ERDOMED

SPC164354

sp.zn. sukls280672/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ERDOMED 300 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka :

1 tvrdá tobolka obsahuje erdosteinum 300 mg.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrd á tobolka

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky se spodní částí žlutou, horní částí tmavě zelenou; obsah t obolky: prášek barvy slonov iny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Přípravek snižuje viskoz itu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických on emocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusit idy, laryngofaryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiektazie.

Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekuren t ních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a podobně.

Přípravek je též indikován k adj uvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriální infe kcí.

Erdomed se dále užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzdušnost čá sti plic.

4.2 Dávkování a způsob podání

Erdomed, tvrdé tobolky jso u u rčeny k léčbě dospělých.

Dávkování

1 tobolka (300 mg) 2-3 krát denně

Způsob podání

Tvrdé tobolk y jsou určeny k přímému perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohot o p řípravku a na látky obsahující vo l né SH skupiny.

Dále se přípravek nesmí podá vat:

• při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo trans a mináz v séru apod.),

• při renální insuficienci (cle a rance kreatininu méně než 25 ml/min),

• při h omocysteinurii (l éčivá látka je zdrojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající se podávání erdosteinu v případech kongenitálních poruch metabolis mu aminoky selin, zejména u pa cientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu).

4.4 Zvláštní u poz ornění a opatření pro pou žití

V případě, že se objeví klasické příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamž i tě přerušena.

Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit akumulaci sekretů v bronchiálním stromu se zv ýšením rizika superinfekc e či bro nchospasmu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy i nterakce

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích a chronické obstrukční plicní nemoci, j ako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromycinu), čehož lze využít k terapeutickým účelům. Byl prokázán synergický účinek s budesonidem a salbutamolem.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

V předklinických studiích sice nebyly pozorovány žádné embryofetální abnormality, nicméně info rmace o užívání erdoste inu v době těhotenství a kojení u žen jsou omezené. Proto musí být pro užívání přípravku z a t ěchto stavů, zejména v pr vním trimestru gravidity, zvlášť závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný nepří z nivý vliv na pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Podávání erdosteinu může příležitostně způsobit gastr ointesti nální nežádoucí úč inky, jako je pálení žáhy, nauzea nebo výjimečně diarea. V několika případech byla na začátku léčby p o zorována ztráta nebo porucha chuti.

Hypersenzitivní reakce, jako je kožní vyrážka nebo nečekaná hyperpyrexie, jsou velmi vzá c né .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to p okračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí úč inky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dosud nebyly popsány případy předávkování.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léč ba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlas tnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum, ATC kó d: R05CB15

Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metab olity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disu l fidické můstky vázající vlákna glykoproteinů, a způsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece resp iračního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnis avých sekretů z horních a dolních cest dých a cích.

Erdostein rovněž snižuje schopnost adheze G+ a G - bakter ií na epitel dýchacích cest. Tento antibakt eriálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a sn ižovat riziko bakter iální superinfekce.

Erdostein působí jako scavenger volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a signifikantně red ukuje 8-isoprostan jako marker peroxidace lipidů. Protizánětlivý úč inek erdosteinu in vitro i in vivo se projevil i s nížením tvorby některých prozánětlivých cyt o kinů (IL -6, IL-8).

Působí proti inhibici alfa -1-a ntitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest smogem a kouř e ním.

Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a pře dc hází inhibici granulocytů způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxicilinu v bronch iálním sekretu, a proto jejich současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem. U pacien tů s CHOPN vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních exacerbací a zlepšení kval i ty života.

Účinek přípravku se dostavuje asi po 3- 4 dnech léčby. Erdo s tein sám neobsahuje volné SH radikály, proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastroint estinální nežádoucí účinky se neliší od placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastno sti

Erdostein j e rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity, z nichž nejvíc zasto u pený (v %) a nejúčinnější je N -thiodiglycolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo

M1). Hlavní farmakokinetické parametry (s odkazem na M1) jsou násled uj ící: C : 3,46 µ g/ml, T :

max max

1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09 mg/l/h . Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5 %. Vylučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfá ty.

Eliminační poločas (celého přípravku, tj. erdosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin.

Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace ani enzymatická i ndukce nebyly p ozorovány.

V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot C a AUC.

max

Navíc v p řípadě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu elim i nace. Při vážné renální insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů.

5.3 Př edklinick é ú daje vztahu jící se k bezpečnosti

Akutní toxicita erdosteinu je nízká u všech lékových forem, LD je v rozmezí 3 500 – 5 000 mg/kg.

V testech subakutní tox i city (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 100– 1 000 mg/kg/den, vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita (déle než 26 týdnů) je rovněž nízká, nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200– 1 000 mg/kg/den. Vyšší dávky rovněž způsob ily zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a ledv iny nebyl zazn amenán. Při extrémně vysokých dávkách (4 000 mg/kg) byl pozorován sedativní účinek na CNS. Lokální tolerance byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn m utagenní potenciál erdosteinu.

6. FARMAC EUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stear át, želatina, oxid titaničitý (E 171) , žlutý oxid žel e zitý (E 172) , indigokarmín (E 132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah bale ní

Druh obalu: Al/PVC/PVDC blistr, krabičk a.

Velikost balení: 10, 20, 30, 60 tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny v e likosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky .

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/ 5, 625 00 Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/045/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRA CE/PRODLOUŽENÍ REG ISTRACE

Datum první re gistrace:17.1.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11. 2020