ERDOMED

SPC164356

sp.zn. sukls280672/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ERDOMED 225 mg granule pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka :

Jeden sáček granulí pro pero rální suspenzi obsahuje erdosteinum 225 mg.

Pomocné lá tky se známým účinkem : sacharóza 3,54 g v jednom sáčku .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální suspenzi

Popis přípravku: jemný, sypký, bílý granulát s charakteristickou příjemnou vůní a chutí.

4. K LINICKÉ ÚDAJ E

4.1 Tera peutické i ndikace

Přípravek je indikován k mukolytické léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinit idy, sinusitidy, laryngo-faryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hyperse kreční as tma bronchiale, bronchiektazie.

Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je ind i kován při stabilní chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epi zod, např. v zimní sezóně a pod obně.

Přípra vek je též indik ován k adjuvantní léčbě s antibiotiky v případech ex acerbace s bakteriální infekcí a také se užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzdušnost čá sti plic.

Erdomed, granule pro per orální suspenzi j e indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí :

1 sáček (225 mg) 2 -3 krát denně.

Dospívající nad 12 let (nad 30 kg):

1 sáček (225 mg) 2krát denně .

Pacienti mohou bez porady s lékařem příp rav ek užív at nej déle 7 dní.

Způsob podání

Obsah sáčku se rozmíchá v přibližně 120 ml (polovina obsahu běžné sklenice) tekutiny (voda, čaj) pokojové t eploty . Po přípravě se suspenze ihned vypije.

Přípravek nemá být užíván před spaním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzi tivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na látky o b sahující volné sulfh ydrylové (SH-) skupiny.

Dále se přípravek nesmí podá vat:

• při jaterních poruchác h (n apř. při vzestupu alkalické fosfatá zy nebo transa mináz v s éru apod.),

• při renální insuficienci (cle a rance kreatininu méně než 25 ml/min),

• při homocysteinurii (léčivá látka je zdrojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající se podávání erd osteinu v případech kongenitálních poruch metabolismu aminokys elin, zejména u pa cientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu ).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že se objeví klasické příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamž i tě přerušena.

Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způso bit akumulaci sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či bro nchospasmu.

Přípravek má být podáván s opatrností pacientům se sníženým kašlacím reflexem nebo poruchami mukoc iliární clearance (s oh ledem na riziko nahromadění velkého množství hlenu).

Přípravek má být podává n s opatrností také pacientům se žaludečním nebo dvanáctníkovým vř edem.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípra vek obsahuje 3,54 g sacharózy v jedné dávce . Toto je nu tno vzít v úvahu u pacientů s cukro vkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo - izomaltázov ou deficienc í nem ají t ento pří pravek užívat.

Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý pří pravek obsa huje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedn é dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy i nterakce

Nebyly p ozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle uží va jí při res pira čních infekcích a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některý ch antibi otik (např. amoxicilinu, klarithromycinu), čehož lze využít k te rapeutickým účelům. B yl prok ázán synergický účinek s budesonidem a salbutamolem.

Přípravek nemá být podáván současně s antitusiky (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Existuje pouze omezené množství údajů z podávání erdosteinu těhotným ženám (dostu pných je méně než 300 výstupů z podávání erdosteinu těhotným ženám ).

Studie na zvířatech ne prokáza ly žádné přímé či nepřímé nepříznivé účinky ve vztahu k reprodukční toxic itě .

Z preventivních důvodů není vhodné přípravek Erdomed užív at v průběhu těhotens tv í .

Kojení

Přípravek nemá být v období kojení užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Erdomed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit n ebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a frekvence dle MedDRA.

Pro vyjádření četnosti výskytu je použita následující k onvence:

• Velmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100,< 1/10)

• Méně časté (≥ 1/1 0 00, < 1/100)

• Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožň uje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dosud nebyly popsány případy předávkování.

Po požití velkých dávek přípravk u Erdomed l ze očekávat výskyt účinků uvedených v bodě 4.8 ve zv ýšené míře a frekvenc i, očekávat lze zejména gastrointestinální potíže.

V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická a podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 F armakodynamické vla stnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombi nací s a ntitusiky, ATC kód: R05CB15

Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metab olity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disu lfid ické můstky vázající vlákna glykoproteinů, a způsobují tak sníže n í elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece resp iračního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenoh nisavých sekretů z horních a dolních cest dých a cích.

Erdostein rovněž snižuje s chopnost adheze G+ a G- bakterií na epitel dýchacích cest. Tento antibakt eriálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a sn ižov at riziko bakteriální superinfekce.

Erdostein působí jako scavenger volných kyslíko v ých radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a signifikantně red ukuje 8-isoprostan jako marker peroxidace lipidů. Protizánětlivý účinek erdosteinu in vitro i in vivo se projevil i snížením tvorby některých prozánětlivých cyt o kinů (IL -6, IL-8).

Půso b í proti inhibici alfa-1- antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest smogem a kouř e ním.

Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a pře d chází inhibici granulocytů způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž ko ncentraci amoxicilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem. U pacientů s CHOPN vedla osmiměsíční léčb a erdosteinem ke sn ížení počtu akutních exacerbací a zlepšení kval i ty života.

Účin e k přípra vku se dostavuje asi po 3- 4 dnech léčby. Erdostein sám neobsahuje volné SH radikály, proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointestinální nežádoucí účinky se neliší od placeba.

5.2 Farmakokinetic ké vlast nosti

Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity, z nichž nejvíc zasto u pený (v %) a nejúčinnější je N -thiodiglycolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo

M1). Hlavní farmakokinetické parametry ( s odkazem na M1) jsou následující: C : 3,46 µ g/ml, T :

max max

1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09 mg/l/h . Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5 %. Vylučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfá ty.

Eliminační poločas (celého příp ravku, tj. er dosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin.

Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace ani enzymatická indukce nebyly pozo rovány.

V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot C a AUC.

max

Navíc v případě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu elim i nace. Při vážné renální insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů.

5.3 Př edklinick é ú daje vztahu jící se k bezpečnosti

Akutní toxicita erdosteinu je nízká u vš e ch lékových forem, LD je v rozmezí 3 500 – 5 000 mg/kg.

V testech subakutní tox i city (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 100– 1 000 mg/kg/den, vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita (déle než 26 týdnů) je rovněž nízká, nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200– 1 000 mg/kg/den. Vyšší dávky rovněž způsobily zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a led viny nebyl zaznamen án. Při extrémně vysokých dávkách (4 000 mg/kg) byl pozorová n sed ativní účinek na CNS. Lokální tolerance byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn m utagenní potenciál erdostein u.

6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sachar óz a , sodná sůl k arboxymeth ylš krobu (typ A), koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), sukral óz a (E 955), pomerančové aroma v prášku, racemická kys e lina jablečná (E 296).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

U

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro u chovávání

Uchov ávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah bale ní

Druh obalu: papír/Al/PE zatavený sáček, krabička

Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků

Na trhu nemusí být všechny v elikosti ba lení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý ne použitý l éčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požada vky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., P alachovo náměstí 799/5 , 625 00 Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/047/96-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRA CE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:17. 1. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 9. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 11. 2020