýrazná hypotenze, ortostatická dysregul ace.

4.4 Zvláštní upozorně n í a opatření pro použití

Během terapie není vhodné kouření a pití alkoholu.

Tento přípravek obsahuje lakt óz u. P acienti se vzácnými dědičnými problém y s intolerancí galakt óz y, úplným nedostatkem lakt áz y nebo malabsorpc í gluk ó zy a galakt óz y nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje hlinitý lak ponceau 4R (E124), který může způsobit alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné for my interakce

Současné podání naft idrofurylu s antiarytmiky a beta- blokátory má kardiodepresivní, negativně dromotropní účinky, které mohou vést až ke vzniku AV blokády.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství a laktaci není dostatečně prokázána. Z tohoto důvod u lze p ovolit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, jestliže předpokládaný terapeutický přínos přesahuje potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při vy šším dávkování se vý jime čně, zejména na počátku léčby, může u některých pacientů vyskytnout únava, závratě, pokles TK nebo ortostatická hypotenze. Tím může být dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na p ozornost, motorickou koo rdinaci a rychlé rozhodování ( např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.) .

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky naftidrofurylu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (  1/100 až

< 1/10); méně časté (  1/1 000 až < 1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí úč inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účink y na adresu:

St átní ústav pro kontrolu léči v

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při intoxikaci naftidrofurylem se nejčastěji objevují stavy z matenost i, křeče centrálního n ervového původu, prodloužení kardiálního převodu vzruchů a pokles TK. Léčba je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním vitálních funkcí pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastnosti

Farmakote rapeutická skupina: Ji ná periferní vazodilatancia

ATC kód: C04AX21

Naftidrofuryl působí muskulotropně spazmolyticky na hladké svalstvo artérií, snižuje tonus arteriol a periferní cévní odpor. Zlepšuje prokrvení periferních tkání a zejména CNS, zmírňuje ischemické bolesti. Na ftidrofuryl specificky blokuje S2 receptory přítomné v trombocytech a hladké svalovině cévní (antiserotoninové účinky vazodilatační a antiagregační). Je rovněž antagonistou nikotinu a bradykininu. Naftidrofuryl st imuluje energet ický met abolizmus neuronu a sn ižuje produkci algogenních látek (kyseliny mléčné).

Aktivuje tkáňovou sukcinyldehydrogenázu, zvyšuje nabídku kyslíku tkáním, zlepšuje uti lizaci glukos y, zvyšuje tvorbu ATP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Naftidrofuryl se d obře vstřebává ze zažívacího t raktu. Vzhledem k retardaci uvolňování účinné látky z potahované tablety přetrvávají účinné plazmatické koncentrace nejméně 3 -

5 hodin po podání. Naftidrofuryl se váže na plazmatické bílkoviny asi z 80 %, vylučuje se především žlučí převážně ve formě met ab olitů, jen z malé části močí. Plazmatický poločas je asi 40- 60 minut. Naftidrofuryl dobře proniká hematoencefalickou bariérou a přechází d o mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Př i testu akutn í toxicity na myších byla zjištěna LD 50 pro perorální podání přibližně 550 -

600 mg/kg.

Teratogenita byla testována na myších, potkanech a králících při dávce 30 -480 mg/kg p. o., případně 2,5 -5 mg/kg i. v., podávané od 6. do 15. - 19. dne březosti. Žádné t eratogen ní účinky nebyly zji štěny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktóz y

M ikrokrystalická celulóz a

U pravený montánní vosk

M ethylovaný oxid křemičitý

Magnesium- stearát

Mastek

Potahová vrstva table ty

Hypromel óz a 2910/5

Makrogol 6000

P olysorbát 80

Simetikonov á emulze SE4 oxid titaničitý hlinitý lak chinolinové žluti hlinitý lak Ponceau 4R (E124)

6.2 Inkompatibility

Ne uplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uc hovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:

Al/PVC blistr nebo b ílá PE lahvička se šroubovacím PE uzávěrem, krabička .

Velikost balení:

20 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) ,

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGI STRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/329/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 12. 1991

Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 11. 2020