Euphorbium

SPC168761

sp.zn.sukls257290/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euphorbium compositum Heel n osní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje:

Euphorbium D6 1,0 g

Pulsatilla pratensis D3 10,0 g

Luffa operculata D3 10,0 g

Calcii sulfidum D8 1,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: 1 g roztoku obsahuje 0, 1 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Euphorbium compositum Heel je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku.

Homeopatický léčivý přípravek po užívaný tradičně v homeopatii k léčbě rýmy infekčního nebo alergického původu (např. polinóza) a k léčbě akutní či chronické sinusitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Z ochranného krytu uvolněte umělohmotný fixační kroužek. Sundejte oranžový ochranný kryt. Stisknutím pumpičky aplikujte nosní sprej do každého nosního otvoru. Po použití opět nasaďte ochranný kryt na pumpičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve velmi vzácných případech se může u predisponovaných astmatických pacientů vyskytnout bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 1 mg benzalkonium-chloridu v 1 g roztoku.

Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Těhotné a kojící ženy se o po užívání přípravku mají poradit s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při po užití předepsané dávky přípravku Euphorbium compositum Heel se žádné účinky neočekávají.

4.8 Nežádoucí účinky

Hl ášení podezření na ne žádoucí úči nky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování nepravděpodobné. Pokud je překročeno doporučené dávkování, má se pacient poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12

Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Čištěná voda

Ethanol

Monohydrát laktosy

Benzalkonium-chlorid

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička o obsahu 20 ml s plastovým uzávěrem a ochranným oranžovým krytem, s rozprašovačem z nerezavějící oceli, krabička .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

93/391/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.5.1993

Datum posledního prodloužení: 7.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 1. 2021