SPC221550
sp. zn. sukls70946/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Essentiale forte 600 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae desoleata 600 mg.
A ktivní složky – diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem nenasycených mastných kyselin, převážně kys eliny linolové, linolenové a olejové .
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V) 20 mg v 1 tobolce , čištěný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky .
Mahagonově zbarvené tobolky, uvnitř medově zbarvená pastovitá hmota.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek Essentiale f orte se podává pro zlepšení subjektivních obtíží , jako je ztráta chuti k jídlu či pocit tlaku v pravém epigastriu , v důsledku toxicko- metabolického poškození jater a při hepatitidě.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let ( s tělesnou hmotnost í přibližně 43 kg a vyšší ).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jednotlivá dávka: 1 tvrd á tobolka (600 mg fosfolipidů ze sóji ).
Celková denní dávka: 1 tvrd á tobolka 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).
V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by měla být nejméně 1 - 3 měsíce. Délku léčby může také určit individuálně lékař.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale forte 600 mg užívat děti mladší 12 let.
Způsob podání
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju , arašídy, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba přípravk em Essentiale forte 600 mg nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkohol u).
Pokud je při léčbě pozorováno zlepšení subjektivních známek stavu, je podpůrná léčba fosfolipidy ze sójových bobů opodstatněná. Pacient má být upozorněn, aby v případě zhoršení příznaků nebo výskytu jiných nejasných příznaků konzultoval lékaře.
Přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let .
Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.
Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg alkoholu (96% ethanolu 96% (V/V))) v jedné tobolce.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale forte 600 mg s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Dostatečné studie nejsou k dispozici.
Neexistují žádné nebo jen omezené množství údajů (méně než 300 výsledků) souvisejících s užíváním tohoto přípravku v těhotenství. Studie na zvířatech neindikují přímé ani nepřímé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se použití tohoto přípravku.
Kojení
U přípravků ze sóji nebyla dosud zjištěna rizika týkající se kojení. Nejsou k dispozici dostatečné studie.
Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje.
Plodnost
Reprodukční studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod
5.3). Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkoží
Není známo: alergické reakce, jako je exantém nebo rash a kopřivka . Pruritus.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: žaludeční obtíže , průjem a výskyt měkké stolice.
Srdeční poruchy
Není známo: palpitace
Poruchy nervového systému
Není známo: závrať
Vyšetření
Není známo: zvýšený krevní tlak
Hl ášení podezření na ne žádoucí úči nky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Užití vyšší než doporučené dávky může vyvolat nežádoucí účinky s vyšší mírou intenzity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC kód : A05BA10
U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k omezení regenerace jaterní tkáně.
Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL) , které jsou dodávány při podání přípravku
Essentiale forte 600 mg , je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených
(esenci álních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je sníže n lithogenn í index a žluč je stabilizována.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1 -acyl- lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu absorp ce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde je vázán hlavně
na HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po
6 - 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství.
Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin.
Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H 3 a C14 vyloučeno u obou izotopů méně než 5 %.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fosfolipidy ze sójových bobů
Toxikologické studie pro fosfolipidy ze sójových bobů nejsou k dispozici. Nejvyšší dávka, při níž nebyly u potkan ů pozorovány žádné účinky po 48 týdnech perorální aplikace fosfatidylcholinu (složky fosfolipidů ze sójových bobů) , byla nad 3 750 mg/kg těl. hm./den. Toto množství odpovídá
100násobku denní dávky 1 800 mg pro Essentiale forte 600 mg.
Ve studiích u březích samic, plodů a vrhů mláďat, které byly prováděny s fosfolipidy ze sójových bobů v dávkách do 3 750 mg/kg těl. hm,, nebyly dosaženy teratogenní účinky. Avšak tyto studie neodpovídají současným požadavkům. Proto konečné zhodnocení embryotoxicity není možné.
Fosfatidylcholin
Terapeutické dávky fosfatidylcholinu podávané hlodavcům nezjistily teratogenní nebo embryotoxické účinky. Nejnižší teratogenní/embryotoxická denní dávka po perorální aplikaci je u potkanů více než 1 g/kg těl. hm. a u králíků více než 0,5 g/kg těl. hm.
Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádný dopad na samčí či samičí fertilitu u dávek do 3 750 mg/kg.
In-vitro testovací studie neprokázaly žádný mutagenní potenciál. Studie karcinogenity nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Náplň tobolky: ztužený tuk, čištěný sójový olej, hydrogenovaný ricinový olej, et hanol 96% (V/V), ethylvanilin, metoxyacetofenon, tokoferol-alfa
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) , černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
6.2 Inkompatibility
Ne uplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchováv ejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr.
V elikost balení: 30 nebo 90 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/308/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 7. 2013
Datum prodloužení registrace: 30. 10. 2019
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025