SPC137320
sp. zn. sukls141892/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Engystol tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Vincetoxicum hirundinaria D6 75 mg
Vincetoxicum hirundinaria D10 75 mg
Vincetoxicum hirundinaria D30 75 mg
Sulfur D4 37,5 mg
Sulfur D10 37,5 mg
Pomocná látka se známým účinkem : monohydrát laktózy .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
B ílé až nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, nasládlé chuti, bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění závažnosti a délky trvání příznaků virových infekcí, obzvlášť u nachlazení a chřipkových onemocnění, a to podporou imunitního systému.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta 3x denně. Při akutních potížích 1 tabletu každou ½ až 1 hodinu až 12x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 2x denně po dobu 4 - 6 týdnů.
P ediatrická populace:
Děti do 2 let věku: 1 tableta 1x denně. Při akutních potížích 1 tableta každou 1 až 2 hodiny až 4x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 1x denně po dobu 4- 6 týdnů.
Děti ve věku od 2 do 5 let: 1 tableta 1- 2x denně. Při akutních potížích 1 tableta každou 1 až 2 hodiny až 6x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 2x denně po dobu 4 - 6 týdnů.
Děti ve věku od 6 do 11 let: 1 tableta 2x denně. Při akutních obtížích 1 tableta každou 1 až 2 hodiny až 8x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tab leta 2x denně po dobu 4 - 6 týdnů.
Způsob podání
Ta bleta se nechá rozpustit v ústech a poté se spolkne. Pro děti je možné tabletu rozdrtit a nechat rozpustit v malém množství vody. Tento léčivý přípravek se má užívat mimo jídlo .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látk y nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktóz y . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné formy interakce a vzhledem k homeopatickému ředění jsou intera kce nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení.
Není známo, že by homeopatické ředění látek obsažených v tomto přípravku bylo toxické během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Engystol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech byly hlášeny přechodné kožní reakce (např. vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže) a gastrointestinální potíže (např. mírné bolesti břicha).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokr ačovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování .
5. FARMAKOLOGI CKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika , ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium stearát
Monohydrát laktóz y
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílý, polypropylenový obal s polypropylenovým uzávěrem, papírová krabička
.
Velikost balení: 50, 250 tablet.
Na t rhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2 -4
76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍ SLO(A)
93/360/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. 6. 1999
Datum posledního prodloužení : 14. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019