Fenistil

SPC230272

sp. zn. sukls470404/2025

SOUHRN Ú DAJ Ů O P ŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU

Fenistil 1 mg/ml pero rá ln í kapky, roztok

2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO Ž EN Í

Jeden ml obsahuje 1 mg dimetinden- maleinátu (1 ml = 20 kapek).

Pomo cné lát ky se zn á m ý m úči nkem: kyselina benzoov á 2 mg v jedn é d á vce (40 kapek), co ž odpov í d á mno ž stv í

1 mg/ml, a propylenglykol 200 mg v jedn é d á vce (40 kapek), co ž odpov í d á mno ž stv í 100 mg/ml . Ú pln ý seznam pomocn ý ch lát ek viz bod 6.1.

3. L É KOV Á FORMA

Peror ál n í kapky, roztok.

Popis pří pravku: čirý bezbarv ý až sla b ě hn ěd o ž lut ý roztok.

4. KLINICK É Ú DAJE

4.1 Terapeutic ké indikace

Úl eva p ři pruritu r ů zn é etiologie: endogenn í pruritus, ekz é m, sv ě div é dermat ó zy, bodnut í hmyzem, plan é n eš tovice a kop ři vka.

Symptomatick á úl ev a při s ez ó nn í (senn é r ý m ě) a celoro ční alergick é r ý m ě.

Symptomatick á l éčba alergi í na l é ky a potraviny. Prevence alergick é reakce p ři desenzibiliz ač n í léčbě.

4.2 D á vko vá n í a z pů sob p odá n í

D áv kov ání

Nep ř ekra č ujte doporu č enou d á vku.

Bez konzultace s l é ka ř em se Fenistil nem á pou ží vat d é le n ež 14 dnů .

Dosp ě l í a dosp í v ající ve v ě ku 12 let a star ší

Doporu č en á denn í d á vka je 3 a ž 6 mg léči v é lát ky dimetinden-malein átu rozd ě len ý ch do 3 d á vek, tj. 20 až

40 kapek tři k rát denn ě .

U pacien tů se sklonem ke spavosti je doporu č en á d á vka 40 kapek na noc a 20 kapek rá no.

Pediatrick á populace

Doporu čená denn í d á vka je 0,1 mg/kg t ě lesn é hmotnosti, tj. 2 kapky/kg tě lesn é hmotnosti/den rozd ě len ý ch do 3 d á vek. Viz níž e uveden á dá vkova cí tabulka.

Pod á n í u kojen ců od 1 m ě s í ce do 1 roku pouze na doporu č en í l é ka ř e.

St arší osoby (nad 65 let)

Lze pou žít stejn é d á vkov á n í jako u dosp ělý ch.

Zp ů sob po dá n í

P ří pravek Fenistil pero rá ln í kapky, roztok nem á b ý t vystaven vyso ký m teplot á m. Fenistil peror ál n í kapky, roztok m ůž e b ý t kojenc ů m p ři d án do lahvi č ky na krmen í t ěs n ě p ř ed krme ní m, kdy ž je obsah vla ž n ý . Pokud je d í t ě krmeno l ž i č kou, lze podat p ří pravek ne ř ed ě n ý na l ž i č ce.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léč ivou l á tku(y) nebo na kteroukoli pomocnou l át ku uvedenou v bod ě 6.1.

▪ Kojenci mlad ší n ež 1 m ě s í c, zejm é na nedono š enci.

4.4 Zvl ášt n í upozor ně n í a opat ř en í pro pou ž it í

Stejn ě j ako u ostatn í ch antihistaminik se doporu č uje zv ýšená opatrnost v p ří pad ě po dá v á n í pacient ů m s glaukomem nebo obstruk cí hrdla mo č ov é ho m ě ch ýř e (nap ř. hypertrofie prostaty).

Podobn ě jako u v š ech antagoni stů H -recepto rů a n ě kte rý ch H -antihistaminik by m ě la b ý t v ě nov á na zv ýš en á

1 2 pozornost u pacien tů s epilepsi í .

Star ší pacienti jsou n á chyln ější ke vzniku ne žá douc í ch anticholinergn í ch úč ink ů . P ří pravek Fenistil proto použí vejte u tě chto pacient ů s opatrnos tí. Nep ouží vejte jej u star ší ch pacien tů vykazuj ící ch zmatenost.

U mal ý ch d ětí bylo zaznamen á no mo ž n é navoz ení excitability pod ání m antihistaminik.

Zv ýš en á opatrnost se doporu č uje p ř i pod á n í j ak é hokoliv antihistaminika kojenc ů m mlad ší m ne ž 1 rok:

sedativn í úč inky mohou b ý t spojeny s epizodami sp á nkov é apnoe.

P ří pravek Fenistil peror á ln í kapky, roztok m á b ý t kojenc ů m od 1 m ě s í ce do 1 roku v ě ku pod á v án pouze na doporu čení lék a ř e a pouze v p ří pad ě, ž e je l é ka ř em jednozna č n ě indikova ná pot ře ba l éč by antihistaminiky.

Pomocn é l á tky:

• Tento l éč iv ý p říp ravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoov é v jedn é d á vce (40 kapek), co ž odpov ídá 1 mg/ml. Zv ýš en í hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvoln ě n í z albuminu m ůž e zes í lit novorozeneck ý ikterus, kter ý se m ůž e vyvinout do kernikteru (lo ži ska nekonjugovan é ho bilirubinu v mozkov é tk án i).

• Tento l éči v ý p ří pravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedn é dá vce (40 kapek), co ž odpov ídá 100 mg/ml. Sou č asn é po dá v á n í s j aký mkoli substr á tem alkoholdehydrogen á zy, jako je ethanol, můž e vyvolat z á va ž n é n ežád ouc í úč inky u novorozen ců.

• Tento l éč iv ý p ří pravek obsahuje m é n ě n ež 1 mmol (23 mg) so dí ku v jedn é dá vce, to znamen á , ž e je v podstat ě „b ez sod í ku “ .

4.5 Interakce s jin ý mi l éč i vý mi p ří pravky a jin é formy interakce

P ři sou č asn é m uží v á n í dvou nebo v í ce l é k ů , kter é tlum í CNS, lze o č ek á vat, ž e dojde k zes ílení tlumiv é ho úč inku na CNS. To můž e m í t ne žá dou cí a ž ivot ohro ž uj ící n á sledky. Tyto l é ky zahrnu jí opioidn í analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklick á a inhibitory monoaminoxid á zy), antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin. Stejn ý úči nek m á alkohol.

Tricyklick á antidepresiva a anticholinergika (nap ř. bronchodiliatancia, spasmolytika p ů so bící na hladkou svalovinu gastrointestin ál n í ho traktu, mydriatika, antimuskarinov á parasympatolytika pou ží van á v urologii) mohou m ít p ři pod á n í spolu s antihistaminiky aditivn í antimuskarinov ý úč inek, co ž m ůž e zv ýš it riziko zhor š en í glaukomu nebo retence mo či.

S opatrnos tí by m ě ly b ý t sou č asn ě po dá v á ny prokarbazin a antihistaminika kv ů li minimalizaci ú tlumu CNS a mož n é mu zesiluj í c í mu úč inku.

4.6 Fertilita, t ě hotenstv í a kojen í

T ě hotenstv í

Nejsou k dispozici klinick á data o po užívání dimetinden-malein á tu b ěh em t ě hotenstv í. Studie dimetindenu proveden é u zv ířa t neprok á zaly p ří m é ani nep ří m é šk odliv é úč inky na t ě hotenstv í , v ý voj embrya nebo plodu, porod nebo postnat ál n í v ý voj (viz bod 5.3). Dimetinden-malein á t se nem á po uží vat u t ěh otn ý ch ž en, pokud benefit z l éčby pro matku nep ře v ýší ri ziko pro plod a m á bý t užíván jenom pod l é k ařský m dozorem.

Kojen í

Je zde d ů vodn ý př edpoklad, ž e se dimetinden m ůž e vylu č ovat do mate řs k é ho ml ék a. U ží v á n í p ří pravku Fenistil v obdob í koj ení se nedoporu č uje.

Fertilita

Nejsou k dispozici data t ý k ající se vlivu na fertilitu u lid í . Ve studi í ch na zv íř atech nebyly pozorov á ny žá dn é úč inky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Úči nky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Stejn ě jako jin á antihistaminika m ůž e Fenistil sni ž ovat úr ov eň ment á ln í pozornosti u n ěk ter ý ch pacien tů.

V takov é m p ří pad ě by se m ě li vyvarovat ří zen í vozidel, obsluhy stro jů a dal ší ch či nnos tí vy ž aduj í c í ch pozornost.

4.8 Ne žádoucí úči nky

Souhrn bezpe čn ostn í ho profilu

Zvl áště na za čá tku l éč by ne žá dou cí úč inky zahrnu jí spavost. Ve velmi vz ác n ý ch p ří padech se mohou vyskytnout alergick é reakce.

Tabulkov ý p ř ehled

Ne žá dou cí úči nky jsou vyjmenov á ny n íž e podle klasifikace tříd org á nov ý ch syst émů a frekvence vý skytu.

Frekvence jsou definov á ny takto: velmi č a sté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), m éně č as té (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vz ác n é ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vz ác n é (< 1/10 000) nebo n ení zn á mo (z dostupn ý ch ú daj ů nelze ur či t).

V ka ž d é skupin ě frekv encí jsou ne žá dou cí úč inky seřa zeny dle klesa jící z á va ž nosti.

Hl áš en í podez ř en í na ne žá douc í úč inky

H láš en í podez ř en í na ne žá dou cí úči nky po registraci l éči v ého pří pravku je d ů le ž it é . Umo žň uje to pok rač ovat ve sledov á n í pom ěru p ří nos ů a rizik léči v é ho p ří pravku. Žá d á me zdravotnick é pracovn ík y, aby h lásili podez ř en í na ne žá douc í úč inky na adresu:

S tát n í ú stav pro kontrolu l éčiv

Š ro bár ova 48

100 41 Praha 10 webov é strá nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ř ed á vkov á n í

P ří znaky

Mezi p ří znaky a zn á mky p ř ed á vkov á n í H -antihistaminiky m ůž e pat ř it: ú tlum CNS se spavo stí (p ř ev ážně u

1 dosp ě l ý ch), stimulace CNS a anticholinergn í úč inky (zv láště u d ětí a star ší ch lid í ), jako nap ř. excitace, ataxie, halucinace, tř es, k ř e če, retenci mo či a hore č ka. N ásl edovat m ůž e hypotenze, koma a kardiorespira č n í kolaps.

L éč ba

Pro p ředá vkov á n í antihistaminiky neexistuje žá dn é specifick é antidotum. Mu sí b ý t u či n ě na obvykl á neodkladn á

opat ř en í, v č etn ě po dá n í aktivovan é ho absorp č n í ho uh lí, salinic ký ch laxativ a proveden í obvykl ý ch kardiorespira č n ích podp ů rn ý ch opat ř en í. U žití stimulanc ií je nevhodn é, k léčbě hypotenze je mo ž no podat vazokonstrik č n í lát ky.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Antihistaminika pro sy sté movou aplikaci

ATC k ód : R06AB03

Mechanismus úč inku a farmakodynamick é úč inky

Dimetinden-malein át je kompetitivn í inhibitor histaminu na H -receptorech. P ř i n í zk ý ch koncentrac ích

1 stimuluje methyltransfer á zu histaminu, co ž vede k deaktivaci histaminu. Vykazuje silnou afinitu k H -

1 receptor ů m a je siln ý m stabiliz á torem ží rn ý ch bun ě k. M á tak é lok ál n í anestetick ý úči nek. Nem á žá dn ý úči nek na H -receptory. Dimetinden-malein át tak é pů sob í jako antagonista bradykininu, serotoninu a acetylcholinu. Je

2 to racemick á sm ěs, v n íž m á R-(-)-dimetinden vy šší H -antihistaminov ý úči nek. V ý znamnou m ě rou sni ž uje

1 nadm ěr nou permeabilitu kap ilár, kte rá je spojena s bezpros tř edn í reak cí př ecitliv ěl osti.

Ve spo jení s H -antihistaminiky potla č uje dimetinden-malein át prakticky v š echny ob ěh ov é úč inky histaminu.

Ve studii otoku a zarudnu tí k ůž e vyvolan ého histaminem byl úč inek jednor á zov é d á vky 4 mg dimetindenu ve form ě kapek stále m ěřit eln ý až 24 hodin po po dá n í.

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Absorpce

Syst é mov á bi ologick á dostupnost dimetindenu p ř i po dá n í ve form ě kapek je p ř ibli ž n ě 70 %. Po čá tek n ást upu úč inku je o če k á v án do 30 minut a jeho vrchol je o č ek á v án po dobu 5 hodin. Po pod á n í peror á ln í ho roztoku nebo potahovan ý ch tablet 1 mg byla nejvy šší plazmatick á hladi na dosa ž ena za 2 hodiny.

Distribuce

P ř i hladin ách v rozmez í 0,09 μ g/ml až 2 μ g/ml se u č lov ě ka p ři bli ž n ě 90 % dimetindenu v áž e na bíl koviny krev ní plazmy.

Biotransformace

Metabolick é reakce dimetindenu zahrnuj í hydroxylaci a methoxylaci.

Eliminace

Elimin ač n í polo č as je p ř ibli ž n ě 6 hodin. Dimetinden a jeho metabolity jsou vylu č ov á ny prost ř ednictv ím ž lu či i pros tř ednictv ím mo či.

5.3 P ř edklinic ké úd aje vztahuj í c í se k bezpe č nosti p ří pravku

P řed klinick é úd aj e léč iv é l á tky zalo žené na konven č n í ch stud iích farmakologick é bezp ečn osti, toxicity p ři opakovan é m pod á v á n í a genotoxicity neprokazuj í žá dn é zv láš tn í riziko pro lidi. U laboratorn ích potkan ů ani u kr á l í k ů nebyly pozorov á ny žá dn é t eratogenn í úči nky. Dimetinden pod á van ý la boratorn ím potkan ů m v d á vk ách

250k rát vy šších, n ež jsou d á vky po uží van é u čl ov ě ka, neovlivnil fertilitu, perinat á ln í ani postna tál n í v ý voj ml áď at.

6. FARMACEUTICK É ÚD AJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek dodekahyd rát hydrogenfosfore čna nu sodn é ho (E 339), monohyd rát kyseliny citronov é (E 330), kyselina benzoov á (E 210), dihydr á t dinatrium-edet átu (E 386), sodn á s ů l sacharinu (E 954), propylenglykol (E

1520), č i š t ěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

2 roky.

Po prvn í m otev ření : 6 m ěsíců.

6.4 Zvl ášt n í opat ř en í pro uchov á v á n í

Uchov á vejte p ři t eplo tě do 25 ° C . Uchovávejte v pů vodn ím obalu, aby byl p ří pravek chr á n ěn p ř ed sv ětl em.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Hn ědá sklen ěná lahv ič ka s kap acím PE uz á v ěr em a dětským bezpečnostním PP v íč kem, krab ič ka.

Velikost balen í: 20 ml.

6.6 Zvl áš tn í opat ř en í pro likvidaci p ří pravku a pro zac há zen í s n í m

P ří pravek Fenistil peror á ln í kapky, roztok nem á b ý t vystaven vysok ý m teplo tá m. Fenistil peror á ln í kapky, roztok m ůž e b ý t kojenc ů m p ři d án do lahvi č ky na krmen í t ěs n ě p ř ed krme ní m, kdy ž je obsah vla ž n ý .

Pokud je d í t ě krmeno l ž i č kou, lze podat p ří pravek ne ř ed ě n ý na l ž i č ce.

7. D RŽ ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hv ě zdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Če sk á republika

Souběžný dovozce

GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGIST RAČNÍ ČÍ SLO

24/129/92-S/C-PI/055/19

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE / PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE

24. 11. 2020 / 6. 11. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 2. 2026