Exorolak

SPC219664

Sp. zn. sukls30765/2024, sukls332217/2024

S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU

Exorolak 50 mg/ml léčivý lak na nehty

2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 55,7 mg amorolfin-hydrochloridu , což odpovídá 50 mg amorolfinu (amorolfin 5 hm. %).

125 mg / 2,5 ml:

Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 139,3 mg amorolfin-hydrochloridu , což odpovídá 125 mg amorolfinu.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna lahvička s 2,5 ml obsahuje 1 ,2058 g alkoholu (ethanolu), což odpovídá 48,23 hm %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý lak na nehty .

Čirý roztok .

4. KLINIC KÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutic ké indikace

Léčba onychomy kózy vyvolané dermatofyty, kvasinkami nebo plísněmi citlivými na amorolfin u dospělých, kdy není postižena matrix nehtu .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lak na nehty se má na postižené nehty na rukou a nohou aplikovat jednou týdně .

Způsob podání

Kožní podání . Aplikuje se na postižené nehty .

1. P řed každou aplikací se musí postižená místa nehtu ( zejména povrch nehtu ) co nejvíce opilovat pilníčkem na nehty přiloženým v balení . Poté se povrch nehtu očistí a odmastí tampónem – nasyceným odlakovačem – přiloženým v balení . P řed každou následnou aplikací přípravku

Exorolak se musí tento proces opilování a očištění opakovat, aby se odstranily zbytky laku .

Upozornění ! Pilníčky na nehty používané při léčbě se nesmějí dále používat k péči o zdravé nehty.

2. Lak na nehty se poté špachtličkou aplikuje na celý povrch nehtu a nechá se zaschnout .

U každého ošetřovaného nehtu je nutno špachtličku ponořit do laku na nehty znovu .

Upozornění ! Špachtlička se nesmí otírat o hrdlo lahvičky .

Lahvička musí být pevně uzavřena ihned po nanesení laku na nehty. Lak na nehty by se měl nechat zaschnout přibližně 3 -5 minut.

Po použití se špachtlička musí očistit tampónem napuštěným odlakovačem . Po aplikaci přípravku

Exorolak je potřeba dodržet 10minutový interval před aplikací kosmetického laku na nehty.

Po aplikaci přípravku Exorolak je důležité si očistit ruce . Pokud se přípravek Exorolak aplikuje na nehty na rukou, musí pacient před tím, než si ruce bude čistit, vyčkat, až lak zaschne.

Trvání léčby

V léčbě je nutno bez přerušování pokračovat do regenerace nehtů a do definitivního vyléčení infikovaných oblastí .

Obecně platí, že léčba trvá 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 měsíců u nehtů na nohou ( v zásadě to závisí na intenzit ě , lokalizaci a rozsahu infekce).

Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je nutno se poradit s lékařem .

Pediatric ká populace

Kvůli nedostatku zkušeností nesmějí být děti a dospívající přípravk em Exorolak léčeni .

Starší pacienti

Ohledně použití u starších pacientů žádná zvláštní dávkovací doporučení nejsou .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během aplikace přípravku Exorolak se nemají používa t umělé nehty.

Při zacházení s organickými rozpouštědly je nutno nosit nepropustné rukavice, protože jinak se vrstva přípravku Exorolak z nehtů smyje . Po aplikaci přípravku Exorolak je možné aplikovat kosmetický lak

(pokud je vyžadováno) až po uplynutí 10 minut. Nicméně, před opakovanou aplikací další vrstvy přípravku Exorolak je potřebné jakýkoli v kosmetický lak na nehty odstranit.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se děti a dospívající přípravkem Exorolak nemají léčit .

Přípravek Exorolak nemá být aplikován na kůži kolem nehtu .

Vyvarujte se kontaktu laku s očima, ušima a sliznicemi .

Tento l éčivý přípravek má být uchováván mimo dosah dětí.

Po aplikaci přípravku Exorolak se mohou objevit s ystémové nebo lokální alergické reakce. Pokud se takové alergické reakce objeví, je třeba okamžitě ukončit používání přípravku Exorolak a vyhledat lékařskou pomoc. V takovém případě se musí přípravek Exorolak opatrně odstran it odlakovačem a dále se již nesmí používat.

U pacientů trpících chorobami periferních cév, poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií nehtů nebo s nehty závažně poškozenými (postižení více než dvou třetin plochy nehtu) musí péči o pacienta stanovit lékař . V těchto případech je nutno předpokládat systémovou léčbu .

Pacienti s poraněním, kožními chorobami jako je psoriáza nebo jiná chronická kožní choroba, edémem, dýchacími obtížemi (syndrom žlutých nehtů), bolestivými, vyvrácenými/deformovanými nehty nebo s jinými příznaky se musí před zahájením léčby poradit s lékařem .

Přípravek Exorolak obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4823 g alkoholu (ethanolu) v jednom ml léčivého laku na nehty , což odpovídá 48,23 hm %. Ten může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Vzhledem k tomu, že et h anol je hořlavá látka, nesmí se přípravek Exorolak používat v blízkosti otevřeného ohně, hořící cigarety nebo některých spotřebičů (např. vysoušečů vlasů).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie reprodu kční toxikologie žádné důkazy o teratogenit ě u laborator ních zvířat nepřinesly, nicméně při vysokých perorálních dávkách byla pozorována embryotoxicita. Zkušenosti s amorolfinem během těhotenství a kojení jsou omezené . Syst émová absorpce amorolfin u během topického podávání a po něm je velmi nízká, a proto se riziko pro lidský plod jeví jako zanedbatelné . Protože však relevantní zkušenosti neexistují, nesmí se amorolfin používat během těhotenství .

Kojení

Zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka, není známo . Jelikož relevantní zkušenosti neexistují, nemá se amorolfin používat během kojení .

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých perorálních dávkách (viz bod 5.3) .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

N ení relevant ní.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabul kový seznam nežádoucích účinků :

• Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Po topické aplikaci 5% amorolfinu ve formě laku na nehty se systémové příznaky předávkování neočekávají .

Při náhodném požití je nutno v případě potřeby přijmout příslušná symptomatická opatření .

5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutic ká skupina : jiná antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód : D01AE16

Mechanism us účinku

Amorolfin je topic ké antimykotikum. Patří do třídy derivátů morfolinu . Jeho fungistatic ké a fungicid ní účinky jsou zprostředkovány modifikacemi mykotické buněčné membrány, kdy hlavním místem napadení je biosyntéza sterolu . Hladina ergosterol u je snížena, zatímco se současně akumulují neobvyklé, sféricky neplanární steroly.

In vitro má amorolfin široké antimykotické spektrum.

Je účinný proti následujícím patogenům :

Dermatofyty: trichofyty, mikrosp óry , epidermofyty;

Kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum spp., Cryptococcus ;

P lísně : Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus ;

Dematiaceae : Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella ;

Dimor fní houby : Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix .

S výjimkou rodu Actinomyces nejsou bakterie na amorolfin citlivé .

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Absorpce

Amorolfin prostupuje nehtem z laku a tím eradikuje obtížně přístupné houby v nehtovém lůžku .

Distribuce

Syst émová absorpce léčivé látky je při této cestě podání velmi nízká .

Eliminace

Ani při dlouhodobé léčbě nejsou pozorovány žádné známky akumulace v lidském těle .

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vysoká systémová expozice u březích králíků vyvolávala mírný vzestup resorpce embryí

(embryotoxicitu).

Při těchto dávkách však nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky . Zkušenosti s amorolfinem během těhotenství a kojení u lidí jsou omezené . Amorolfin-hydrochlorid byl testován do toxických dávek jak in vitro , tak in vivo . V žádném z těchto testů nebyl zjištěn mutagen ní potenciál . Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

Extrémně nízká systémová expozice při použití přípravku Exorolak naznačuje, že jakékoli riziko pro lidský plod je zanedbatelné.

Experimenty na zvířatech s topickým používáním amorolfin -hydrochloridu prokázaly mírné až středně závažné podráždění kůže , zvláště při používání pod okluzí. Jelikož se však okluzivní obvazy k léčbě topických mykotických infekcí u lidí nedoporučují, má se za to, že relevance zvýšeného lokálního dráždění za těchto extrémních podmínek je malá . V žádném z těchto provedených experimentů na zvířatech nebyly zjištěny žádné důkazy f ototoxic kého , alergic kého nebo fotoalergického potenciálu amorolfin-hydrochloridu.

6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý e thanol

Amonio- methakrylátový kopolymer typ A

Ethyl-acet á t

Butyl-acet á t

Triacetin

6.2 Inkompatibility

N euplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

2,5ml a 3ml lahvička

Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce .

Léčivý lak na nehty chraňte před ohněm nebo plameny (alkohol ová báze je hořlavá ).

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla třídy I nebo III uzavřená uzávěrem z HDPE s teflon ovou výstelkou .

Velikost balení : 2,5 ml, 3 ml a 5 ml

Všechna balení obsahují 30 čisticích tampónů s alkoholem (napuštěných isopropylalkoholem jako odlakovač na nehty a uzavřených v kombinované fólii), 10 špachtliček a 30 pilníčků na nehty .

N a trhu nemusí být všechny velikosti balení .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je kvalita léčivého přípravku zhoršena, např. je ztvrdlý, zlikvidujte jej .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/010/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 4. 2019

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2024