SPC212078
sp.zn. sukls146920/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍ PRAVKU
1. N Á Z EV PŘÍ PRAVKU
Fenistil 1 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden- maleinátu .
Pom ocné l á tky se z ná m ým úč inkem:
▪ roztok benzalkonium-chloridu, 0,05 mg na 1 g gelu, což odpovídá 1,5 mg v 30g tubě ; 2,5 mg v 50 g tubě a 5 mg ve 100 g tubě ;
▪ propylenglykol 150 mg na 1 gram gelu , což odpovídá 4,5 g v 30g tubě, 7,5 g v 50 g tubě a 15 g ve
100g tubě .
Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Popis p ří pravku: homog enní bezbar vý, č ir ý až sl abě opalescent ní gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zm írnění sv ědě n í u dermat ó z, urtikar ií , š t í pnut í hmyzem, u sp álení sluncem a u povrcho vých popá lenin.
4.2 Dávkování a způsob podání
2 až 4 aplikace de nně.
Maximální d élk a léčby: pokud se pacient do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí nebude cítit lépe nebo se mu přitíží, musí se poradit s lékařem. Bez konzultace s lékařem se Fenistil nemá používat déle než
14 dnů.
V p ří p adě velmi sil né ho sv ědění nebo rozs á hl ý ch l é z í m á b ý t lok á l ní aplikace p ří pravku Fenistil dopln ě na peror á l ní l éč bou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pří pravek Fenistil se nem á použí vat na rozs á hlej ší plochy k ůž e vystav ené slunci.
U kojen ců a mal ých dě t í se vy hně te pou ž it í na rozs á hl ý ch oblastech k ůž e, zejm éna pok ud na ní jsou otev řené a zan ícené r án y.
Informace týkající se pomocných látek:
Fenistil gel obsahuje:
▪ benzalkonium-chlorid, kter ý je dr áž div ý a m ůž e z působ it ko žní reakce; n eočekává se, že by použití benzalkonium -chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální; přípravek není určen pro aplikaci na sliznice ;
▪ propylenglykol, kter ý m ůž e z působ it podr áždění k ůž e.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly prov áděny žádné studie interakc í , av š ak vzhledem k n í zk é syst é mov é abso rpci dimetinden--malei ná tu při lokálním pod ání jsou interakce velmi neprav děpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden - maleinátu během těhotenství. Studie na zv íř atech s dimetindenem neprok á zaly teratog enní potenci á l ani nenaz nač ily p ří m é ani nepří m é š kodliv é úč inky na t ěh otenstv í , v ý voj embrya nebo plodu, porod nebo postnat á l ní výv oj (viz bod 5.3).
Dimetinden- maleinát se má používat u těhotných žen jen pokud benefit z léčby pro matku převýší riziko pro plod.
B ěhem t ěho tenstv í nem á být p ří pravek Fenistil aplik ován na rozs á hl ý ch oblastech k ůž e, zejm éna po kud jsou n a ní otev ř e né nebo zan í c ené r án y.
Kojení
Stejnou opatrnost maj í do drž ovat koj í c í matky. Nav í c nem á b ý t gel aplikov án na bradavky v období kojen í .
Fertilita
Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zv íř atech neprok á zaly žádné ne žádoucí úč inky na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fenistil nem á žádný nebo m á zanedbatel ný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Ne žádo u cí úč inky
Nej č ast ě ji zaznam ená van ý mi ne žádoucí mi úč inky během l éčby jsou m írné a p ř ec hodné ko žní reakce v m í st ě po d ání .
Ne žádoucí úč inky jsou vyjmenov ány n íž e podle klasifikace org ánový ch t ří d a frekvence v ýs kytu.
V ka ždé o rg áno v é t řídě jsou ne žádou c í úč inky s eř azeny podle klesaj ící z á va ž nosti. Frekvence jsou definov ány takto: velmi ča st é ( ≥ 1/10) , č ast é ( ≥ 1/ 100 až < 1/10), m éně č ast é ( ≥ 1/1 0 00 až < 1/100), vz ácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vz ácné(< 1/10 000) nebo nen í z ná mo (z dostupn ých úd aj ů nelze ur č it).
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů určit .
Klasifikace orgánových tříd Frekvence vý skytu Nežádoucí účinek
Poruchy k ůž e a podko žní t ká n ě n ení z ná mo s uchá k ůž e pocit p á len í k ůž e alergick á d ermatitida
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hl áš en í podez ř en í na ne žá d oucí úč inky po registraci l éč iv ého pří pravku je d ů le ž it é . Umo žňu je to
pokr ačo vat ve sledov ání pom ě ru p ří no sů a rizik l éč iv ého p ří pravku. Žádá me zdravotnick é p racovn í ky, aby hl á sili podez ření na ne žádou c í úč inky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předáv k ová n í
N áhodné po ž it í zna čného mno ž stv í topick ého dimetinden-malein á tu m ůž e vyvolat ně kter é charakteristick é pří znaky p ředá vkov ání H -antihistaminiky: ú tlum CNS a ospalost (zejm éna
1 u dosp ě l ý ch), stimulace CNS a antimuskarinov é úč inky (zejm éna u d ě t í a starších lidí ) v če t ně podr áždění , ataxie, halucinac í , tonicko-klonic ký ch k řečí , mydri áz y, pocitu sucha v ú stech , č erven ý ch tv áří , zadr ž ov ání m oče a hor eč ky . Můž e doj í t rov něž k hypotenzi.
Neexistuje specifick é a ntidotum pro p ř e dá vkov ání antihistaminiky. V t ěc hto p ří padech se poskytuje obvykl á p rv ní pomoc. Po po ž it í je nut né se pokusit vyvolat zvracen í. Podá v á se ž iv oč i šné uh l í a salinick á pro jí madla. V nutn ý ch p ří padech se p ři stupuje k podpo ř e kardiopulm oná ln í ch funkc í . Nemaj í b ý t p odá v ány stimulu jí c í prost ř edky, p ř i l éč b ě hypotenze mohou b ý t pou ž ita vazopresorika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutick á skupina: Antihistaminika pro lok á ln í aplikaci.
ATC k ód: D04AA13
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-malein á t, deriv át fenindenu, je H -receptorov ý antagonista histaminu. Antihistaminika
1 tlumí nebo potlačují účinky histaminu v těle tím, že stabilizují H -receptor y do neaktivního stavu.
Dimetinden-malein á t vykazuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto v ý znam ně sni žu je hyperpermeabilitu kapil ár p ř i reakc í ch časné hypersenzitivity. P ř i lokální aplikaci vykazuje dimetinden-malein á t tak é lok á ln ě an estetick é úč inky.
Fenistil p ů sob í úč i nně proti pruritu r ů z né etiologie.
Fenistil rychle zm írň uje sv ědění a podr áždění kůže.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pří pravek Fenistil rychle prostupuje do k ůž e a po ně kolika minut ách za čí naj í antihistaminick é úč inky, maxima dosahuje po jed né až č ty ř ech hodin ách. P ř i lokální aplikaci Fenistilu u zdra vý ch dobrovoln í k ů byla zji š t ěna p ří tomnost asi 10 % aplik ované dá vky dimetinden-malein á tu vyl oučený ch v m oč i.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Př edklinick é úd aje l éč iv é l á tky zalo žené na konv enční ch studi í ch farmakologick é be z pečno sti, toxicity p ř i opakov aném podá v ání a genotoxicity neprokazuj í žádné zvl ášt n í riziko pro lidi. U laboratorn í ch potk anů a ni u kr álí k ů neb yly pozorov á ny žádné teratog enní úč inky. Dimetinden po dá v aný laboratorn í m potk anům v d á vk ách 250 kr át vy šší ch, ne ž jso u dá vky pou ží v ané u č lov ě ka, neovlivnil fertilitu a perinat á l ní ani postnat á ln í v ý voj ml áď at.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek roztok benzalkonium-chloridu, dihydr át dinatrium-edet á tu, karbomer, roztok hydroxidu s odné ho
300 g/l, propylenglykol , č i š t ěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplat ň uje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba, PE uzávěr nebo zaslepená hliníková tuba, PE uzávěr s propichovacím hrotem , krabička .
Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Ve š ker ý nepou ž it ý l éč iv ý p ří pravek nebo odpad m usí bý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/130/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prv ní registrace: 17.6.1992
Datum posledn í ho prodlo užení registrace: 12.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024