SPC184161
sp.zn.sukls31077/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ERDOMED 35 mg/ml prášek pro perorální suspenz i
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
5 ml perorální suspenze obsahuje erdosteinum 175 mg.
Pomocné látky se známým účin kem: sacharosa, natrium- benzoát .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium - benzoátu v 2,5 ml, což odpovídá 0,2 g v e 100 ml a méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. LÉKOVÁ FO RMA
Prášek pro pe rorální suspenz i
Popis přípravku: jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou vůní a ch u tí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chr o nických o nemocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusit idy, laryngofaryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiektazie.
Erdomed též působí protektivně proti zhoršení o nemocnění d ýchacích cest a je indikován při stabilní chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekuren t ních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a podobně.
Přípravek je též indikován k ad juvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriá l ní infe kc í.
Erdomed se dále užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzdušnost čá sti plic.
Erdomed , prášek pro perorální suspenz i je určen k l éčbě dospělých, mladistvých a dětí od 15 kg tě lesné h motnosti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Tato léková forma je určena především k podávání dětem.
Dávkování
Děti :
Dávka se určuje podle těle s né hmotnosti a věku dítěte následovně:
15-20 kg (3-6 let): 2,5 ml 2 krát denně
21-30 kg (7-12 let): 5 ml 2 krát denně nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3krát denně
Dospělí :
Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2–3krát denně.
V přepočtu na tělesnou hmotnost se podává dávka 10 mg/kg/den rozdělena do dvou až tří dílčích dávek.
Způsob podání
Do lahvičky se suchým práškem do plňte vodu do úrovně značky a pečlivě protřepejte, dokud nevzni kne úplně hladká suspenze. Zkontrolujte výši hladiny , a je- li třeba, přidejte znovu vodu až ke značce a zno vu protřepejte. Hotová suspenze se může používat 1 5 dnů , je- li uchovávána při teplotě 2-8 °C . Př ed každým použitím je třeba suspenzi znovu pr o třepat.
4.3 Kontraindikace
Hype rsenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku a na látky o bs ahující volné SH skupiny.
Dále se přípravek nesmí po d á vat:
dě tem s tě lesnou hmo tností nižší než 15 kg,
při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo trans a mináz v séru apod.),
při renální insuficienci (cle a rance kreatininu méně než 25 ml/min),
při homocysteinurii (léčivá látka je zdr ojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající se podávání erdosteinu v případech kongenitálních poruch metabolis mu aminoky selin, zejména u pa cientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu ).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, ž e se obj eví klasic ké příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamž i tě přerušena.
Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit a kumulaci sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či br onchospasmu.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Přípravek obsahuje natrium-ben zoát .
Tent o léčivý příprav ek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy i nterakce
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při re spira čních infekcí ch a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromycinu), čehož lze využít k terapeutick ým účelů m. Byl pro kázán synergický úč inek s budesonidem a salbutamolem.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
V předklinických studiích sice nebyly pozorovány žádné embryofetální abnormality, nicméně info rmace o užívání erdoste inu v době těhotenství a kojen í u žen jsou omeze né. Proto musí být pro užívání přípravku za těchto stavů, zejména v prvním trimestru gravidity, zvlášť závažné důvody.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na p ozornost.
4.8 N ežádoucí účinky
Po dávání erdosteinu může příležitostně způsobit gastrointest i nální nežádoucí účinky , jako je pálení žáhy, nauzea nebo výjimečně diarea. V několika případech byla na začátku léčby p o zorována ztráta nebo porucha chuti.
Hypersenzitivní reakce , jako je kožní vyrážka ne bo nečekaná hyperpyrexie, jsou velmi vzá c né.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to p okračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zd ra votnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dosud nebyly popsány případy předávkování.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léč ba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlas tnosti
Farmakoter apeutická skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum, ATC kód: R05CB15
Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metab olity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disu l fidické můstky vázající vlákna g lykoprot einů, a zp ůsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece resp iračního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnis avých sekretů z horních a dolních cest dých ac ích.
Erdostein rov něž snižuje schopnost adheze G+ a G - bakterií na epitel dýchacích cest. Tento antibakt eriálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a sn ižovat riziko bakteriální superinfekce.
Er dostein působí jak o scavenge r volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a signifikantně red ukuje 8-isoprostan jako marker peroxidace lipidů. Protizánětlivý úč inek erdosteinu in vitro i in vivo se projevil i snížením tvorby některých prozánětlivých cyto kinů ( IL-6, IL-8).
Působí proti inhibici alfa -1- antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest smogem a kouř e ním.
Dále zvyšuje koncen traci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a pře d chází inhibici granulocytů způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxicilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem. U p acientů s CHOPN vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutníc h exacerba cí a zlepšení kval i ty života.
Účinek přípravku se dostavuje asi po 3 - 4 dnech léčby. Erdo s tein sám neobsahuje volné SH radikály, proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointest inální nežádoucí úč inky se ne liší od placeba.
5.2 Farmakokinetické vlastno sti
Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity, z nichž nejvíc zasto u pený (v %) a nejúčinnější je N -thiodiglycolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo
M1). Hlav ní farma kokinetick é parametry (s odkazem na M1) jsou násled u jící: C : 3,46 µ g/ml, T :
max max
1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09 mg/l/h . Erdostein se váže na plazmatické bílko viny z 64,5 %. Vylučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulf á ty.
Eliminační poločas (celého přípravku, tj. erdosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin.
Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace ani enzymatická i n dukce nebyly pozorovány.
V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot C a AUC.
max
Navíc v případě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu elim i nace. Při vážné renální insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů.
5.3 Př edklinick é ú daje vztahu jící se k bezpečn osti
Akutn í toxici ta erdoste inu je nízká u všech lékových forem, LD je v rozmezí 3 500 – 5 000 mg/kg.
V testech subakutní tox i city (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 10 0 – 1 000 mg/kg/den, vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita ( déle než 26 týdnů) je rovněž nízká, nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200– 1 000 mg/kg/den. Vyšší dávky rovněž způsob ily zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a ledv i ny nebyl zaznamenán. Při extrémně vysokých dávkách (4 000 mg/kg) byl pozorován sedativní účinek na CNS. Lokální tolerance byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn m utagenní potenciál erdosteinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Sezna m pomocných látek
Sacharosa, natrium- benzoát (E 211) , sodná sůl karboxymet h ylškrobu, pomerančové aroma v prášku , kyselina citronov á, sukralóza, přírodní aromatické látky .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po naředění je su spenze pou ž i telná 15 dnů, je - li uchovávána při teplotě 2 -8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
T ento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, naředěn ou suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2 -8 °C po dobu maximálně 1 5 dnů.
6.5 Druh obalu a velikost bale ní
Druh obalu: l ahvička ze skla jantarové barvy označená ryskou pro 100 ml, uzavřená Al šroubovacím pojistným uzávěrem s PE vložkou, kr a bička. Přiložena je plastová odměrka se 4 ryskami označenými
2,5 ml, 5 ml, 8,5 ml a 10 ml.
Velikost ba lení: 10 0 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky .
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Angelini Pharma Česká republi ka s.r.o., Palachov o náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/046/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRA CE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.1.1996
Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022