SPC171064
sp.zn.sukls92132/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Excipial U Lipolotio 40 mg/ml kožní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽNÍ
Jeden ml emulze obsahuje: urea 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
K ožní emulze .
Bílá, homogenní, jemně parfémovaná emulze .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
K ochraně a ošetřování velkých ploch citlivé nebo mírně podrážděné kůže, pro suchou až velmi suchou kůži, vhodné k doplňkové lokální léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, k péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění. Svědivé projevy, atopický ekzém, psoriáza.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa. Dávkování platí i pro děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek může způsobit kožní reakce.
Přípravek se nemá aplikovat do otevřených ran.
Léčba má být přerušena v případě výskytu erytému , pocitu pálení kůže , pruritu , vyrážky nebo přecitlivělosti po aplikaci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
Urea může zvýšit vstřebávání jiných léčivých látek, zejména kortikosteroidů , dithranolu a 5fluorouracilu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.
Kojení
V období kojení je možné přípravek používat.
Kojící matky mají před kojením příprav ek odstranit z oblasti bradavek.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Excipial U Lipolotio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial U Lipolotio je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Emoliencia a protektiva,
ATC k ó d: D02AE01
Urea je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis. Ovlivňuje vazbu vody na intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje epidermální bariérovou funkci. Excipient je emulze typu v/o, obsahující 36 % lipidů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Urea je tělu vlastní látka , a proto není možné určit její farmakokinetiku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k be zpečnosti
| MedDRA třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí reakce |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | erytém, pruritus, pocit pálení kůže, vyrážka |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | hypersenzitivita |
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocn ých lát ek
Roztok mléčnanu sodného 60 %
Kyselina mléčná
Pentylenglykol
Glycerol- a sorbimakrogol- isostearát
Ester makrogolu
Kopolymer methomakrogolu s dodekandiolem
Lehký tekutý parafi n
Střední nasycené triacylglyceroly
Dimetikon
Myristyl- laktát
Parfém
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá PE lahvička se zátkou a PE šroubovacím uzávěrem , příbalová informace, krabička .
Obsah balení: 200 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue.A ndré Prothin
92927 La Défense Cedex
FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/096/91-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.11.1991
Datum posledního prodloužení registrace: 9. 7. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021