SPC176911
sp.zn. sukls234082/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exoderil 10 mg/g krém
Exoderil 10 mg/ml kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje naftifini hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
J eden g krému obsahuje 4 0 mg cetylalkoholu, 40 mg stearylalkoholu a 10 mg benzylalkoholu.
Jeden ml roztoku obsahuje naftifini hydrochloridum 10 mg.
Pom ocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 400 mg ethanolu a 50 mg propylenglykolu.
Úplný s eznam pomocných látek v iz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Exoderil, k rém :
Bílý, hladký, lesklý krém, slabě charakteristické vůně.
Exoderil, k ožní roztok:
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s charakteristickou vůní po ethanolu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek se používá k léčbě:
plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů;
meziprstových plísňových onemocnění;
plísňových onemocnění nehtů;
kandidových onemocnění kůže;
léčbě p ytiriasis versicolor, která je vyvolána Pityrosporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí;
zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění).
Exoderil roztok je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasaté části hlavy, přípravky jsou vhodné pro d ospělé, dospívající i děti.
4.2. Dávkování a způsob podání
Krém i roztok se používají 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Při plísňovém onemocnění nehtů se doporučuje 2krát denně. K prevenci opětovného postižení se má v ošetření pokračovat nejméně 2 týdny po klinickém zhojení.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4. Zvláštní upozornění a opat ř ení pro použití
Přípravky se používají pou ze k ošetření kůže a nehtů. Krém se nemá dostat do očí a roztok do otevřených ran, neboť obsahují alkohol.
Důležité informace o pomocných látkách
Krém
Tento léčivý přípravek obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Tento léčivý přípravek ob sahuje 40 mg cetylalkoholu a 40 mg sterylalkoholu v 1 g krému . Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 g krému . Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
Kožní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg ethanolu v 1 ml kožního roztoku. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení. U novorozenců (ja k předčasně narozených, tak narozených v termínu ) mohou vysoké koncentrace ethanolu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí).
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml kožního roztoku. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Fertilita
Nebyly provedeny žádné st ud ie, které by zkoumaly účinek naftifinu na fertilitu.
Těhotenství a kojení
Doposud nejsou žádné nebo jen velmi omezené údaje o po užívání naftifinu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý škodlivý účinek ve smyslu reprodukční t oxicity.
Exoderil má být po užíván během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Exoderil nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežád ou cí účinky
Následující četnosti jsou používány k hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až <1/10)
Méně časté ( 1/1000 až <1/100)
Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní t k áně
Není známo : kontaktní dermatitida, erytém
Cel kové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo : pocit sucha , začervenání a pálení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léč i vého přípravku je důleži t é. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a život ohrožující stavy se neočekávají.
Systémová in toxikace ko žně aplikovaným naftif i nem je nepravděpodobná vzhledem k zanedbatelně malému množství absorbované léčivé látky skrz kůži. V případě náhodného pozření se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vl astnosti
F armakoterapeutická sku pina: Jiná a ntimykotika pro lokální aplikaci, kombinace
ATC kód: D01AE22
Exoderil je alylaminové antimykotikum k lokálnímu použití. Jeho účinná složka naftifin má primární účinek fungicidní proti dermatofytům (trichofytům, mikrospo rám a epidermofytonům) p l ísním
(Aspergillus species) a Sporotrix schenckii a je v závislosti na síle fungicidní nebo fungistatický, proti kvasinkám (Candida species, Pytiriasis versicolor). Exoderil působí rovněž antibakteriálně proti různým grampoz itivní m a gramnegativním organi s mům, které mohou vyvolávat druhotnou bakteriální infekci.
Mimo to má Exoderil silný protizánětlivý účinek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Exoderil skutečně proniká kůží a je přítomen v různých kožních vrstvách, v nichž udržuj e antimykotickou koncentraci.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výzkumy akutní toxicity naftifinu po jednorázové perorální nebo subkutánní dávce u potkanů, králíků a myší potvrdily nízký toxický potenciál. 1 z 20 myší zemřela po perorá l ní dávce 1000 mg/kg a 3 z 20 po dávce 4000 mg/kg do 24 hodin po podání. Po subkutánní aplikaci u myší nenastalo úmrtí .
Potkani přežil i perorální dávky 4000 mg/kg a subkutánní 2000 mg/kg bez jakýchkoliv klinických příznaků.
Králíci přežili perorální dávky 200 0 mg/kg a subkutánní dá vky do 2000 mg/kg.
Chronická toxicita
Ve čtyři týdny trvající studii toxicity dostávali bílí králíci dávky 5, 15, 45 mg naftifinu kg/den. Ani parametry jako tělesná hmotnost, konzumace potravy, chování, hematologické nebo biochemick é výsledky ani pitva n e bo histopatologie neprokázaly žádné systémové změny ani nežádoucí účinky.
Reprodukční studie neprokázaly škodlivý vliv této látky na embryonální vývoj při žádné zkoušené subkutánní dávce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocn ých látek
Exoderil, kr ém: hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan- stearát , cetyl- palmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl - myristát, čištěná voda.
Exoderil, kožní r oztok: propylenglykol, bezvodý eth anol, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje s e.
6.3. Doba použitelnosti
Exoderil, krém: 3 roky , po prvním otevření 4 týdny.
Exoderil, kožní roztok: 3 roky , po prvním otevření 6 měsíců.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Exoderil, krém :
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Exoderil, kožní rozto k:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Exoderil, krém : 15 g nebo 30 g.
Zaslepená hliníková tuba, polyethylenový šroubovací uzávěr, krabičk a.
Exoder il, kožní roztok : 10 ml a 20 ml.
Tmav ě hnědá skleněná kapací lahvička, polypropylenový šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem indikujícím první otevření, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípr avku
Veškerý nepou žitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSL O(A)
EXODE RIL, krém: 26/1300/97-C
EXODERIL, kožní roztok: 26/1321/97 -C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.12.1997
Datum posledního prodloužení: 10.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
6.8.2021