Ercefuryl

SPC228613

sp.zn. sukls427436/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ercefuryl 200 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg nifuroxazidu.

Pomocná látka se známým účinkem : 1 tvrdá tobolka obsahuje 72 mg sacharóz y.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: tvrdá, želatinová tobolka žluté barvy obsahující žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní průjem bakteriálního původu bez známek invaze. Léčba tímto přípravkem nevylučuje dietní opatření a nutnost rehydratace, vyžaduje -li to stav.

Množství a způsob provedení rehydratace (perorální nebo intravenózní) závisí na závažnosti průjmového onemocnění, věku a klinickém stavu pacienta.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Ercefuryl je 800 mg denně rozděleně ve 2 - 4 dávkách .

Pediatrická populace

Použití u dětí starších 6 let a dospívajících

Doporučená dávka přípravku Ercefuryl u dětí starších 6 let a dospívajících je 600 -800 mg

(3-4 tobolky) denně rozděleně ve 2 - 4 dávkách.

Léčba přípravkem Ercefuryl nemá být delší než 7 dnů.

Způsob podání

Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Děti mladší 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• V případě těžkého prodlouženého průjmu, těžkého zvracení nebo odmítání jídla má být zvážena intravenózní rehydratace.

• V případě infekčního průjmu s klinickými známkami a příznaky naznačujícími invazivní děj mají být užity antibakteriální látky s dobrou systémovou difuzí.

• Pokud průjem přetrvává po dvou dnech léčby, léčebný postup má být revidován a má být zvážena perorální nebo intravenózní rehydratace.

Pacient má být upozorněn na nutnost:

• zabezpečení rehydratace pitím dostatečného množství tekutin (sladké nebo slané nápoje), z důvodu kompenzace ztráty tekutin způsobené průjmem (průměrná denní dávka u dospělých jsou

2 l)

• pokračování v příjmu potravy během průjmu:

• vyjma určitých typů potravin, zvláště syrového ovoce a zeleniny, salátů, zelené zeleniny, ostrých jídel a zmražených jídel a nápojů

• dávat přednost pečenému masu, rýži.

Ercefuryl obsahuje sacharózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sachar á zo- izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání nifuroxazidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné. Nifuroxazid vykazuje možný mutagenní potenciál (viz bod 5.3).

Přípravek Ercefuryl se proto v těhotenství nedoporučuje a nemají ho užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se nifuroxazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že má Ercefuryl špatnou biologickou dostupnost (absorpce z GIT přibližně 10–

20 % dávky), bude množství v mléce pravděpodobně nízké. Nelze však vyloučit vliv na gastrointestinální mikrobiom kojených dětí. Vzhledem k nedostatku zkušeností z klinické praxe se léčba přípravkem Ercefuryl během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Ze studií na zvířatech nejsou k dispozici dostatečné informace o účinku přípravku Ercefuryl na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ercefuryl nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě následujících údajů o četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekč n í léčiva, jiná střevní antiinfektiva

ATC kód: A07AX 03

Antibakteriální aktivita nifuroxazidu (derivátu nitrofuranu) je v podstatě omezena pouze na střevní stěnu. Ercefuryl není absorbován a nevykazuje žádnou systémovou aktivitu. In vivo je aktivní proti většině mikroorganismů, které jsou obvykle nalezeny při infekcích střev. Nebyl hlášen vznik tolerance na léčivý přípravek. Ercefuryl nevyvolává rezistenci bakteriálních kmenů a nenarušuje střevní mikrofloru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intestinální antibakteriální přípravek působící na principu intraluminálního kontaktu. Působí baktericidně a bakteriostaticky na většinu střevních patogenních bakterií.

Přípravek je po perorálním podání částečně absorbován (10–20 %) z gastrointestinálního traktu a je významně metabolizován, přičemž hlavní podíl v cirkulující krvi tvoří metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutageneze a karcinogeneze

Nifuroxazid vykazuje možný mutagenní potenciál.

Karcinogenní potenciál nifuroxazidu byl hodnocen u myší (50/pohlaví/skupina) a potkanů

(52/pohlaví/skupina), kteří dostávali nifuroxazid ve stravě po dobu 2 let v dávkách 0, 200, 600 nebo

1 800 mg/kg/den. I přes mutagenní vlastnosti nebyla karcinogenita nifuroxazidu prokázána u myší ani u potkanů.

Na základě porovnání ploch povrchu je relativní násobek expozice maximální lidské dávce 1 800 mg

(493 mg/m2 za předpokladu 60kg tělesné hmotnosti pacienta) ve dvouletých studiích u myší a potkanů

(5 400 mg/m2 a 10 800 mg/m2 ) 11násobný a 22násobný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Obsah tobolky:

Kukuřičný škrob, sacharóza, magnesium - stearát.

Tobolka:

Víčko a tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 14 tvrdých tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 15. 1. 2026:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str 2

78 467 Konstanz

Německo

Od 16. 1. 2026:

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

42/622/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 7. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 12. 2025