Femipause enterosolventní tablety

SPC236879

Sp. zn. sukls451761/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Femipause enterosolventní tablety

1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 4 mg extraktu (ve formě suchého, rafinovaného extraktu) z Rheum rhaponticum L., radix (kořen reveně bulharské) (DER 16–26:1), což odpovídá: 2,2–2,6 mg rhaponticinu 1,0–1,5 mg deoxyrhaponticinu Extrakční rozpouštědlo: vodný roztok oxidu vápenatého (poměr oxid vápenatý : voda 1:38 (m/m)) Pomocné látky se známým účinkem Jedna enterosolventní tableta obsahuje 43,7 mg laktózy, 54,86 mg sacharózy a méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta. Bílá, kulatá tableta bez zápachu s hladkým lesklým povrchem. Rozměry: výška 3,5–4,1 mm průměr 7,6–8,4 mm

1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Rostlinný léčivý přípravek k úlevě od menopauzálních obtíží u žen, jako jsou návaly horka a silné pocení. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělé ženy Jedna enterosolventní tableta jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu každý den. Ráno, nejméně půl hodiny před snídaní, nebo 1–2 hodiny před jídlem. Pokud pacientka zapomněla užít dávku a od plánovaného času dávkování neuplynulo více než 12 hodin, musí zapomenutou dávku užít co nejdříve, jakmile si vzpomene. Pokud si na zapomenutou dávku vzpomene více než 12 hodin po obvyklém čase podání, nemá vynechanou dávku užívat. Enterosolventní tableta se pak má užít v následujícím obvyklém čase podání. Pediatrická populace 1

Použití přípravku Femipause u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Enterosolventní tableta se má spolknout v celku s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Délka podávání Pokud příznaky při používání přípravku Femipause přetrvávají déle než 6 měsíců, je třeba vyhledat lékařskou pomoc. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) • Nevysvětlitelné krvácení z genitálu • Přítomnost nádorů závislých na estrogenech, podezření na ně nebo jejich výskyt v anamnéze, jelikož není známo, zda suchý extrakt z kořene reveně bulharské ovlivňuje jejich růst. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání přípravku Femipause v případě poruch nebo opětovného výskytu menstruačního krvácení, stejně jako při přetrvávajících, nejasných nebo nově vzniklých obtížích, protože mohou být známkou onemocnění vyžadujících lékařské vyšetření. Přípravek Femipause se nemá užívat současně s léčivými přípravky obsahujícími estrogeny (hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie). Pomocné látky Přípravek Femipause obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek Femipause obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Pokud se přípravek Femipause užívá současně s antacidy, může dojít k předčasnému rozpuštění enterosolventního obalu přípravku Femipause. Proto se přípravek Femipause a antacida mají užívat s odstupem alespoň 1 hodiny. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Femipause je v těhotenství kontraindikován. Pokud během léčby přípravkem Femipause dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě ukončena. Údaje o podávání přípravku Femipause těhotným ženám nejsou k dispozici (viz bod 4.3). Při používání přípravku Femipause je třeba používat vhodnou nehormonální antikoncepci. Používání hormonální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.4). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné. Potenciální riziko pro člověka není známo. 2

Kojení Přípravek Femipause je v období kojení kontraindikován. Fertilita Neexistují žádné studie o vlivu na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Femipause nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika, ATC kód: G02C Přípravek Femipause obsahuje suchý extrakt z kořene Rheum rhaponticum ERr 731 (dále jen „extrakt“). Hlavními složkami extraktu jsou rhaponticin a deoxyrhaponticin. Mechanismus účinku, kterým suchý extrakt z kořene Rheum rhaponticum ERr 731 vyvolává terapeutické účinky, dosud není jasný. Klinicko-farmakologické studie naznačují, že menopauzální příznaky (jako jsou návaly horka a silné pocení) se mohou při léčbě přípravky obsahujícími reveň bulharskou zmírnit. Údaje (vycházející ze studie in vitro, studie na zvířatech a klinických studií zaměřených na účinky na endometrium u žen) 3

naznačují, že estrogenní účinky buď neexistují, nebo jsou natolik slabé, že riziko negativního působení na citlivé tkáně je při léčbě v délce maximálně 6 měsíců nepravděpodobné. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání extraktu jsou jeho složky rhaponticin a deoxyrhaponticin absorbovány z gastrointestinálního traktu. Distribuce Studie na psech ukázaly, že po perorálním podání extraktu v dávkách 100, 300 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti se maximálních plazmatických koncentrací rhaponticinu a deoxyrhaponticinu dosáhne za 2 až 4 hodiny. Biotransformace Není známo. Eliminace Není známo. Biologická dostupnost Není známo. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení genotoxického a kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Genotoxický potenciál ERr 731 byl hodnocen standardním souborem in vitro a in vivo testů, včetně Amesova testu na bakteriích Salmonella typhimurium, testu myšího lymfomu na buňkách L5178Y a mikronukleárního in vivo testu na buňkách kostní dřeně myší. Všechny testy měly negativní výsledek.

1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan vápenatý Karnaubský vosk Monohydrát laktózy Makrogol 6000 Makrogol 35000 Magnesium-stearát Kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:1) Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauromakrogol-sulfát Povidon K 25 Povidon K 90 Sacharóza Mastek Triethyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 4

6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistry PVC/PVDC//Al s 30, 50, 60, 90 a 100 enterosolventními tabletami v krabičce s příbalovou informací. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Loges + Co. GmbH Schützenstraße 5 DE 21423 Winsen (Luhe) Německo Tel.: +49 (0) 4171 707 – 0 Fax: +49 (0) 4171 707 – 100 E-mail: info@loges.de

1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/305/25-C

1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 04. 2026

1. DATUM REVIZE TEXTU
2. 6. 2026