SPC201000
sp.zn.ukls45004/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Espumisan 40 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje 40 mg simetikonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahuje 0,28 mg methylparabenu (E218) a 0,002 oranžové žlu ti (E 110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
T éměř kulaté , žluté , měkké želatinové tobolky.
Obsah tobolky je bezbarvý, nepatrně zakalený.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Tera peutické indikace
sym ptomatická léčba gastrointestinálních obtíží způsobených plyny, např. meteorismu
diagnostická pomůcka při zobrazovacích vyšetřeních dutiny břišní , např.
rentgenologické m a sonografi ckém
Espumisan je indikován k léčbě dětí od 6 let, d ospívající ch a dospělý ch.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Při gastrointestinálních obtížích způsobených plyny (např. při meteorismu):
Zp ůsob podání
Při gastrointestinálních obtížích způsobených plyny se tobolky přípravku Espumisan užívají během jídla nebo po jídle, podle potřeby také před spaním. Délka léčby se řídí průběhem obtíží. Espumisan může být v případě potřeby užíván také dlouhodo bě (viz bod 4.4).
| Věk | Dávkování | Četnost užívání |
|---|---|---|
| Děti od 6 let, dospívající a dospělí | 2 tobolky (což odpovídá 80 mg simetikonu) | 3–4krát denně |
Při přípravě na zobrazovací vyšetření dutiny břišní :
Pediatrická popula ce
P říprav ek Espumisan 40 mg m ěkké tobolky není určen pro použití u dětí mladších 6 let a kojenců. Pro tuto populaci jsou k dispozici jiné lékové formy .
Způsob podání
P ři přípravě na vyšetření se Espumisan užívá v den před vyšetřením během jídla nebo po jídle a ráno v den vyšetření pak podle pokynů lékaře .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
B arvivo oranžová žluť (E 110) může vyvolat alergické reakce.
Methylparaben (E218) může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně z požděné ).
Nově vzniklé a/nebo přetrvávající trávicí obtíže musí být klinicky vyšetřeny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud zn ámy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Klinické údaje o užívání přípravku Espumisan těhotnými ženami nejsou k dispozici. Škodlivé účinky p ři užívání v průběhu těhotenství a kojení se nepředpokládají, protože systémová expozice simetikonem je zanedbateln á. Espumisan je možné užívat v těhotenství a při kojení.
Fertilita
N eklinické údaje nenaznačují žádné riziko pro člověka ohledně fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Esp umisan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost říd it a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U léčivých přípravků obsahujících simetikon byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně kopřivky, vyrážky, erytému, svědění, alergické dermatitidy a dalších kožních reakcí. Četnost nelze na základě dostupných údajů určit (četnost není známa).
| Den před vyšetřením | Ráno v den vyšetření |
|---|---|
| 2 tobolky 3krát denně (což odpovídá 240 mg simetikonu) | 2 tobolky (což odpovídá 80 mg simetikonu) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo dosud zaznamenán o. Vzhledem k tomu, že simeti kon je chemicky i fyzio logicky zcela inertní, intoxikaci lze v podstatě vyloučit. I v ětší množství přípravku
Espumisan jsou tolerována bez obtíží.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu , silikony
ATC kód: A03AX13
Espumisan obsahuje léčivou látku simeti kon , která je stabilní m a povrchov ě aktivním polydimethylsiloxanem. Simetik on narušuje povrchové napětí plynových bublinek obsažených v potravě a hlenu zažívacího traktu. Tyto bublinky se tak rozpadají. Plyny uvolněné tímto způsobem se pak mohou absorbovat stěnou zažívací ho traktu nebo vyloučit peristaltikou zažívacího traktu.
Simetik on působí pouze fyzikálně , neúčastní se chemick ých reakc í a je farmakologicky a fyziologicky i nertní .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se simeti k on nevstřebává a po průchodu trávicím traktem je vylučován v nezměněné formě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Simetik on je chemicky inertní a v zažívacím traktu se neabsorbuje. Toxické systémové účinky se proto nepředpokládají. Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověk a.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben (E218), želatina, glycerol 85%, chinolinová žluť (E104) , oranžová žluť (E110)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhk ostí .
6.5 Druh obalu a obsah balení a) čirá skleněná nádobka s PE uzávěrem s těsnící lamelovou vložkou, krabička.
b) PVDC/PVC/Al blistr, krabička.
25, 50, 100 m ěkkých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
49/190/79-C
9. D ATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 11. 1979
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 1. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023